Дело № 5-18/2011
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
18 февраля 2011 годаг.Кунгур Пермского края
Судья Кунгурского городского суда Пермского края Головкова И.Н.
при секретаре Егоровой М.Н.,
с участием представителя ГУЗ «Краевая станция переливая крови №2»- Чучайкиной В.С.,
рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении ГУЗ «Краевая станция переливая крови №2»-, в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях,
УСТАНОВИЛ:
ДД.ММ.ГГГГ главным специалистом-экспертом отдела контроля за осуществлением медицинской деятельности Управления Росздравнадзора по Пермскому краю в отношении ГУЗ «Краевая станция переливания крови № 2» составлен протокол об административном правонарушении по несоблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, из которого следует, что 19.01.2011 года на момент проведения проверки в ГУЗ ««Краевая станция переливая крови №2», расположенном по адресу: <адрес> установлено следующее:
- ГУЗ «КСПК № 2» г. Кунгур, имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № ФС-59-01-000898 от 18.02.2008 года, срок до 18.02.2013 года, выданную Федеральной службой в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия выдана на следующие виды работ(услуг): доврачебная медицинская помощь по: сестринскому делу, операционному делу, лабораторной диагностике, амбулаторно-поликлиническая помощь, при осуществлении первичной медико-санитарной помощи по: клинической лабораторной диагностике, при осуществлении специализированной медицинской помощи по: транспортировке донорской крови и ее компонентов, трансфузиологии.
Стационарная медицинская помощь, при осуществлении специализированной медицинской помощи по: забору, хранению донорской крови и ее компонентов, бактериологии.
ГУЗ «КСПК №2» г. Кунгур обязано соблюдать лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности.
Федеральным законом от 08.08.2001 г. № 128 – ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 2 понятие «лицензионные требования и условия» определено как совокупность установленных положениями и лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Административное правонарушение, совершенное ГУЗ « КСПК № 2» г. Кунгур выразилось в нарушении о лицензионных требований и условий.
I.19.01.2011 г. на момент проведения указанной проверки в ГУЗ «КСПК № 2» г. Кунгур допущены к работе специалисты не имеющие сертификата по специальности: врач-трансфузиолог ФИО4 – последняя учеба от 1994 года.
Сертификат специалиста является свидетельством сдачи квалификационного экзамена, проводимого с целью определить готовность специалиста к самостоятельной профессиональной (медицинской и фармацевтической) деятельности. По истечении пяти лет или по мере необходимости (постановление Правительства РФ от 26.06.1995 г. № 610) медицинские (фармацевтические) работники должны пройти курсы повышения квалификации, сдать квалификационный экзамен и получить сертификат специалиста.
Отсутствие сертификата у специалиста, допущенного к медицинской деятельности, является нарушением: ст. 54 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. № 5487-1 (в ред. 08.11.2008 г.) право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью в РФ имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское, фармацевтическое образование в РФ, имеющие диплом и специальное звание, а также сертификат специалиста и лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности и пп. «г», «д» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 г. № 30.
II. На момент проверки выявлено отсутствие контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленных требованиям (стандартом):
- в помещении экспедиции, комнате для выдачи трансфузионных сред лечебно-профилактическим учреждением, в холодильнике Минск В (111), где находится эритрицитосодержащие компоненты, температура составляет +7 град. С, что является нарушением п. 8.1 Инструкции по заготовке о консервированию крови и ее компонентов ( утверждена Министерством здравоохранения РФ от 29.05.1995 г.), п. 40 « Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»( утверждено Постановлением Правительства от 26.01.2010 г. № 29);
- осуществляется отпуск компонентов крови в медицинские организации, не имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности по трансфузиологии – п. 62 «технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (утверждено Постановлением Правительства от 26.01.2010 г. № 29);
- выявлены случаи отпуска компонентов крови не медицинскому персоналу – водителеям по доверенностям, что является нарушением п. 8.6 Инструкции по заготовке и консервированию крови и ее компонентов ( утверждена Министерством здравоохранения Российской Федерации от 29.05.1995 г.);
- в «Анкете донора» в разделе «Г» (для женщин) не указывается срок последней менструации, что является нарушением п. 1.4 «Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов ( утверждена приказом Минздрава РФ№ 364 от 14.09.2001 г.);
- несвоевременно вносится информация в журнал формы 403/у. На момент проверки 19.01.2011 г. в журнал не внесен донор С.- кроводача от 14.01.2011, установлен брак крови ВИЧ – 14.01.2010 г. – нарушение п. 1,5 «Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов»( утверждена приказом Минздрава РФ № 364 от 14.09.2001 г.), Приложения № 5 к приказу Минздрава СССР от 07.08.1985 г. № 1055 « Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»).
В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности ( утверждено Постановлением Правительства России от 22.01.2007 г. № 30) невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «З» пункта 5 настоящего Положения является грубым нарушением.
IV. На момент проверки выявлено не соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством РФ, отсутствие контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ ( услуг) установленных требованиям (стандартам):
- не соблюдаются интервалы ( в днях) между процедурами однократного ручного плазмофереза. При проверке выявлено, что допускается проведение процедуры очередного плазмофереза не через 7 дней, а на седьмой день, т.е. через 6 дней, что является нарушением п. 2.3. «Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов» ( утверждена приказом Минздрава РФ № 364 от 14.09.2001 г.), п.1.2 « Инструкции по проведению донорского прерывистого плазмофереза» ( утверждена Приказом Минздрава РФ от 23.09.2002 № 295).
В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности ( утверждено Постановлением Правительства России от 22.01.2007г. № 30) невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «е», «з» пункта 5 настоящего Положения, является грубым нарушением.
V. На момент проверки выявлено отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг):
- в учреждении отсутствуют донорские кресла, доноры крови в операционной располагаются в положении лежа на кушетке, что затрудняет переход донора в положение Тренделенберга – нарушение п. 6.4.3.1. «Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов. ГОСТ Р 53420 – 2009 ( утв. Приказом Ростехурегулирования от 28.10.2009 г. № 485-ст;
- установлено, что в учреждении на 7 донорских мест – 1 весы-помешиватели. Перемешивание крови у остальных мест производится вручную, что не может обеспечить необходимую амплитуду и периодичность помешивания – нарушение п. 6.4.3.4» Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов. ГОСТ Р 53420-2009»( утв. Приказом Ростехурегулирования от 28.10.2009 г. № 485-ст);
- для хранения компонентов крови (свежезамороженной плазмы и эритроцит содержащих компонентов) используются бытовые холодильники и морозильники. Данное оборудование не закрывается на ключ, т.е. не обеспечено защитой от несанкционированного доступа и не имеет компьютерного интерфейса для контроля за температурой. Холодильники, где хранятся эритроцитосоржащие компоненты не имеют стеклянных дверей – 6.4.3.5. « Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов. ГОСТ Р 53420 -2009 ( утв. Приказом Ростехурегулирования от 28.10.2009 г. № 485-ст).
В соответствии с п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (утвержденного Постановлением Правительства России от 22.01.2007 г. № 30) Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям; наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг); повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет; соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).
Невыполнение лицензиатом указанных требований и условий является грубым нарушением.
Представитель ГУЗ «КСПК № 2» г.Кунгур в судебном заседании с нарушениями, указанными в протоколе согласна. Пояснила, что нарушения лицензионных требований в настоящее время устранены частично, оставшаяся часть нарушенийвключена в план мероприятий по устранению нарушений, выявленных в ходе проверки.
Представитель Управления Росздравнадзора по Пермскому краю в судебное заседание не явился, о месте и времени судебного заседания извещен надлежащим образом, просил рассмотреть дело без его участия, на требованиях о привлечении ГУЗ «Краевая станция переливания крови № 2» к административном ответственности настаивает.
Вина ГУЗ «КСПК № 2» г.Кунгур в совершении административного правонарушения подтверждается материалами дела: протоколом об административном правонарушении в области пожарной безопасности (л.д. 3-8), приказом о проведении плановой выездной проверки соблюдения лицензионных требований и условий (л.д. 9-12), актом проверки (л.д. 13-17).
При составлении протокола об административном правонарушении представитель ГУЗ «КСПК № 2» г.Кунгур признавал наличие данных нарушений.
В судебном заседании установлено нарушение ГУЗ «КСПК № 2» г.Кунгур требований лицензионных требовании и условий при осуществлении медицинской деятельности.
В соответствии с п.40 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств используемых в трансфузионно-инфузионной терапии утвержденного Постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 г. при заготовке донорской крови и ее компонентов обеспечиваются условия хранения донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями согласно приложению № 2.
Согласно п.62 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств используемых в трансфузионно-инфузионной терапии утвержденного Постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 г. Нанесенная на этикетку информация о готовой продукции должна содержать следующие сведения: наименование организации донорства крови и ее компонентов; идентификационный номер донации; группа крови AB0 и резус-принадлежность; дата донации; дата окончания срока хранения; наименование и объем антикоагулянта и (или) добавочного раствора; наименование компонента крови; объем или масса крови либо компонента крови; температурные условия хранения; указание на дополнительную обработку (облучение, фильтрацию, инактивацию).
В силу п.1.4 Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов утвержденного письмом Минздрава РФ № 364 от 14.09.2001 г. При регистрации каждому донору выдается "Анкета донора" (приложение №1) заполняемая им самостоятельно или с помощью медицинского регистратора.
Согласно п.1.5 Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов утвержденного письмом Минздрава РФ № 364 от 14.09.2001 г. кроме регистрации доноров регистратурой (медицинским регистратором) выполняются следующие функции: - ведение "Учетной карточки донора" на основании отметки о количестве сданной крови или ее компонентов "Направления на кроводачу, плазмаферез и др." (форма N 404/у).
При наличии единого территориального центра учета доноров "Учетная карточка донора" заполняется в двух экземплярах, один из которых направляется в центр;
- оформление справок, подтверждающих факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов (формы N 401/у или 402/у), для предъявления по месту работы (учебы);
- заполнение "Журнала регистрации мероприятий, проводимых при заболевании доноров сифилисом, гепатитом и др." (форма N 403/у).
В соответствии с п.2.3 Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов утвержденного письмом Минздрава РФ № 364 от 14.09.2001 г. При определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов врач руководствуется Перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов, Нормами состава и биохимических показателей периферической крови, Интервалами между видами донорства (в днях) (приложения 2, 3 и 4 к настоящему Порядку) и следующими нормативами: максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4; стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл); у лиц с массой тела менее 50 кг объем одной кроводачи не должен превышать 12% объема циркулирующей крови (ОЦК), который в норме составляет 6,5 - 7% массы тела или 4 - 6 мл на 1 кг массы тела; максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 600 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 12 л без учета консерванта; к иммунизации антигенами системы Резус допускаются мужчины в возрасте от 18 до 50 лет, женщины - в период менопаузы; к иммунизации стафилококковым анатоксином допускаются мужчины в возрасте 20 - 40 лет, женщины к иммунизации стафилококковым анатоксином не допускаются.
Судья считает вину доказанной, квалифицирует деяние ГУЗ «КСПК № 2» г.Кунгур по ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
В судебное заседание представителем ГУЗ «КСПК № 2» г.Кунгур представлены документы свидетельствующие об устранении допущенных нарушений в части ( л.д. 46-91).
Согласно ч.1 ст. 3.12 и ст. 4.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, административное приостановление деятельности применяется в том случае, если существует угроза жизни или здоровью людей. При этом должны учитываться характер совершенного административного правонарушения, имущественное положение лица, привлекаемого к ответственности, обстоятельства смягчающие административную ответственность.
Целью административного наказания является предупреждение совершения новых правонарушений, как самим правонарушителем, так и другими лицами.
При указанных обстоятельствах, судья считает, что при формальном наличии всех признаков состава административного правонарушения, правонарушение, совершенное ГУЗ «КСПК № 2» г.Кунгур не содержит каких-либо опасных угроз для личности, общества или государства.
В связи с чем, судья считает возможным освободить ГУЗ «КСПК № 2» г.Кунгур от административного наказания в связи с малозначительностью совершенного правонарушения, данный вывод судья делает в совокупности исследованных доказательств, с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, принимавшего необходимые меры направленные к устранению допущенных нарушений.
При указанных обстоятельствах производство по делу об административном правонарушении в отношении ГУЗ «Краевая станция переливая крови №2» следует прекратить на основании ст.2.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях в связи с малозначительностью.
Руководствуясь ст.ст. 29.9 – 29.11 Кодекса РФ об административных правонарушениях,
судья
ПОСТАНОВИЛ:
Производство по делу об административном правонарушении в отношении Государственного учреждения здравоохранения «Краевая станция переливания крови № 2» за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях прекратить на основании ст.2.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях в связи с малозначительностью совершенного правонарушения, Государственному учреждению здравоохранения «Краевая станция переливания крови № 2» объявить устное замечание.
Постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Кунгурский городской суд в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления лицом в отношении которого вынесено постановление.
СудьяподписьИ.Н.Головкова
Копия верна. Судья: