П О С Т А Н О В Л Е Н И Е с. Кривошеино. 29 июня 2011 года. Судья Кривошеинского районного суда Томской области Петрушенко Ф.З., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении в отношении муниципального унитарного предприятия "... аптека Номер обезличен", У С Т А Н О В И Л: Дата обезличена года комитетом по лицензированию ... проведена плановая контрольная проверка с целью надзора за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности муниципальным унитарным предприятием "... аптека Номер обезличен" (далее - Аптека), расположенным в ... района ... по .... В ходе проверки установлено, что Аптекой, осуществляющей деятельность, не связанную с извлечением прибыли, грубо нарушаются требования или условия специального разрешения (лицензии), при обязательности такого разрешения (лицензия). Выявленные нарушения являются грубыми нарушениями лицензионных требований, а именно: 1. При проведении поверки обнаружены лекарственные препараты во вскрытых вторичных упаковках, не проведены по лабораторно-фасовочному журналу и не оформлены в соответствии с требованиями: Гриппофлю №10, заводская серия 791110; Колдрекс №50, заводская серия 0091. Лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения не соблюдены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, чем нарушены требования п.п. «г» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства РФ от 06.07.2006г. №416, (с изменениями) требований части 3 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями от 27 июля 2010 г.) и правил продажи лекарственных средств, п. 6.9 приказа Минздрава РФ от 4 марта 2003г. №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (с изменениями от 23 сентября, 17 декабря 2003г., 30 января. 29 августа 2004г., 13 сентября 2005г.) зарегистрировано в Минюсте РФ 17 марта 2003г. № 4272, которыми установлено, что лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т. д. 2. Отсутствует штамп «Лекарство отпущено», «Рецепт недействителен», не 3. Выявлено завышение установленных предельных розничных надбавок к Не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (по МНН отсутствует 5 наименований, лекарственных форм 28). Таким образом, нарушены п.п. «г» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства РФ от 06.07.2006г. №416, (с изменениями) - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения требований части 3 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями от 27 июля 2010 г.) и правил продажи лекарственных средств. Постановление Администрации Томской области от 28.07.2010г. №150а «Об установлении на территории Томской области предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». 4. Осуществляется отпуск лекарственных препаратов, подлежащих 5. Осуществляется отпуск лекарственных препаратов по неправильно 6. Нарушается хранение лекарственных средств, требующих защиты от 7. Заведующая аптечным пунктом в ... П.А.В. не отвечает требованиям не имеет фармацевтического образования, чем нарушен п.п. «к» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства РФ от 06.07.2006г. №416,, согласно которому лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет. В судебном заседание представитель юридического лица Половков С.В. признал, что были совершены нарушения, указанные в протоколе об административном правонарушении и пояснил, что все нарушения, указанные в протоколе, устранены на момент рассмотрения дела. Осталось составить план по техучёбе, чтобы устранить все нарушения, указанные и в предписании лицензионного комитета. Факт совершения Аптекой административного правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении от Дата обезличена года л.д. 4-8), актом проверки л.д.9-15), накладными л.д.16-18, 21), журналом учёта лабораторных и фасовочных работ. Допуск лица, не имеющего необходимого образования и стажа работы, необходимых для осуществления лицензионной деятельности подтверждаются трудовой книжкой, дипломом об образовании П.А.В. (43-45). Суд приходит к выводу, что факт грубого нарушения лицензионных требований лицензирования нашел полное подтверждение в судебном заседании. Аптека Номер обезличен подлежит административной ответственности по части 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях. При назначении административного наказания суд принимает во внимание, что аптека ранее не привлекалась к административной ответственности за аналогичное правонарушение, руководитель юридического лица полностью признал свою вину в совершении данного правонарушения и представил доказательства принятия реальных мер по устранению допущенных нарушений. Суд принимает во внимание, что указанные нарушения правил лицензирования создают угрозу жизни и здоровью людей, а потому следует приостановить деятельность указанного юридического лица. Суд убеждён, что менее строгий вид наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания. При решении вопроса о сроке приостановления деятельности юридического лица суд принимает во внимание социальную важность деятельности указанного юридического лица и то обстоятельство, что длительное приостановление его деятельности может вызвать ситуацию социальной нестабильности в районе, так как "... аптека Номер обезличен" в настоящее время изготавливает лекарственные средства для нужд центральной районной больницы, отпускает по рецептам сильно действующие лекарственные средства и т.д. Суд принимает во внимание, что устранение допущенных нарушений не требуется значительных затрат. Поэтому возможно приостановить деятельность юридического лица на незначительный период времени. Приостановление деятельности указанного объекта юридического лица обеспечит принятие необходимых мер для устранения установленных нарушений. На основании изложенного и руководствуясь ст. 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья, ПОСТАНОВИЛ: Признать муниципальное унитарное предприятие "... аптека Номер обезличен", виновной в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Подвергнуть юридическое лицо – муниципальное унитарное предприятие "... аптека Номер обезличен" административному наказанию за совершение правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в виде административного приостановления деятельности сроком на 3 суток. Административное приостановление деятельности должно заключаться во временном прекращении розничной торговли лекарственными препаратами. Постановление судьи об административном приостановлении деятельности исполняется немедленно после его вынесения. Постановление может быть обжаловано в кассационном порядке в Томский областной суд через районный суд в течение 10 дней со дня его вынесения. Судья Петрушенко Ф.З. Постановление вступило в законную силу 12 июля 2011 года.
ведется «Журнал неправильно выписанных рецептов», чем нарушен п.п. «г» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства РФ от 06.07.2006г. №416, (с изменениями от 19 июля 2007г., 7 апреля 2008г., 18 мая 8 августа 2009г., 21 апреля, 24 сентября, 13 ноября 2010г.): п.п. «г» соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения требований части 3 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями от 27 июля 2010 г.) и правил продажи лекарственных средств. - не выполняются требования п.п. 2.18, 2.19 п. 2 приказа Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005г. №785 «О порядке отпуска лекарственных средств», зарегистрировано в Минюсте РФ от 16 января 2006г. №7353, которыми установлено, что рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету, антидепресивные, нейролептические средства, спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения «Лекарство отпущено» и возвращаются больному на руки; неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением №4 к настоящему Приказу и возвращаютя больному на руки.
фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные препараты: Энап 10 мг №10, заводская серия Т93061
(розничная цена 31 рубль 14 копек, по лабораторно-фасовочному журналу п/п №23
розничная цена 31 рубль 41 копейка, предельная розничная цена 31 рубль 13 копеек,
размер надбавки составил 34,03%; предельный размер надбаки должен быть 34%, )
предметно-количественному учету, по неправильно оформленным рецептам
(отсутствует печать лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов». Таким образом, нарушены требования п.п. «г» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства РФ от 06.07.2006г. №416, (с изменениями): соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения требований части 3 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями от 27 июля 2010 г.) и правил продажи лекарственных средств. п. 9 приложения 4 приказа Минздравсоцразвития РФ от 12 февраля 2007г. №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», зарегистрировано в Минюсте РФ 27 апреля 2007 г. № 9364.
оформленным требованиям: наименования лекарственных средств пишутся на русском
языке, отсутствует штамп учреждения, не указывается способ применения
лекарственного средства. Таким образом, нарушены требования п.п. «г» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства РФ от 06.07.2006г. №416, (с изменениями) - соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска (лекарственных препаратов для медицинского применения требований части 3 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями от 27 июля 2010 г.) и правил продажи лекарственных средств. п. 3.1. приложения 13 приказа Минздравсоцразвития РФ от 12 февраля 2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», зарегистрировано в Минюсте РФ 27 апреля 2007 г. № 9364.
воздействия повышенной температуры (термолабильных): пертуссин 100мл; экстракт
валерианы, №50; - хранение осуществляется при температуре +21,6 градуса. Хранение
должно осуществляться в прохладном месте (указано на этикетке), сибазон 2 мл -
хранение осуществляется при температуре +21,6 градуса, хранение должно
осуществляться при температуре не более 20 градусов (указано на этикетке).
Нарушается хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия
пониженой температуры: настойка перца мстручкового 50,0 (12-15 градусов);
суппозитории облепихового масла №10 (15-25 градусов), хранение осуществляется в
холодильнике при температуре +8 градусов. Таким образом, нарушен п.п. «з» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановление Правительства РФ от 06.07.2006г. №416, (с изменениями от 19 июля 2007г., 7 апреля 2008г., 18 мая 8 августа 2009г., 21 апреля, 24 сентября, 13 ноября 2010г.): п.п. «3» соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения. п. 24, 32 раздел IV приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (зарегистрирован в Минюсте РФ 4 октября 2010г.).