Дело № 5-180-11
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
17 июня 2011 г.
Судья Ковровского городского суда Владимирской области Мочалова Е.Ю., рассмотрев административный материал в отношении Шатунина М.А., <дата> рождения, уроженки <адрес>, проживающей по адресу: <адрес>, директора ООО «РАДОСТЬ», о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,
У С Т А Н О В И Л :
Согласно протоколу № 9 об административном правонарушении от 08.04.2011 г. Шатунина М.А., являясь директором ООО «Радость» 06.04.2011 г. ненадлежащим образом исполняла свои служебные обязанности, а именно: осуществляла фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, чем нарушила пп. «г, з» ст. 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», то есть совершила административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
В аптечном пункте выявлены следующие нарушения:
1. Не соблюдаются правила отпуска лекарственных средств (нарушение п. 2.8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска лекарственных средств», ч. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. «г» ст. 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
На момент проверки имелись лекарственные средства, у которых отсутствует вторичная заводская упаковка и отсутствует лабораторно-фасовочный журнал, а именно: «сирдалуд», «детралекс», «арбидол», «баралгин М», «сиофор», «темпалгин».
2. Не соблюдается установление предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее ЖНВЛС), чем нарушается постановление Губернатора области от 26.02.2010 г. № 167 «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, реализуемые на территории Владимирской области», п. 7.4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. «г» ст. 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
На момент проверки в аптечном пункте имелись лекарственные препараты, у которых превышен размер предельной розничной надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на реализуемые на территории области лекарственные средства, включенные в ЖНВЛС, установленный в субъекте РФ, а именно: «лазикс» - размер предельной надбавки превышен на 1 %, «кавинтон» - размер предельной надбавки превышен на 1,5 %.
3. Не соблюдаются правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света, чем нарушаются п.п. 24, 26 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. «з» ст. 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
На момент проверки на открытых стеллажах хранились следующие лекарственные средства: «коронал», «офлоксацин», «тригрим», «ципрофлоксацин», «терафлекс», «амитриптилин», «манилин», «йодомарин», «верапамил», «доксициклин», «кардиомагнил», «атенолон никомед».
В судебном заседании Шатунина М.А. пояснила, что не согласна с вменяемыми ей нарушениями, указанными в пунктах 1 и 3 данного протокола об административном правонарушении.
В частности, указанные в п. 1 лекарственные средства имели как первичную, так и вторичную заводскую упаковку, доказательством тому указанные в протоколе штрихкоды лекарственных средств, которые указываются только на вторичной упаковке. Лабораторно-фасовочный журнал представлен в судебное заседание, поскольку он имеется в ООО «Радость», однако проверяющими не было предложено его представить.
Нарушения, указанные в п. 3 протокола об административном правонарушении, не имели место, поскольку указанные лекарственные средства хранились на стеллажах, что допускается правилами их хранения, с соблюдением требования о непопадании прямых солнечных лучей на лекарства, находящиеся в первичной и вторичной заводской упаковке.
Таким образом, признавая незначительное превышение размера предельной розничной надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на два лекарственных средства, Шатунина М.А. просит производство по делу прекратить, ограничившись замечанием, в связи с малозначительностью совершенного административного проступка.
Представитель Департамента здравоохранения администрации Владимирской области на основании доверенности - Боровик Т.В., в судебном заседании поддержала составленный ею протокол об административном правонарушении, пояснив, что зафиксированные в нем нарушения имели место на момент проведения проверки в ООО «РАДОСТЬ». При этом п. 1 протокола об административном правонарушении изложен неверно, поскольку имело место не отсутствие, а нарушение вторичной упаковки на указанных в нем лекарственных средствах.
В проверке принимала также участие преподаватель Владимирского базового медицинского колледжа <ФИО>3, со слов которой она знает, что в обществе отсутствовал лабораторно-фасовочный журнал.
Кроме того, считает, что в ООО «РАДОСТЬ» не были соблюдены правила хранения лекарственных средств, требующих защиты от действия света, поскольку они должны храниться в местах недоступных как естественному, так и искусственному освещению, а именно, с использованием светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и т.д., расположенных непосредственно на полке с лекарствами.
Выслушав участников судебного разбирательства, изучив представленные материалы, суд приходит к следующему.
На основании приказа от 29.03.2011 г. № 144 Департаментом здравоохранения администрации Владимирской области 06.04.2011 г. была проведена внеплановая выездная проверка соблюдения в ООО «РАДОСТЬ» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (розничной торговли лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств) в аптечном пункте, расположенном по адресу: г. Ковров ул. 19 Партсъезда д. 11. По результатам проверки составлен акт от 06.04.2011 г.
Материалы проверки послужили основанием для составления 08.04.2011 г. протокола об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в отношении должностного лица – директора ООО «РАДОСТЬ» Шатунина М.А.
В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей.
В примечании к ст. 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Согласно п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении указанной деятельности являются: г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований ч. 3 ст. 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
В п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусмотрено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. а-и п. 4 Положения.
В протоколе об административном правонарушении указано, что вторичная заводская упаковка лекарственных средств «сирдалуд», «детралекс», «арбидол», «баралгин М», «сиофор», «темпалгин», отсутствует. Однако, в судебном заседании представитель Департамента здравоохранения администрации <адрес> Боровик Т.В., уточнила, что имело место не отсутствие, а нарушение вторичной заводской упаковки указанных лекарственных средств. То же следует и из протокола об административном правонарушении, где указаны штрихкоды лекарств, имеющиеся лишь на вторичной заводской упаковке.
Пунктом 2.8 приказа Министерства здравоохранения и соцразвития РФ № 785 «Порядок отпуска лекарственных средств» предусмотрено, что в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.
При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).
Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.
Таким образом, нарушение вторичной заводской упаковки аптечным учреждением допускается, то есть указанное в протоколе об административном правонарушении от 08.04.2011 г. грубое нарушение не имело места.
Указание в протоколе на отсутствие в ООО «РАДОСТЬ» лабораторно-фасовочного журнала не нашло своего подтверждения в судебном заседании, поскольку Шатунина М.А. данный журнал представлен для обозрения, при этом он прошнурован, пронумерован, скреплен подписью руководителя учреждения и печатью организации, ведется с 03.01.2011. В лабораторно-фасовочном журнале имеются необходимые сведения относительно лекарственных препаратов, поименованных в акте проверки и протоколе об административном правонарушении. В материалы дела представлена копия лабораторно-фасовочного журнала, а также рецепты врача, в соответствии с которыми была нарушена вторичная заводская упаковка спорных лекарственных препаратов.
Представитель Департамента здравоохранения администрации Владимирской области Боровик Т.В., в судебном заседании пояснила, что лично не спрашивала данный документ к предъявлению у Шатунина М.А., о его отсутствии знает со слов преподавателя Владимирского базового медицинского колледжа <ФИО>3, проводившей совместно с ней проверку. Указанный свидетель по вторичному вызову в судебное заседание не явился, то есть изложенные Боровик Т.В. доводы не нашли своего подтверждения при рассмотрении дела.
Таким образом, суд считает, что изложенные в п. 1 протокола об административном правонарушении нарушения не нашли своего подтверждения в судебном заседании.
В соответствии с п.п. 24, 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и соцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Таким образом, из содержания пункта 26 указанных Правил следует, что не исключается хранение светочувствительных лекарственных препаратов на стеллажах при определенных условиях.
В судебном заседании установлено, что лекарственные средства: «коронал», «офлоксацин», «тригрим», «ципрофлоксацин», «терафлекс», «амитриптилин», «манилин», «йодомарин», «верапамил», «доксициклин», «кардиомагнил», «атенолон никомед», хранились в аптечном пункте в глубине стеллажей, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, при этом на окнах имеются жалюзи, лампы искусственного освещения не находятся в непосредственной близости от стеллажей.
Таким образом, суд считает, что в ООО «РАДОСТЬ» были приняты меры для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света.
Доводы представителя Департамента здравоохранения администрации Владимирской области о том, что жалюзи либо козырьки и иное должны находиться непосредственно на стеллажах не подтверждены нормативно-правовыми актами, поэтому суд признает их необоснованными.
Кроме того, в материалы дела представлены ответы на запросы заявителя представительства ООО «БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГмбХ», а также ОАО «Фармстандарт».
Из ответа представительства ООО «БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ЕмбХ» следует, что лекарственные препараты Манинил 5, 120 таблеток и Йодомарин 200, 100 таблеток можно хранить на стеллажах, находящихся вдали от окна при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные препараты прямого солнечного света. Применение вторичной упаковки, а именно пачки картонной, для дополнительной упаковки лекарственных препаратов, первичная упаковка которых содержит прозрачные или полупрозрачные материалы, является достаточным практическим способом защиты от воздействия света, применяемым во всем мире.
Из ответа ОАО «Фармстандарт» усматривается, что для витаминно-минеральных комплексов описаны следующие условия хранения: в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Первичная упаковка (банка полимерная) и вторичная упаковка (пачка картонная) препаратов является надежной защитой от внешних воздействий, и позволяют хранить их на полках, аптечных витринах, в шкафах, не опасаясь негативного воздействия солнечных лучей и иного яркого направленного света.
Вместе с тем в действиях Шатунина М.А. имеется состав вменяемого административного правонарушения, поскольку имел место факт превышения розничной надбавки в отношении двух лекарственных препаратов: «лазикс» и «кавинтон». Данный факт заявитель признает. При этом ею указано на то, что данные лекарственные препараты были сразу же переоценены, лицензионная программа, автоматически выставляющая розничную надбавку, была переустановлена, превышение составило 1% и 1,5% соответственно.
Как следует из материалов дела, негативные последствия от допущенного правонарушения и существенная угроза охраняемым общественным отношениям в данном случае отсутствуют, факт реализации лекарственных средств по завышенным ценам не установлен, принимая во внимание также то обстоятельство, что имело место незначительное завышение цен, суд считает возможным применить ст. 2.9 КоАП РФ, в соответствии с которой при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.
На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.9 – 29.10 КоАП РФ, судья
П О С Т А Н О В И Л :
Освободить Шатунина М.А. от административной ответственности, административное производство в отношении ее по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ прекратить.
Постановление может быть обжаловано во Владимирский областной суд через Ковровский городской суд в течение 10 суток со дня получения копии постановления.
Судья: Мочалова Е.Ю.