Дело № 5-32/11
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
Санкт-Петербург 09 февраля 2011 года
Судья Колпинского районного суда Санкт-Петербурга Вергасова М.Х.,
с участием представителя СПб ГУЗ « Городская больница № 33» - П.,
рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении СПб ГУЗ « Городская больница № 33»,
У С Т А Н О В И Л:
СПб ГУЗ «Городская больница №33» совершило осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), а именно:
В период с 15.12.2010 года по 20.12.2010 года при проведении плановой выездной проверки соблюдения обязательных требований, необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности в части контроля за качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении на территории РФ, в Санкт-Петербургском государственном учреждении здравоохранения « Городская больница № 33» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: Санкт-Петербург, Колпино, ул.*, д.* лит.*, ч. пом.*, ч. пом. №*, пом. №*, *, пом. №* установлено, что лицензиат СПб «Городская Больница № 33» осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензированных требований и условий, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года № 416 (далее-Положение), а именно:
1. В нарушении п.п. «ж», п.4 Положения, предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно: лицензиат, имея лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Комитетом здравоохранения Санкт- Петербурга №* от 19.06.2009 года сроком до 19.06.20012 года на аптеку *, без права изготовления, осуществляет изготовление лекарственных средств по требованиям отделений больницы.
2. В нарушении пп. «а» п.4 Положения, предусматривающего наличие у соискателя лицензии ( лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям, а именно:
2.1 Лицензиат не обеспечил для фармацевтической деятельности помещения и оборудование, соответствующие установленным требованиям. Все помещения аптеки находятся в крайне неудовлетворительном состоянии и требуют косметического ремонта (пол, стены, потолки, окна, двери).
Лицензиат хранит большое количество лекарственных средств (стерильных растворов и ГЛФ) в крайне неудовлетворительных санитарных условиях (коридор аптеки, где осуществляется прием товара, отпуск на отделения), при отсутствии хранения указанных производителем («сухое место», «температурных режим»).
Лицензиату крайне недостаточно одной оборудованной материальной комнаты для обеспечения хранения всего объёма принятых на хранение лекарственных средств.
3. В нарушении п.п. «з», п.4 Положения, предусматривающего соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения – правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, а именно:
3.1 На момент проверки в коридоре лицензиат хранил инфузионные растворы: раствор глюкозы 5 % - 500.0, производства «*» серии* и «раствор натрия хлорида 0,9 % - 250,0, производителя «*» серии* (требуемый режим хранения не выше +25 градусов, в защищённом от света месте).
Лицензиат нарушил п. 2,3,4,5,6,7,8 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», и п. 1.4, 3.1, 3.5, 3.6, 3.7, 3.9 Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 года № 309 « Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».
3.2 У лицензиата отсутствуют условия для создания принудительного поддержания режима «прохладное место» для хранения легковоспламеняющихся лекарственных средств. На момент проверки при комнатной температуре лицензиат хранит:
1) «спирт этиловый 95 % - 100,0, производства ООО «*», Россия серии с.*, полученный в аптеку от поставщика ОАО «*» в количестве 427 флаконов.
2) «спирт этиловый 70 % - 100,0, производства ООО «*», Россия серии с.*, полученный в аптеку от поставщика ОАО «*» в количестве 3 079 флаконов.
3) «спирт этиловый 94,46 % - 10 л., серии с.*, полученный в аптеку от поставщика ОАО «*» в количестве 3 канистры.
4) «спирт этиловый 95,52 % серии с.*, полученный в аптеку от поставщика ОАО «*» в количестве 16 литров.
5) «спирт этиловый 95,53 % - 10 л., серии с.*, полученный в аптеку от поставщика ОАО «*» в количестве 6 канистр.
6) настойка бриллиантовый зелёный 10,0 – 100,0, производства ЗАО «*», Россия серии с.* в количестве 191 флакона.
7) настойка йода 5 % - 10,0 производства ЗАО «*», Россия серии с.* в количестве 160 флаконов.
8) настойка календулы -40,0 производства ЗАО «*», Россия серии с.* в количестве 74 флаконов.
Лицензиат нарушил п.2, 3, 4, 8, 13, 30 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».
4. В нарушении пп. «и» Положения, предусматривающего соблюдение лицензиатом требований стать 57 Федерального закона « Об обращении лекарственных средств», а именно:
4.1 На отделении кардиологии комиссией по акту изъяты из обращения лекарственные препараты с истекшим сроком годности:
- Валидол с глюкозой 1,06 № 10 серии* сроком годности до 01.2010 года – 64 упаковки;
- Адреналин г/х 1 мг/мл № 10 серии* сроком годности до 11ю.2010 -3 упаковки;
- Пирацетам 0,2 № 60 серии* сроком годности до 11.2010 года – 1 упаковка;
- Урегит № 20 серии* сроком годности до 09.2010 года – 3 упаковки;
Лицензиат не провел мероприятия по изъятию из обращения недоброкачественных лекарственных средств. Только после указания комиссии указанные лекарственные средства с истекшим сроком годности перемещены в карантинную зону аптеки для уничтожения в установленном порядке.
Лицензиат нарушил п. 5,10,11,19,27 Приказа Минздрава СССР от 02.06.1987 года № 747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения»; п. 11,12 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст. 57 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств».
В судебном заседании представитель юридического лица П. поясил, что администрация СПб ГУЗ «Городская больница №33» неоднократно ставила вопрос о реконструкции и капитальном ремонте помещений аптеки. В связи с Постановлением от 25.12.2007 г. №1663 «О плане мероприятий по реконструкции и развития сети здравоохранения Санкт-Петербурга на 2008 г.» Губернатора Санкт-Петербурга было принято решение о строительстве Лечебно-диагностического корпуса хирургического профиля в СПб ГУЗ «Городская больница №33», было принято решение о размещении в нем аптеки. В медико-техническом задании, согласованном и утвержденном Администрацией Колпинского района, Правительством СПб предполагалось строительство и размещение в новом здании полного набора помещений аптеки, общей площадью 873 м.кв. Эти требования были внесены в Задание на проектирование нового лечебно-диагностического корпуса СПб ГУЗ «Городская больница №33» от 2008 г. В июле 2009 г. по требованию Комитета здравоохранения, в связи с нехваткой финансирования, из проекта было исключено размещение аптеки и убежища в данном корпусе. Предполагалось, что в связи с перемещением в новый корпус хирургических подразделений, аптека разместится на освободившейся площади 900 м. кв. первого этажа хирургического корпуса. В связи с чем администрация СПб ГУЗ «Городская больница №33» обратилась в администрацию г. Колпина о выделении средств на разработку в 2011 г. ПСД и выделении 5 млн. рублей на ремонт и реконструкцию аптеки в существующих границах. В настоящее время изготовление лекарственных средств собственной аптекой прекращено; выделены дополнительные помещения для хранения лекарственных средств для аптеки в новом технологическом корпусе; условия хранения инфузионных растворов соответствуют требованиям Минздравсоцразвития; инженерно-технической службой Городской больницы №33 разрабатывается проект технического решения для создания принудительного поддержания режима «прохладное место» для хранения легковоспламеняющихся лекарственных средств; на отделениях больницы усилен контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств. Все лекарственные средства с истекшим сроком годности изъяты из обращения и перемещены в карантинную зону аптеки для последующего уничтожения в установленном порядке.
Вина СПб ГУЗ « Городская больница № 33» в совершении указанного административного правонарушения полностью установлена совокупностью исследованных судом доказательств:
- протоколом об административном правонарушении №*9 от 20.12.2010 года, составленным главным государственным инспектором Территориального органа Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Санкт-Петербургу и Ленинградской области С. л.д. 1-5;
- Предписанием об устранении нарушений от 20.12.2010 года, выданным 20.12.2010 года главному врачу СПб ГУЗ «Городская больница № 33» М. л.д.6-9;
-Актом проверки, органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя от 20.12.2010 года ( л.д. 17-19);
-Приказом органа государственного контроля (надзора) о проведении плановой выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя №* от 25.11.2010 года;
- копией лицензии от 19.06.2009 г., выданной Санкт-Петербургскому учреждению здравоохранения «Городская больница №33» сроком действия до 19.06.2012 г., на осуществление фармацевтической деятельности – аптека ЛПУ – без права изготовления лекарственных средств;
- копией перечня растворов и порошков, изготовленных в аптеке по требованиям отделений
- копией рецептов на изготовление лекарств;
- копией журнала регистрации результатов контроля изготовленных растворов;
- копией журнала регистрации результатов контроля лекарственных форм, изготовляемых по требованиям лечебно-профилактических учреждений
- копией журнала режима стерилизации вспомогательных материалов, посуды, исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных средств (масло) и прочее;
- копией книги лабораторно-фасовочных работ;
- копией акта об изъятии лекарственных средств с истекшим сроком годности с кардиологического отделения;
- копиями товарных накладных на этиловый спирт, на натрия хлорид, на глюкозу
Оценивая исследованные доказательства, суд считает их достоверными, поскольку они последовательны, непротиворечивы, взаимно подтверждают и дополняют друг друга, получены в соответствии с требованиями норм административного закона, следовательно, являются допустимыми.
Учитывая, что СПб ГУЗ «Городская больница №33» были нарушены пп. «а», «ж», «з», «и» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года № 416, выявленные нарушения лицензионной деятельности являются грубыми в соответствии с п. 5 вышеуказанного положения.
Таким образом, в действиях СПб ГУЗ «Городская больница №33» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ.
Согласно ст. 3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности заключается во временном прекращении деятельности лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, юридических лиц, их филиалов, представительств, структурных подразделений, производственных участков, а также эксплуатации агрегатов, объектов, зданий или сооружений, осуществление отдельных видов деятельности (работ), оказания услуг. Административное приостановление деятельности применяется в случае угрозы жизни или здоровью людей и в других случаях, перечисленных в этой статьей закона.
Административное приостановление деятельности назначается, когда менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.
С учетом выявленных нарушений и принятых мер по их устранению на сегодняшний день, оснований для назначения наказания в виде административного приостановления деятельности в отношении СПб ГУЗ «Городская больница №33» судья не находит, оно является преждевременным, и наказание в виде наложения административного штрафа на данное юридическое лицо способно обеспечить достижение цели административного наказания.
При назначении наказания судья учитывает характер совершенного административного правонарушения, обстоятельства, влияющие на ответственность. Обстоятельством, смягчающим административную ответственность СПб ГУЗ «Городская больница №33» следует признать то, что ко дню рассмотрения административного дела приняты безотлагательные меры по устранению допущенных нарушений, и что данное юридическое лицо к административной ответственности привлекается впервые, обстоятельств, отягчающих административную ответственность не имеется.
С учетом характера совершенного административного правонарушения, руководствуясь статьями ст.ст.3.12; 4.1; 4.2; 19.20 ч.3; 23.1 ч.3; 29.9; 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях,
п о с т а н о в и л:
Признать СПб ГУЗ «Городская больница №33» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить наказание в виде штрафа в размере 100000 (сто тысяч) рублей.
Штраф перечислять на счет 40101810200000010001 Банк - ГРКЦ ГУ БАНКА РОССИИ ПО Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ БИК – 044030001
Получатель – УФК ПО Г. САНКТ-ПЕТЕРБРГУ (УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГУ И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ)
ИНН – 7838345165
КПП – 783801001
КБК – 06011690020020000140
ОКАТО- по предписанию.
Постановление может быть обжаловано в Санкт–Петербургский городской суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии настоящего постановления в порядке, установленными ст.ст.30.2-30.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Судья: