по делу об административном правонарушении

23.10.2012 судья Кировского районного суда г. Томска Желтковская Я.В., рассмотрев в открытом судебном заседании в г.Томске с участием защитника Языкова Е.Г. жалобу Брыксина Радислава Александровича на постановление мирового судьи судебного участка № 5 Кировского судебного района г.Томска от 31.08.2012 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в отношении /________/ Брыксина Р.А.,

установил:

Постановлением мирового судьи судебного участка № 5 Кировского судебного района г.Томска от 31.08.2012 /________/ Брыксин Р.А. привлечен к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 20 000 руб.

Согласно постановлению административное правонарушение выразилось в том, что Брыксин Р.А., являясь на основании приказа /________/ от /________/ /________/ в /________/, 31.07.2012 допустил нарушение обязательных требований Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: п.30 в части хранения фармацевтических субстанций, требующих защиты от улетучивания и высыхания, так, в кабинете старшей медицинской сестры хранение спирта этилового 70° осуществляется при температуре +26С, необходимо хранить в прохладном месте (от +8 до +15С); п.32 в части хранения лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, так, хранение лекарственных препаратов Комбилипен 2мл № 10 в количестве 0,4 упаковки и Листенон 50 мг/мл № 5 амп. в количестве 2 ампул (0,4 уп.) при указании производителя «хранить при температуре от +2 до +8С» в палате интенсивной терапии осуществляется при температуре +26С. Температура в холодильнике, установленном в кабинете старшей медицинской сестры, на момент проверки по причине отключения света в отделении составляла +12С, в то время как в нем хранились лекарственные препараты Листенон 20 мг/мл амп., Альбумин 1000 лм фл., Эсмероп 50 мг 5 мл № 10 требующие хранения при температуре от +2 до +8С, учет температуры в холодильнике не осуществляется; п.67 в части нарушения хранения лекарственного препарата Сибазон 5 мг/мл в ампулах, препарат в кабинете старшей медицинской сестры хранился в обычном не запирающемся холодильнике. В то время как лекарственный препарат Сибазон 5 мг/мл в ампулах (МНН Диазепам) относится к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам, находящимся под международным контролем в соответствии с конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и требует хранения в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Не согласившись с постановлением мирового судьи, Брыксин Р.А. обратился с жалобой, в которой просит постановление отменить, производство по делу прекратить на основании п.1 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ - за отсутствием состава административного правонарушения, т.к. отделение /________/ не является лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность. Полагал, что мировым судьей не дана оценка представленным Брыксиным Р.А. доказательствам: в отделении /________/ должностным материально-ответственным лицом является старшая медицинская сестра. В соответствии с п.2.3 раздела 2 должностных обязанностей старшей медицинской сестры она обеспечивает получение, учет, хранение и движение наркотических, сильнодействующих и ядовитых веществ. Следит за систематическим пополнением медикаментов, медицинского оборудования (обеспечивает своевременный их ремонт). Указал, что /________/ надлежащим образом исполнял возложенные на него обязанности, что следует из журнала контроля за соблюдением хранения лекарственных средств в ОАР фак. кл-к., акта проверки соблюдения правил хранения, отпуска лекарственных средств и сильнодействующих веществ от 04.06.2012. Считал, что /________/ не наделен организационно-распорядительными или административно-хозяйственными функциями в смысле, вкладываемом в это понятие КоАП РФ, поскольку /________/ не вправе издавать приказы, распоряжаться финансовыми ресурсами. Брыксин Р.А. не руководил коллективом, обладающим лицензией на осуществление фармацевтической деятельностью, не наделялся полномочиями подбора и расстановки кадров, применения мер поощрения и наложения дисциплинарных взысканий.

Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении /________/ Брыксин Р.А. в судебное заседание не явился.

Защитник Брыксина Р.А. - Языков Е.Д. доводы жалобы поддержал.

Выслушав участников процесса, изучив материалы дела об административном правонарушении, проверив доводы жалобы, считаю постановление мирового судьи подлежащим отмене, а производство по делу об административном правонарушении - прекращению.

Часть 3 ст. 19.20 КоАП РФ устанавливает ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Согласно примечанию к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Подпунктом "з" пункта 5 Положения о лицензировании установлено, что лицензионными требованиями для осуществления фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила) утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н).

В соответствии с п.7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду, - кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия)), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации (п.30 Правил).

Пункт 32 Правил предусматривает, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств (п.67 Правил)

В соответствии со ст.1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность.

Как следует из материалов дела, в период с 27.07.2012 по 08.08.2012 Управлением Росздравнадзора по Томской области в отношении Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации проводилась внеплановая выездная проверка с целью контроля за соответствием качества оказания медицинской помощи обязательным требованиям (стандартам). В ходе проверки выявлено, что /________/ Брыксин Р.А. допустил нарушение обязательных требований Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в возглавляемом им отделении анестезиологии и реанимации, что явилось грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности: п.7 в части отсутствия в кабинете старшей медицинской сестры, палате интенсивной терапии сертифицированных, поверенных в установленном порядке приборов учета комнатной температуры, журналов регистрации показаний этих приборов; п.30 в части хранения фармацевтических субстанций, требующих защиты от улетучивания и высыхания, так, в кабинете старшей медицинской сестры хранение спирта этилового 70° осуществляется при температуре +26С, необходимо хранить в прохладном месте (от +8 до +15С); п.32 в части хранения лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, так, хранение лекарственных препаратов Комбилипен 2мл № 10 в количестве 0,4 упаковки и Листенон 50 мг/мл № 5 амп. В количестве 2 ампул (0,4 уп.) при указании производителя «хранить при температуре от +2 до +8С» в палате интенсивной терапии осуществляется при температуре +26С. Температура в холодильнике, установленном в кабинете старшей медицинской сестры, на момент проверки по причине отключения света в отделении составляла +12С, в то время как в нем хранились лекарственные препараты Листенон 20 мг/мл амп., Альбумин 1000 лм фл., Эсмероп 50 мг 5 мл № 10 требующие хранения при температуре от +2 до +8С, учет температуры в холодильнике не осуществляется; п.67 в части нарушения хранения лекарственного препарата Сибазон 5 мг/мл в ампулах, препарат в кабинете старшей медицинской сестры хранился в обычном не запирающемся холодильнике. В то время как лекарственный препарат Сибазон 5 мг/мл в ампулах (МНН Диазепам) относится к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам, находящимся под международным контролем в соответствии с конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и требует хранения в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Мировым судьей установлено, что /________/ приказом N /________/ Брыксин Р.А. назначен на должность /________/.

В обжалуемом постановлении мировым судьей указано, что в соответствии с п.15 должностной инструкции /________/, утвержденной 07.12.2004, /________/ обеспечивает правильность выписки, получения, учета, хранения, использования лекарственных средств (в том числе сильнодействующих, наркотических), психотропных и ядовитых веществ и компонентов крови, спирта, перевязочного материала.

Признавая Брыксина Р.А. виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, мировой судья основывает выводы на неисполнении им (Брыксиным Р.А.) служебных обязанностей, регламентированных должностной инструкцией в недействующей редакции от 07.12.2004.

В соответствии с должностной инструкцией /________/, утвержденной главным врачом Клиник ГОУ ВПО СибГМУ Росздрава 06.04.2005, обязанности обязанности по получению, учету, хранению, использованию лекарственных средств (в том числе сильнодействующих, наркотических), психотропных и ядовитых веществ и компонентов крови, спирта, перевязочного материала на /________/ не возложены. Ответственным лицом за соблюдение требований хранения сильнодействующих и ядовитых препаратов возложены на старшую медицинскую сестру, что следует из должностной инструкции старшей медицинской сестры отделения анестезиологии-реанимации, утвержденной главным врачом Клиник ГОУ ВПО СибГМУ Росздрава 06.04.2005.

По правилам статьи 2.4 КоАП РФ должностное лицо подлежит административной ответственности в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Доказательств того, что на момент совершения правонарушения /________/ Брыксин Р.А. являлся должностным лицом, ответственным за хранение лекарственных средств для медицинского применения в материалах дела об административном правонарушении не содержится. Следовательно, Брыксин Р.А. не является субъектом вмененного ему административного правонарушения.

На основании ст. 1.5 КоАП РФ вину /________/ Брыксина Р.А. в осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), нельзя считать бесспорно доказанной, а вывод судьи о наличии в его действиях состава административного правонарушения - обоснованным.

Если при рассмотрении жалобы будет установлено, что в действиях лица, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, не содержится состава административного правонарушения либо отсутствовало само событие административного правонарушения, то такое постановление подлежит отмене с вынесением решения о прекращении производства по делу в соответствии с п.1 либо п.2 ст.24.5 КоАП РФ (постановление Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 № 5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (в редакции от 09.02.2012).

Пунктом 3 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ предусмотрено, что по результатам рассмотрения жалобы на постановление по делу об административном правонарушении может быть вынесено решение об отмене постановления и о прекращении производства по делу при наличии хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных статьями 2.9, 24.5 КоАП РФ, а также при недоказанности обстоятельств, на основании которых было вынесено постановление.

При таких обстоятельствах, выводы мирового судьи о доказанности вменяемого /________/ Брыксину Р.А. правонарушения обоснованными признаны быть не могут. В связи с чем постановление мирового судьи судебного участка № 5 Кировского судебного района г.Томска от 31.08.2012 подлежит отмене, а производство по делу - прекращению.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 30.7 КоАП РФ, судья

р е ш и л :

Постановление мирового судьи судебного участка № 5 Кировского судебного района г.Томска от 31.08.2012 по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ в отношении /________/ Брыксина Р.А. отменить, производство по делу об административном правонарушении прекратить за отсутствием состава административного правонарушения.

Судья: