РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ЛЕНИНГРАДСКАЯ ОБЛАСТЬ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении №

ДД.ММ.ГГГГ <адрес>

Судья Кингисеппского городского суда <адрес> Рябинин К.В., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении в отношении муниципального учреждения здравоохранения «Кингисеппская центральная районная больница им. ФИО5», ИНН №, расположенного по адресу <адрес>.

по ч.3 ст.19.20 КоАП России,

установил:

МУЗ «Кингисеппская центральная районная больница им. ФИО5» совершило осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), при следующих обстоятельствах:

ДД.ММ.ГГГГ при проведении плановой выездной проверки территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по ФИО9 и <адрес> соблюдения обязательных требований, необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности в части контроля за качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств, находящихся в обращении в МУЗ «Кингисеппская центральная районная больница им. ФИО5» по адресу <адрес> выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности согласно Постановлению Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

Лицензиат МУЗ «Кингисеппская ЦРБ им. ФИО5» нарушил пи. «а» п.4 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № -наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям. Аптека ЛПУ не выделена единым блоком, изолированным от других помещений больницы. Назначение помещений аптеки ЛПУ - согласно прилагаемой к акту план- схеме.

- Лицензиат использует помещения по плану ПИБ № (площадью 7.2 кв. м) - дефектарная для хранения фармацевтических субстанций «ангро» и № (площадью 21,6 кв. м) -ассистентская комната с рабочим местом провизора -аналитика при отсутствии разрешения на их использование согласно выданной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № от ДД.ММ.ГГГГ и выданного санитарно -эпидемиологического заключения № от ДД.ММ.ГГГГ (указанные помещения не включены). Кроме того, санитарно - эпидемиологическое заключение № ДД.ММ.ГГГГ. № от ДД.ММ.ГГГГ выдано лицензиату на осуществление фармацевтической деятельности сроком до ДД.ММ.ГГГГ

- Выделенный лицензиатом асептический блок (пом. №, № № не отвечает поновленным к нему требованиям, а именно:

- у лицензиата отсутствует воздушный шлюз с установленными к нему требованиями, Фактически выделенный лицензиатом предбоксник не изолирован, отсутствует дверь между №, № перед ассистентской комнатой асептического блока (пом. №), отсутствует скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, электросушилка, в нарушение п. 4.1, 4.3, главы 2, п. 4, 5 ФИО7 №, п. 8.1 Приказа Минздрава РФ от. 1997 № «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

- в ассистентской комнате асептического блока установлена раковина, в нарушение п. 4.4 каза Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по санитарному му аптечных организаций (аптек)».

- для исключения поступления воздуха из коридора и производственных помещений в оптический блок в последнем отсутствует приточно- вытяжная вентиляция, в нарушение 4.6 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

- в ассистентской комнате асептического блока в шкафах хранится аптечная посуда, в связи отсутствием других помещений. Кроме того, хранение аптечной посуды в шкафах осуществляется без указания на бирке даты подготовки посуды, при этом срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления лекарственных средств в асептических условиях не более 24 ч. Лицензиат нарушает п. 8.5, 9.3 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций аптек)». В помещении требуется проведение косметического ремонта,

- требуется косметический ремонт производственных помещений асептического блока в связи с нарушением целостности покрытия стен, потолков, пола, в нарушение п. 3.5 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

- У лицензиата в дистилляционной (помещение) № площадью 8,9 кв. метров кроме основной функции – перегонки воды, используемой при изготовлении стерильных лекарственных средств, осуществляется автоклавирование изготовленных в аптеке стерильных растворов и обкатка флаконов. В помещении установлены 2 аквадистилятора, 1 автоклав и обкаточная машина. Лицензиат нарушает п.7.2 приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Кроме того, в помещении дистилляционой крайне неудовлетворительное санитарное состояние, нарушена целостность покрытия потолков и стен, отваливается краска, в нарушение п. 3.1, 3.5 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». В помещении требуется проведение косметического ремонта

- У лицензиата отсутствует бактерицидная лампа в дистилляционной- автоклавной, в нарушение п. 4.8 и ФИО7 № Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

- У лицензиата выделена моечная комната №(площадью 9.8 кв.м) для мытья аптечной посуды, предназначенной для приготовления стерильных лек. форм, внутренних и наружных лекарственных форм. В моечной также установлен аквадистиллятор, используемый для ополаскивания аптечной посуды и сушильный шкаф для стерилизации аптечной посуды. Из моечной чистая простерилизованная посуда поступает в ассистентскую асептического блока (пом. №) через проходной коридор №, в котором также установлен шкаф для хранения уборочного инвентаря, идет пересечение грязных и чистых потоков. У лицензиата не соблюдается последовательность технологического процесса для исключения контаминации подготовленной аптечной посуды для изготовления лекарственных форм.

- У лицензиата крайне неудовлетворительное санитарное состояние в приемном отделе аптеки (пом. №, 10) и в помещении хранения изделий медицинского назначения, перевязочных средств, фармацевтических субстанций «ангро», ин фузионных растворов ГЛФ (пом. №). Нарушена целостность покрытия стен, потолков, в нарушение п. 3.1, 3.5 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Требуется косметический ремонт. В помещении отсутствуют шкафы, крайне недостаточно стеллажей и поддонов для обеспечения хранения всего объема имеющихся ИМИ, лекарственных средств в соответствии с требованиями. Хранение осуществляется в ненадлежащих санитарных условиях, при отсутствии систематизации хранения, допускается хранение на полу без подтоварников (см. фотоматериал). Лицензиат нарушил п. 2.1, 2.2, 2.8, 3.1, 3.2, 3.3 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № « Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

- Лицензиату крайне недостаточно одного помещения хранения № (площадью 33,4 кв.м), фактически используемого для хранения всего объема лекарственных средств заводского изготовления в соответствии с требованиями для обеспечения лечебного процесса стационара. Помещение загромождено, крайне недостаточно имеющегося оборудования. Выделенное и используемое оборудование для хранения лек. средств (деревянные шкафы, стеллажи) устаревшее, требуется заменить на новое, более функциональное оборудование для систематизации хранения с учетом физико- химических свойств лек. средств. Лицензиат нарушил п. 2.1, 2.2, 2.8, 3.1, 3.3 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № « Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и п. 3.6 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

- В помещении хранения основного запаса лекарственных средств № в металлическом шкафу хранится спирт этиловый 70% и 95 % «ангро». У лицензиата отсутствуют условия для принудительного поддержания температурного режима хранения «прохладное место» для обеспечения условий хранения легковоспламеняющихся растворов в соответствии с требованиями. Лицензиат нарушил п. 4.5.2 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № « Об Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и п.3.6 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

- У лицензиата в ассистентской комнате отсутствуют весы, ступка, шпатель и другой инвентарь для работы с «красящими веществами» для каждого наименования, в нарушение 4.8.4 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № « Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». В дефектарной комнате на стене откололась кафельная плитка

- Аптека ЛПУ не выделена единым блоком, изолированным от других помещений больницы. При этом, вход/выход в помещение основного хранения лекарственных средств (№ по плану ПИБ площадью 33,4 кв. м), через него в помещение хранения НС и ПВ (пом. № по плану ПИБ, Площадью 6.3 кв. м), а также в помещение хранения изделий медицинского назначения, фармацевтических субстанций «ангро» (пом. №, площадью 15,6 кв.м) и в приемный отдел аптеки (пом. №, 10, площадью 15,2 кв.м) осуществляется через общую проходную лестничную площадку без соблюдения санитарного режима. Персонал аптеки, надев санитарную одежду и обувь в помещении персонала №, попадает в производственные помещения аптеки для изготовления лекарственных средств, в т.ч. стерильных лекарственных форм, только выходя в специальной одежде на общую проходную лестничную площадку № и общий коридор № без соблюдения санитарного режима, в нарушение п. 6.4.2 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»..

- У лицензиата отсутствует необходимый набор административно- бытовых помещений с установленными к ним требованиями. Сан. узел на 1-ом этаже здания не в границе аптеки, в совместном пользовании с другими отделениями больницы, дез. Средства отсутствуют, отсутствует крючок перед входом в сан. узел для халата (п. 6.4.1). Душевая кабина на аптеку отсутствует, в нарушение п. 6.9, 6.4.4 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

2.Лицензиат МУЗ «Кингисеппская ЦРБ им. ФИО5» нарушил п.п. «г» п.4 Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» - соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях.

- Не соблюдаются условия хранения «прохладное место» легковоспламеняющихся растворов. На момент проверки в помещении хранения основного запаса лекарственных средств № при температуре + 23 град. (ВИТ-1 №) в металлическом шкафу хранится «спирт эт.иловый» 70% «ангро», производства ООО «РОСБИО» серий 141209, 121109 в количестве 5 4 л; «спирт этиловый 95% «ангро», производства ООО «РОСБИО» серии 141209 в количестве 22,2 л; «спирт этиловый 70% -100 мл», производства ООО «РОСБИО» серий I 100709, 140808- 12 упаковок и «спирт этиловый 95% 100 мл» серий 201009, 60309, 211109 в количестве 218 упаковок, при отсутствии у лицензиата условий для принудительного поддержания температурного режима хранения «прохладное место» для обеспечения условий хранения легковоспламеняющихся растворов в соответствии с требованиями. Лицензиат нарушил п. 4.5.2 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № « Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и п. 3.6 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». Данные с остатками спирта этилового 70%, 95, хранящегося в нарушением температурного режима отражены в акте снятия фактических остатков лек.средств, подлежащих предметно-количественному учету.

- Лицензиат не соблюдает учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в нарушение п.5 ФИО7 № к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №, п.6,14,15,18 приказа Минздрава СССР от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно- профилактических учреждениях здравоохранения».

На момент проверки фактический остаток лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету, не соответствует книжному остатку, указанному лицензиатом в журнале предметно-количественного учета, а именно:

- фактический остаток «спирта этилового 70%, ангро», производства ООО «РОСБИО» серии 141209 - 17,4 л, в то время как книжный остаток по журналу ПКУ - 14,9л, т.е. излишек спирта составил 2,5 л. На момент проверки составлен акт снятия фактических остатков лек. средств, подлежащих предметно-количественному учету (прилагается). По журналу предметно- количественного учета остаток на ДД.ММ.ГГГГ составил 145,3 л. Расход ДД.ММ.ГГГГ по момент проверки составил 130,4 л, представлены подтверждающие документы (требования- накладные) на отпуск из аптеки 130,4 л (прилагаются к акту).

При проведении проверки на терапевтическом отделении при отсутствии условий осуществляется фасовка старшей мед. сестрой «спирта этилового 70 %, ангро», полученного из аптеки ЛПУ по требованию № от ДД.ММ.ГГГГ в количестве 5 л, по мере необходимости во флаконы по 100, мл, 200 мл, 400 мл для использования в процедурном кабинете. Представлен журнал учета спирта этилового 70% на терапевтическом велении (прилагается к акту). Лицензиат нарушил п. 3.8 Приказа Минздрава РФ от "6.07.1997 № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

На двух выборочно проверенных отделениях учреждения запас лекарственных средств (ГЛФ) составляет больше 10-ти дневной потребности, в нарушение п. 19 Приказа Минздрава СССР от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно- профилактических учреждениях здравоохранения».

В помещении хранения изделий медицинского назначения, перевязочных средств, фармацевтических субстанций «ангро», ин фузионных растворов ГЛФ (пом. № по плану ПИБ) отсутствуют шкафы, крайне недостаточно стеллажей и поддонов для обеспечения хранения всего объема имеющихся ИМИ, лекарственных средств в соответствии с требованиями. Хранение осуществляется в ненадлежащих условиях, при отсутствии систематизации хранения, допускается хранение на полу без подтоварников (см. фотоматериал). Лицензиат нарушил п. 2.1, 2.2, 2.8, 3.1, 3.2, 3.3 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № « Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

В помещении хранения № (площадью 33,4 кв.м), фактически используемого для хранения всего объема лекарственных средств заводского изготовления для обеспечения лечебного процесса, крайне недостаточно имеющегося оборудования. Выделенное и используемое оборудование для хранения лек. средств (деревянные шкафы, стеллажи) устаревшее, требуется заменить на новое, более функциональное оборудование для систематизации хранения с учетом физико- химических свойств лек. средств. Лицензиат нарушил п. 2.1, 2.2, 2.8, 3.1, 3.3 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № « Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и п. 3.6 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях /аптеках)».

При наличии в аптеке дефектарной комнаты пом. № (для хранения фарм.субстанций) лицензиат хранит фармацевтические субстанции, в том числе для изготовления стерильных лекарственных средств, в помещении хранения перевязочных средств, вспомогательных материалов, изделий медицинского назначения (пом. №) и в части приемного отдела (пом. №,№ при отсутствии учета показателей температуры и влажности, при отсутствии систематизации хранения, в транспортных коробах (см. фотоматериал). На момент проверки хранится фармацевтическая субстанция «Эуфиллин для инъекций», производства ОАО «Фармстандарт -Лексредства» серии 20210, принятая лицензиатом от поставщика ЗАО «Енисей» по товарной накладной № от ДД.ММ.ГГГГ в расфасовке по 0,5 кг, на этикетке указано «Хранить в сухом защищенном месте. Расфасовано аптекой ЗАО «Енисей», Л? фасовки по фасовочному журналу №». При этом поставка фармацевтической субстанции сопровождалась копией паспорта завода-изготовителя № на серию 20210 та заводскую фасовку субстанции по 5 кг в мешки из пленки полиэтиленовой, мешки завязаны и помещены в контейнеры с крышками из полипропилена и завод- изготовитель указывает в паспорте, что «качество препарата гарантировано в течение срока годности при соблюдении условий хранения в соответствии с предписанием в нераскрытой оригинальной упаковке, при вскрытии упаковки необходимо полностью использовать». Документы качества завода-изготовителя не распространяются на фасовку, произведенную иным юридическим лицом в количестве 0,5 кг. Фактически представленные документы качества не подтверждают качество серийной фасовки фармацевтической субстанции «эуфиллина для инъекций» по 0,5 кг. Кроме того, по товарной накладной № от ДД.ММ.ГГГГ с нарушением приемочного контроля лицензиатом были приняты расфасованные иным юридическим лицом фармацевтические субстанции «Прокаина гидрохлорид» серии 090220 в количестве 7 кг (заводская упаковка по 25 кг, изготовитель гарантирует качество в данной расфасовке) «Калия хлорид, субстанция», производства ОАО «Востоквит» серии № в количестве 10 кг (заводская упаковка по 20 кг в пакеты из пленки полиэтиленовой, в коробке, паспорт завода - изготовителя ОАО «Востоквит» № подтверждает качество в данной расфасовке).

Лицензиат нарушил требования к приемочному контролю, нарушил п. 1,3, 1.1, 2.1, 2.2, 2.2.2, Z2.3, 2.2.4 приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях».

В штатном расписании по структурному подразделению «аптека» отсутствует штатная единица «провизор- аналитик». Фактически в аптеке внутриаптечный контроль изготовленных в аптеке лекарственных средств (письменный, органолептический, контроль при отпуске- обязательно, опросный и физический- выборочно и химический в соответствии с требованиями гл. VIII Инструкции о контроле качества лекарственных средств) проводит специалист со средним фармацевтическим образованием без сертификата специалиста то курсу «фармацевтическая химия и фармакогнозия», без специальной подготовки и стажировки в территориальной контрольно- аналитической лаборатории - фармацевт ФИО1, что подтверждено записями регистрации результатов контроля «воды очищенной», в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки, в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность и в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий. При этом, в аптеке заведующая аптекой - провизор ФИО2 имеет действующий сертификат специалиста по курсу «фармацевтическая химия и фармакогнозия» рег. № от ДД.ММ.ГГГГ, владеет всеми видами внутриаптечного контроля, но не проверяет качество изготовленных лек. средств. Лицензиат нарушил требования п.1.1, 1,4, 1,5, 1.6, 1.8 главы IV,V,VI.VII,VIII приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных учреждениях (аптеках)».

Согласно представленному журналу регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки внутриаптечный контроль, включая химический контроль, производится специалистом со средним фармацевтическим образованием без сертификата специалиста по курсу «фармацевтическая химия и фармакогнозия» - ФИО4 ФИО3 этом, в аптеке заведующая аптекой - провизор ФИО2 имеет действующий сертификат специалиста по курсу «фармацевтическая и фармакогнозия» рег. № от ДД.ММ.ГГГГ и владеет всеми видами внутриаптечного контроля. Лицензиат нарушил требования п. 1.4, 1.1, 1.5, 1,8 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Согласно журналу регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций» контроль качества воды очищенной, используемой при изготовлении дарственных средств, также проводился специалистом со средним фармацевтическим образованием без сертификата специалиста по курсу «фармацевтическая химия и фармакология» - ФИО4. При этом, в аптеке заведующая чекой - провизор ФИО2 имеет действующий сертификат специалиста по курсу «фармацевтическая химия и фармакогнозия» рег. № от ДД.ММ.ГГГГ и владеет всеми видами внутриаптечного контроля. Лицензиат нарушил требования п. 1.1, : 1,8, 8.2.1 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества дарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность шея не уполномоченным для проведения химического контроля специалистом со средним фармацевтическим образованием ФИО4 не по форме, утвержденной Приказом Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № (Приложение Г к Приказу), без указания в журнале номера заполняемого штанглаза и определяемого вещества (иона), лицензиат нарушил п. 8.2.2, 3.6.2, 1.5, 1.8 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Согласно журналу регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий обязательный качественный и количественный анализ всех растворов для инфузий до и после стерилизации проводился не уполномоченным лицом, специалистом со средним фармацевтическим образованием без сертификата специалиста по «фармацевтическая химия и фармакогнозия» - ФИО4. При эотм, в аптеке заведующая аптекой - провизор ФИО2 имеет соответствующий сертификат специалиста по курсу «фармацевтическая химия и фармакогнозия» рег. № от ДД.ММ.ГГГГ и владеет всеми видами внутриаптечного конроля. Лицензиат нарушил требования п. 9.7, 8.5.1, 1.4, 1.1, 1.5, 1,8 Приказа Минздрава от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

В журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды отсутствует регистрация параметров стерилизации, лицензиат не подклеивает термотесты для контроля за режимом стерилизации. Лицензиат нарушил п. 9.10 и ФИО8 к Приказу Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Анализ воды очищенной проводился специалистом со средним фармацевтическим образованием без сертификата специалиста по курсу «фармацевтическая химия и фармакогнозия» - ФИО4 На момент проверки в помещении дистилляционной находится стеклянный баллон с водой очищенной, на бирке указан анализ № от из проведен ФИО4

Лицензиат не соблюдает санитарные нормы, условия асептического изготовления лекарственных средств и правила получения воды очищенной, нарушает п.3.1, 3.2 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». При этом, лицензиат изготавливает в аптеке для обеспечения лечебного процесса инфузионные растворы -14 наименований, среднемесячное изготовление- 6994 фл. (перечень прилагается). Закупаемые инфузионные растворы заводского изготовления - 8 наименований в количестве 936 фл. У лицензиата отсутствуют условиядля изготовления такого объема инфузионных растворов соответствии с требованиями.

В судебное заседание представитель МУЗ «Кингисеппская центральная районная больница им. ФИО5» не явился. о месте и времени рассмотрения дела извещен надлежащим образом.

Виновность МУЗ «Кингисеппская центральная районная больница им. ФИО5» в совершении правонарушения доказана протоколом об административном правонарушении, а также актом проверки от ДД.ММ.ГГГГ с приложенными к нему документами.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность, не установлено.

С учетом тяжести совершенного административного правонарушения, обстоятельств совершения правонарушения, имущественного и финансового положения лица, суд считает возможным назначить наказание в виде штрафа.

На основании изложенного и руководствуясь ст. 29.9 КоАП России,

постановил:

Признать муниципальное учреждение здравоохранения «Кингисеппская центральная районная больница им. ФИО5» виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.3 ст.19.20 КоАП России и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 15000 (пятнадцать тысяч) рублей.

Настоящее постановление по делу об административном правонарушении может быть обжаловано в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления в Ленинградский областной суд.

Судья

Постановление о назначении административного наказания подлежит исполнению в течение ОДНОГО года со дня его вступления в законную силу.

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Счет №

Банк <данные изъяты>

БИК - №

Получатель - <данные изъяты>

ИНН - №

КПП – №

КБК – №

ОКАТО – по предписанию

Назначение платежа: штраф за нарушение …