ПОСТАНОВЛЕНИЕ по делу об административном правонарушении село Верхние Киги 17 июня 2011 года Судья Кигинского районного суда РБ Корлыханов А.В., рассмотрев заявление Министерства здравоохранения РБ и административный материал в отношении муниципального бюджетного учреждения МБУ <адрес> ЦРБ, юридический адрес: <адрес>, по ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ, у с т а н о в и л : Юридическим лицом – МБУ «<адрес> ЦРБ», расположенным в <адрес> <адрес> фармацевтическая деятельность осуществляется с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, установленных Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (ред. от 13.11.2010)"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", а так же положений Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ (ред. от 29.12.2010)"О лицензировании отдельных видов деятельности". По состоянию на ДД.ММ.ГГГГ выявлены нарушения: - В нарушение п. 4 пп. «з» ПП РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а также в нарушение статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в нарушение п. 32 приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки в аптеке ЛПУ обнаружены термолабильные лекарственные препараты, которые хранились при температуре выше +23 град С (гигрометр психрометрический типа ВИТ-1, зав. № 14), а именно: - Перекись водорода раствор для местного и наружного применения - Перекись водорода раствор для местного и наружного применения При хранении лекарственных препаратов, требующих защиты от повышенной температуры, необходимо неукоснительно соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по медицинскому применению. Нарушение условий хранения может привести к разрушению термолабильных (неустойчивых при повышенной температуре) лекарственных препаратов или образованию вредных для организма веществ, и соответственно имеется риск непосредственно причинить вред жизни и здоровью людей. В холодильнике «Норд» на момент проверки обнаружены лекарственные препараты, которые хранились с нарушением температурного режима, указанным на первичной и вторичной упаковке (температура хранения ниже, чем указана на упаковке): температура в холодильнике +4,0 град.С: - адреналина гидрохлорид - Виал, раствор для инъекций по 5 ампул по В нарушение п. 6 раздела II приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» отделка внутренних поверхностей стен, потолков не допускает возможности проведения влажной уборки (побелка). В нарушение п. 7 раздела III МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н не представлена поверка на гигрометр психрометрический ВИТ-1 (заводской № 14) в помещении хранения. В нарушение п. 10 раздела III приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств не идентифицированы, отсутствуют стеллажные карты, в которых должна содержаться информация о хранящемся лекарственном препарате (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). В нарушение п. 11 приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н в аптеке ЛПУ не представлены приказ о порядке ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности и учет на бумажном носителе. В нарушение п. 37 приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н красящее лекарственное средство бриллиантовый зеленый хранится в деревянном шкафу совместно с другими лекарственными препаратами. В нарушение п. 3.1. раздела III приказа МЗ и СР РФ от 12 февраля 2007 г. № НО «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» требования-накладные структурного подразделения лечебно-профилактического учреждения (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения не оформлены штампом ЛПУ, отсутствует номер накладной, формы выпуска и способ применения; наименования лекарственных средств пишутся на русском языке. В нарушение п. 3.1. приказа МЗ РФ от 21.10.97 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» на момент проверки аптеки ЛПУ санитарное состояние неудовлетворительное - на шкафах пыль, на окнах и пространстве между рамами слой пыли. В нарушение п. 3.5. приказа МЗ РФ от 21.10.97 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» на момент проверки в аптеке ЛПУ полы не покрыты неглазурованными керамическими плитками или линолеумом или релином с обязательной сваркой швов, а представляют собой неокрашенную деревянную поверхность с большими щелями между досками. В нарушение п. 6.9. приказа МЗ РФ от 21.10.97 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» в аптеке ЛПУ не осуществляется раздельное хранение верхней и санитарной одежды. В нарушение пунктов 5.1.-5.4. приказа МЗ РФ от 21.10.97 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» на момент проверки аптеки ЛПУ уборочный не промаркирован, отсутствует посуда для хранения ветоши. Генеральные уборки не проводятся, график отсутствует. На момент проверки перед началом рабочей смены влажная уборка не проводилась. В нарушение п. 4 п.п. «м» Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» на момент проверки в аптеке ЛПУ отсутствует специалист с высшим или средним фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста. На момент проверки фармацевтическую деятельность в аптеке осуществляет старшая медицинская сестра П.Н.С. Опрошенная в судебном заседании представитель МБУ <адрес> ЦРБ Г.Т.Д. пояснила, что с нарушениями согласна. В настоящее время часть вышеуказанных нарушений устранена, остальные нарушения будут устранены в ближайшее время. Осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, установленных Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (ред. от 13.11.2010)"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", а так же положений Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ (ред. от 29.12.2010)"О лицензировании отдельных видов деятельности"., в суде установлено протоколом об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ, актом проверки от ДД.ММ.ГГГГ, объяснением представителя МБУ <адрес> ЦРБ и другими материалами дела, и поэтому в действиях юридического лица имеет место состав административного правонарушения, предусмотренного ст.19.20 ч.3 КоАП РФ. В своем заявлении Министр здравоохранения РБ Ш.Г.А., просит рассмотреть дело без участия представителя Министерства здравоохранения. Обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность, по делу нет. При назначении административного наказания суд учитывает, что согласно п. 5 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (ред. от 13.11.2010) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д", пункта 4 данного Положения. В силу вышеизложенного, а также принимая во внимание тот факт, что государственная политика в сфере фармацевтической деятельности является составляющей частью общественной безопасности, составляющей частью которой в свою очередь является обеспечение безопасности граждан при оказании медицинской помощи и соблюдения требований эпидемиологического законодательства, суд избирает наказание в виде административного приостановления деятельности - временного прекращения эксплуатации помещения занимаемого аптекой ЛПУ МБУ <адрес> ЦРБ. При назначении наказания суд учитывает характер совершенного правонарушения, отсутствие обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность. МБУ <адрес> ЦРБ находиться в тяжелом материальном положении и назначение наказания в виде штрафа может лишить учреждение финансовых возможностей устранить все вышеуказанные нарушения. Наложение наказания в виде административного приостановления деятельности также будет отвечать целям административного наказания. Руководствуясь ст. 29.10 КоАП РФ, суд п о с т а н о в и л: Привлечь юридическое лицо МБУ «<адрес> ЦРБ» к административной ответственности по ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ и назначить наказание в виде административного приостановления деятельности - временного прекращения эксплуатации помещения занимаемого аптекой ЛПУ МБУ <адрес> ЦРБ на срок 30 суток. Разъяснить МБУ <адрес> ЦРБ, что в соответствии с ч.4 ст.4.1 КоАП РФ назначение административного наказания не освобождает лицо от исполнения обязанности, за неисполнение которой было назначено административное наказание. Разъяснить, что согласно ч.3 ст. 3.12 КоАП РФ судья на основании ходатайства юридического лица, досрочно прекращает исполнение административного наказания в виде административного приостановления деятельности, если будет установлено, что устранены обстоятельства послужившие основанием для назначения данного административного наказания. Разъяснить <адрес> РО УФССП РФ по РБ, что исполнение назначенного административного наказания не должно препятствовать проведению работ по устранению выявленных нарушений ответственными за устранение должностными лицами. На постановление по делу об административном правонарушении может быть подана жалоба в Верховный Суд Республики Башкортостан в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления. Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд РБ в течение 10 суток со дня принятия. Судья: Корлыханов А.В.
3% 100 мл, серия 371010, производитель ЗАО «ЭКОлаб»;
3% 40 мл, серия 240810, производитель ОАО «САМАРАМЕДПРОМ».
1 мл, серия 100512, производитель Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд,
КНР, температура хранения, указанная на упаковке от +15 до +25 град. С.