Дело № 5-10/2011 ПОСТАНОВЛЕНИЕ 19 мая 2011 г. г. Кемь РК Судья Кемского городского суда Республики Глазычев И.В., с участием: и.о. прокурора района Волкова А.В., при секретаре Старцевой В.В., рассмотрев материалы дела об административном правонарушении в отношении Муниципального учреждения «Центральная районная больница Кемского района Республики Карелия» по ст. 6.16 КоАП РФ, УСТАНОВИЛ: МУ «Кемская ЦРБ РК» имеет лицензию № 10-06-000009 от 29.12.2007г. по 29.12.2012г. на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и 28 марта 2011г., в период с 10ч. 00м. до 17ч. 00м., данным юридическим лицом нарушены лицензионные требования и условия, а также требования, связанные с оборотом, хранением, учетом, отпуском и использованием наркотических средств и психотропных веществ, которые регламентированы: ФЗ РФ № 128-ФЗ от 08.08.2001г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»; постановлением Правительства РФ от 04.11.2006г. № 648 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; постановлением Правительства РФ от 31.12.2009г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»; постановлением Правительства РФ № 892 от 06.08.1998г. «Правила допуска лиц к работе с наркотическими и психотропными веществами»; постановлением Правительства РФ № 644 от 04.11.2006г. «О порядке предоставления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; письмом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 20.12.2006г. № 6811-ВС и выразились в следующих нарушениях, которые являются грубыми согласно пп. «а - м, «о», «п» п. 5 Положения о лицензировании: 1) в помещении № 11 - палата ИТАР (новое помещение), осуществлялась безлицензионная деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, так как получение лицензии на данное помещение не произведено, в виду отсутствия условий для хранения наркотических средств и психотропных веществ; 2) в нарушение Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: журналы регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ в основном хранилище (аптека), в резервном отделении, в отделении неотложной скорой помощи ведутся с нарушением, так как не выводятся остатки по инвентаризации на первое число месяца, на титульном листе журнала отсутствует наименование юридического лица (структурного подразделения); в отделении скорой неотложной медицинской помощи - в графе №11 по РАСХОДУ «№ операции» по препарату морфин г/хл 1%-1,0 отсутствует номер расходной операции по выдаче (использованию) 1 (одной) ампулы препарата на больную М.. номер карты вызова №. (страница журнала № 2); в палате ИТАР присутствуют исправления в журнале не заверенные ответственным лицом, на титульном листе журнала отсутствует наименование юридического лица (структурного подразделения); 3) приходные и расходные документы в отделениях ЦРБ - палате ИТАР, отделении Скорой медицинской помощи - подтверждающие совершение операций с наркотическими средствами и психотропными веществами, не подшиваются в отдельную папку, и хранятся не с журналом регистрации в сейфе; 4) в нарушение ст. 58 ФЗ от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», и.8 Приложения к Приказу Минздравсоцразвития от 02.08.2010 №590н, п.п. «г», «п» п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. №648, не соблюдаются условия хранения термолабильных препаратов, т.к. 1 ампула промедола находилась в металлическом контейнере в кармане фельдшера, при температуре +18С, а не в термоконтейнере; 4 ампулы промедола находились в металлическом шкафу палаты ИТАР (новое помещение) хирургического отделения, при температуре +18С, а не в термоконтейнере; 5) в нарушение п. 3 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 2 августа 2010 г. N 590 н в палате ИТАР хирургического отделения на дверцах металлического шкафа, в котором хранятся наркотические средства и психотропные вещества отсутствуют таблицы противоядий, то есть юридическим лицом - Муниципальным учреждением «Центральная районная больница Кемского района Республики Карелия» совершено административное правонарушение, предусмотренное ст. 6.16 КоАП РФ - нарушение правил хранения, учета, отпуска, использования наркотических средств и психотропных веществ. В судебном заседании прокурор Волков А.В. поддержал доводы и обоснования, указанные в постановлении о возбуждении административного производства; ходатайствовал о применении наказания в виде приостановления деятельности Кемской ЦРБ по обороту наркотических средств в палате ИТАР, в виду наличия в действиях юридического лица нескольких грубых нарушений Положения, которые могли повлечь утрату и порчу наркотических и психотропных средств, а также наличия ряда смягчающих вину обстоятельств, в том числе тяжелого финансового положения учреждения. Представители МУ «Кемская ЦРБ» - главный врач Задкова Т.И., по доверенности юрисконсульт Тирронен Е.С. в суде вину по изложенным в постановлении прокурора пунктам признали частично, пояснив, что согласны с наказанием, предложенным прокурором, просили учесть причины нарушений, связанные с аварийной обстановкой в помещении ИТАР (старом). В частности признали наличие нарушений: по использованию палаты ИТАР (новой) не указанной в лицензии, в которой находился сейф с наркотическими средствами и психотропными веществами, хранящимися с нарушением температурного режима, при отсутствии таблицы доз на сейфе; хранение вещества фельдшером не в термоконтейнере. Не признали наличие нарушений в части сведений в договорах с охранной организацией и в договорах (контрактах) с работниками учреждения. Учитывая, что на основе договоров составляются акты проверки, где отражается уровень инженерной и технической укрепленности помещений больницы, виды технических средств охраны, класс устойчивости сейфов к взлому. До приема на работу и в ходе работы работники подвергаются соответствующей проверки, после чего оформляется допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами; в договоре прописаны взаимные обязательства сторон, в части работы с данными средствами и веществами. Заслушав прокурора, представителей юридического лица, изучив письменные материалы дела, суд приходит к выводу о доказанности вины юридического лица в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.16 КоАП РФ, что подтверждается установленными по делу обстоятельствами и исследованными судом доказательствами. МУ «ЦРБ Кемского района РК» зарегистрировано как юридическое лицо 24 ноября 1999 года. 28 марта 2011 года и.о. прокурора района, совместно со специалистом Управления Росздравнадзора по РК, старшим оперуполномоченным отдела по контролю за легальным оборотом Управления Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков по РК, в присутствии заместителя главного врача МУ «ЦРБ Кемского района РК», заведующей аптекой, главной медицинской сестрой, в период времени с 10 часов 00 минут по 17 часов 00 минут, была осуществлена проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий. В ходе проверки установлено и в суде подтверждено, что юридическим лицом допущены грубые нарушения лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В частности: 1) в нарушение Федерального закона от 08.08.1998 г. 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», Федерального закона от 08.08.2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановления Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 648 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» МУ «ЦРБ Кемского района РК» не произведено получение лицензии на помещении № 11 (палата ИТАР); 2) в нарушение Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. № 644 (далее - Правила): журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее по тексту -Журнал), ведётся с нарушением формы №1 (нарушение п. 3 Правил); в основном хранилище (аптека), в резервном отделении, в отделении скорой неотложной медицинской помощи ответственные лица за ведение журнала и комиссия ЛПУ не выводит остатки по инвентаризации на 1-е число месяца (нарушение п.п. 3, 14 Правил); на титульном листе журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ отсутствует наименование юридического лица (структурного подразделения ЛБУ) (нарушение п. 3 Правил); в отделении скорой неотложной медицинской помощи - в нарушение п. 3 Правил в графе №11 по РАСХОДУ «№ операции» по препарату морфин г/хл 1%-1,0 отсутствует номер расходной операции по выдаче (использованию) 1 (одной) ампулы препарата на больную М. номер карты вызова №. (страница журнала № 2); в палате ИТАР- присутствуют исправления в журнале не заверенные ответственным лицом ( нарушение п. 13 Правил); 3) приходные и расходные документы в отделениях ЦРБ - палате ИТАР, отделении Скорой медицинской помощи - подтверждающие совершение операций с НС и ПВ, не подшиваются в отдельную папку, и хранятся не с журналом регистрации в сейфе (нарушение п. 8 Правил); 4) в нарушение ст. 58 Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», и.8 Приложения к Приказу Минздравсоцразвития от 02.08.2010 №590н и нарушает п.п. «г», «п» п. 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. №648, МУ «Кемская ЦРБ» не соблюдаются условия хранения термолабильных препаратов; 5) в нарушение п. 3 Приложения к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 августа 2010 г. N 590 н в палате ИТАР хирургического отделения на дверцах металлического шкафа, в котором хранятся НС и ПВ отсутствуют таблицы противоядий. Также вина МУ «Кемская ЦРБ РК» в совершенном правонарушения, предусмотренного ст. 6.16 КоАП РФ, подтверждается исследованными материалами: справкой по проверке соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, внесенных в Список II, в соответствии с ФЗ « О наркотических средствах и психотропных веществах» МУ «ЦРБ Кемского района РК» от 28 марта 2011 года; объяснениями главного врача МУ «Кемская ЦРБ»; свидетельством о регистрации юридического лица; лицензиями от 29.12.2007 г. № 10-06-000009 с приложениями и № 10-07-000008 с приложениями, выданными ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; приказом № 94 от 23.03.2011 г.; договором от 01.01.2008 г. № 181/4575 (с дополнительными соглашениями к нему от 01.01.2010 г., 01.01.2011 г.), заключенному между МУ «Кемская ЦРБ» и охранной организацией (ОВО при ОВД по Кемскому району); актом обследования технического состояния объектов от 15.04.2011 г.; трудовыми договорами с работниками, участвующих в обороте наркотических веществ; уставом; журналом регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, в резервном хранилище за 2011 г.; журналом регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, в ИТАР за 2011 г.(промедол, фентанил); журналом регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, в основном хранилище за 2011 г.; экспликацией помещений операционного блока реконструируемого главного корпуса ЦРБ в г. Кеми (план 2-го этажа в осях); поэтажными планами терапевтического ( 1 этаж) и хирургического (2 этаж) корпусов. Не имеется нарушений лицензионной деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в отношении: 1) п. 11 Постановления Правительства РФ от 3 1.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ», что в договоре № 181/4575 от 01.01.08г. (дополнительные соглашения к договору 181/4575 от 01.01.10г., 01.01.1 1 г..) заключенном между МУ «ЦРБ Кемского района РК» и охранной организацией (ОВО при Отделе внутренних дел по Кемскому району) не определены: уровень инженерной и технической укрепленности помещений больницы, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому. Учитывая, что между сторонами договора заключаются акты обследования помещений, в которых отражаются соответствия помещений указанным требованиям. ЦРБ не ставиться в вину не своевременное составление данных актов. 2) п. 3 «Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами», утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 года № 892, что в трудовых договорах (контрактах) работников Учреждения участвующих в обороте наркотических средств, психотропных веществ, не прописаны взаимные обязательства с администрацией Учреждения. Учитывая, что п.7.1, 7.2 договоров (контрактов) предусматривают данные взаимные обязательства, касающиеся работы с наркотическими и психотропными веществами; не имеется типового положения, предусматривающего конкретные требования к изложению данных обязательств. До приема на работу и входе работы работники проверяются на возможность работы с данными средствами и веществами, оформляется их допуск к работе. При определении наказания за совершенное административное правонарушение суд учитывает, что ранее МУ «Кемская ЦРБ» к административной ответственности по ст. 6.16 КоАП РФ не привлекалось, осуществляет деятельности в области здравоохранения, и при оказании медицинской помощи, в том числе и скорой неотложной, наличие и использование наркотических средств и психотропных веществ необходимо, в связи ч сем не назначает дополнительное наказание в виде конфискации наркотических средств и психотропных веществ. Суд признает обстоятельствами, смягчающими ответственность юридического лица: признание вины, раскаяние; предотвращение последствий. Суд, учитывая тяжелое материальное, финансовое и имущественное положение муниципального учреждения, а также совершение юридическим лицом нескольких грубых нарушений правил лицензирования и оборота наркотических и психотропных веществ, в результате совершения которых могла наступить их утрата и повреждение, считает необходимым назначить наказания в виде приостановления деятельности юридического лица по обороту наркотических средств и психотропных веществ в палате ИТАР (новое помещение), которое не включено в лицензию по обороту данных средств и веществ. Учитывая, что не имеется оснований для приостановления деятельности всего учреждения, имеются других хранилища, указанные в лицензии, пригодные для хранения и оборота наркотических средств и психотропных материалов, а также, что решается вопрос о получении лицензии на новое помещения палаты ИТАР в лицензию, производятся работы, необходимые для включения данного помещения в лицензию. Руководствуясь ст.6. 16, 29.9-29.11 КоАП РФ, судья ПОСТАНОВИЛ: Юридическому лицу - Муниципальное учреждение «Центральная районная больница Кемского района Республики Карелия» за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.16 КоАП РФ назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности МУ «ЦРБ Кемского района РК» по обороту наркотических средств и психотропных веществ в палате интенсивной терапии (ИТАР), без конфискации наркотических средств и психотропных веществ, на срок 90 суток. Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Карелия через Кемский городской суд в течение 10 суток со дня вручения копии. Судья: И.В. Глазычев