Дело № 5-1/2011
Решение
с. Кармаскалы 16 февраля 2011 года
Судья Кармаскалинского районного суда Хисамова Р.И., при секретаре Губайдуллиной Г.Ф., рассмотрев в открытом судебном заседании заявление министерства здравоохранения о привлечении к административной ответственности Муниципального унитарного фармацевтического предприятия «ЦРА № 66» РБ, расположенную по адресу с. Кармаскалы, ул. Садовая, 33, к административной ответственности по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательна,
установил:
Комиссия Министерства здравоохранения Республики Башкортостан с 26 января по 27 января 2011 г. в составе Гильмановой Э.А. — главного специалиста-эксперта отдела контроля качества медицинской помощи и лицензирования Министерства здравоохранения РБ, провизора-аналитика ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Магафуровой Н.З. на основании распоряжения (приказа) МЭ РБ N 71-Д от 17 января 2011 г. провела плановую проверку соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности Муниципального унитарного фармацевтического предприятия «ЦРА № 66» Республики Башкортостан (МУФП «ЦРА № 66»), имеющий юридический адрес: 453020, Республика Башкортостан, Кармаскалинский район, с. Кармаскалы, ул. Садовая, 33, по адресам осуществления деятельности:
1)453020, Республика Башкортостан, Кармаскалинский район, с. Кармаскалы, ул. Садовая, д. 33 — аптека — розничная торговля лекарственными средствами с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков НККН, с правом изготовления;
2)453012, Республика Башкортостан, Кармаскалинский район, с Прибельский, ул. Ленина, д. 11 — аптека - розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков НККН, с правом изготовления,
3)453003, Республика Башкортостан, Кармаскалинский район, с. Бузовьязы, ул. Чкалова, д. 6 — аптека - розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков НККН
4)453012, Республика Башкортостан, Кармаскалинский район, с. Прибельский, ул Пушкина, д 18 — аптечный киоск - розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ГН{КН.
Муниципальное унитарное фармацевтическое предприятие «ЦРА № 66» Республики Башкортостан (далее - МУФП «ЦРА № 66»), осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № 99-02-01 1412, сроком действия от 25 августа 2006 г. по 16 февраля 2011 г., выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Проверкой установлено, что МУФП ЦРА № 66» в ходе осуществления фармацевтической деятельности допущены грубые нарушения лицензионных требований и условий, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее Положение о лицензировании). Министерством здравоохранения РБ в присутствии заведующей МУФП «ЦРА № 66» Степновой Ирины Михайловны с 26 января по 27 января 2011 г. составлен акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, отражающий факты грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по вышеуказанным адресам.
27 января 2011 г в отношении МУФП «ЦРА № 66» составлен протокол об административном правонарушении по части З статьи 19.20 КоАП РФ.
Министерство здравоохранения РБ считает, что в действиях Учреждения имеется состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, основываясь на нижеследующем:
В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 08.08.2001 года № 128- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. В соответствии с п.п. 47 п. 1 статьи 17 названного Федерального закона фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Согласно статье 52 Федерального закона от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Порядок лидензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в сфере предназначенных для медицинского применения лекарственных средств определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности. На основании статьи 2 Федерального закона Российской Федерации № 128-ФЗ от 8 августа 2001 года «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
Согласно статье 12 Федерального закона Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08 08 01 N 128-ФЗ, контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий, определенных положением о лицензировании конкретного вида деятельности, осуществляется лицензирующими органами в пределах их компетенции. Таким образом, данная функция возложена на Министерство здравоохранения Республики Башкортостан. Согласно части З ст. 19.20 КоАП РФ (в редакции Федерального закона от 22 июня 2007 года № 116-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части изменения способа выражения денежного взыскания, налагаемого за административное правонарушение») осуществление деятельности с грубым нарушением требований или условий, влечет наложение административного штрафа на юридическое лицо от 10 000 рублей до 15 000 рубле. В примечании к данной статье установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Правительством РФ в пункте 5 Положения о лицензировании установлено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а” - “и” пункта 4 настоящего Положения.
В ходе проверки установлено, что МУФП «ЦРА № 66» при осуществлении фармацевтической деятельности нарушены требования пп «з», «ж» п. 4 и п. 5 Положения о лицензировании. В нарушение п. 4 п.п. «з» ПП РФ от 06 07 2006 г ~№ 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а также в нарушение статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г 3Ч2 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в нарушение п. 3, п. 32 приказа МЭ и СР РФ от 23 августа 2010 г № 706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки в торговом зале аптечного пункта обнаружены термолабильные лекарственные препараты, которые хранились при температуре выше +21градусов С (гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, зав. Х~ В 625, поверка от 14.12.2009 г.), а именно: нижеперечисленные лекарственные препараты, согласно инструкции по медицинскому применению должны храниться в прохладном месте (от +8 до +15 град.С):
1) Наименование: Пертуссин сироп, 100 мл серия 130810г производитель ОАО «дальхимфарм»,
2) Наименование: Сульфацил-натрий, капли глазные 20% 2 тюбик капельницы по 1,5 мл серия 70809, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», Перечисленные лекарственные препараты, согласно инструкции по медицинскому применению должны храниться при температуре не выше +20 градусов по С.
1) Наименование: Бензилпенициллина натриевая соль, 1 млн. Ед серия 330810, производитель ОАО «Биохимик»,
2) Наименование: Гемодез-Н, раствор для инфузий 200м л серия 30508, производитель ОЛО «дальхимфарм». В нарушение п. 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также в нарушение приказа МЭ и СР РФ от 15 сентября 2010 г. № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания Медицинской помощи» на момент проверки в аптеке по адресу: 453020, Республика Башкортостан, Кармаскалинский район, с. Кармаскалы, ул. Садовая, д. 33 отсутствуют следующие лекарственные средства, включённые в
минимальный ассортимент лекарственных препаратов: беклометазон, занамивир, интерферон гамма, осельтамивир, пилокарпин, ингавирин., кагоцел.
В нарушение п. 4 пп. «ж» ПП РФ от 06.07.2006. ~№ 416 «0б утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а также в нарушение статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «0б обращении лекарственных средств», в нарушение МЭ РФ от 21 октября 1997 г. № 309 «06 утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» выявлено:
- в нарушение п. 4.1. помещения асептического блока размещены не в изолированном отсеке, что не исключает перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.
- в нарушение п. 4.3. в шлюзе отсутствует кран с локтевым приводом, зеркало;
В нарушение приложения N 5 пункта 2 приказа на биксе с комплектом одежды, находящемся в шлюзе асептического блока, отсутствовала бирка с датой стерилизации спец. одежды, а в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее, указана дата стерилизации вспомогательного материала и спец одежды 19 января 2011 г. Также на момент проверки выявлено, что в нарушение п. 3.3. раздела III приказа МЭ РФ от 4 марта 2003 г. N9 80 «Об утверждении отраслевого стандарта “Правила отпуска( реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. О сновные положения” на вывесках аптечных организаций отсутствует местонахождение (в соответствии с учредительными документами).
Министерство здравоохранения Республики Башкортостан считает, что событие административного правонарушения имеет место, доказано Министерством здравоохранения РБ, и действия МУФП «ЦРА № 66» образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ (в редакции Федерального закона 22 июня 2007 года N 116-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части изменения способа выражения денежного взыскания, налагаемого за административное правонарушение») осуществление деятельности с грубым нарушением требований или условий, влечет наложение административного штрафа на юридическое лицо от 10 000 рублей до 15 000 рублей.
На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. 28.3. и п. 3 ст. 19.20 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации, Министр здравоохранения РБ просит привлечь Муниципальное унитарное фармацевтическое предприятие «ЦРА № 66» РБ, расположенную по адресу с. Кармаскалы, ул. Садовая, 33, к административной ответственности по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения( лицензии), если такое разрешение( лицензия) обязательно( обязательна).
В ходе судебного разбирательства заведующая аптекой «ЦРА № 66» РБ Степнова И.М. признала, что указанные нарушения на момент проверки имели место, однако все они в настоящее время устранены или находятся на стадии устранения. Так, лекарственные препараты, подлежащие хранению в прохладном месте, хранятся в фарм. холодильнике. Отсутствовавшие препараты в аптеке приобретены и имеются в наличии. Пилокарпин приобретается аптекой по заказу, т.е. по мере необходимости. Реценпты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент, обслуживаются без нарушений сроков.( в течение 5 рабочих дней). По данным препаратам обращений в аптеку не было. В шлюзе асептического блока обычный кран заменен на кран с локтевым приводом. Дистилляционную соединить с асептическим блоком в изолированный блок не представляется возможным в связи со строительством здания по тсарому проекту, т.е. имеется объективная причина. На блоке с комплектом одежды бирка с датой стерилизации имеется. Приказ МЗ РФ от 21 октября 1997 года № 309 не может служить основанием для привлечения к административной ответственности, т.к. он не зарегистрирован в Минюсте РФ. Срок действия лицензии продлен сроком на 5 лет. Вывески аптеки переделаны в установленном порядке( с указанием юридического адреса, в соответствии с учредительными документами).
Представитель министерства здравоохранения на судебное заседание не ячвился, в письменном виде просил рассмотреть дело в его отсутствие.
Выслушав заведующую аптекой № 66 с. Кармаскалы, изучив письменные доказательства, суд приходит к выводу о необходимости прекращения производства по делу по следующим обстоятельствам:
Вина юридического лица- ЦРА № 66 с. Кармаскалы доказывается следующими представленными суду документами:
- актом проверки №6, протоколом об административном правонарушении от 27 января 2011 года, из которых следует, что в аптеке были выявлены указанные недостатки и нарушения и другие доказательства( приказы, копия лицензии, инструкции, журналы регистрации режима стерилизации лекарственных средств). При таких обстоятельствах суд признает установленной вину юридического лица в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20ч.3 КоАП РФ, т.е. в осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения( лицензии), если такое разрешение( лицензия) обязательна
Суду также представлены документы, подтверждающие об устранении выявленных нарушений, в том числе, отзыв и акт проверки от 16 февраля 2011 года, из которых следует, что вышеперечисленные нарушения на момент рассмотрения дела в суде фактически устранены.
В соответствии со ст. 29.9 КоАП РФ по результатам рассмотрения дела об административном правонарушении может быть вынесено постановление :
1.о назначении административного наказания,
2.о прекращении производства по делу об административном правонарушении.
Постановление о прекращении производства об административном правонарушении выносится в случаях:
1)наличия хотя бы одного из обстоятельств, исключающих производство по делу, предусмотренных ст. 24. 5 настоящего Кодекса;
2) объявления устного замечания в соответствии со ст. 2.9 настоящего Кодекса,
3) о прекращении производства по делу и передачи материалов дела прокурору, в орган предварительного расследования или в орган дознания в случае, если в действиях содержатся признаки преступления.
Судом усматривается малозначительность совершенного правонарушения, поскольку оно совершено впервые, на момент рассмотрения дела указанные нарушения устранены, какие-либо последствия вследствие выявленных нарушений не установлены.
При таких обстоятельствах суд считает возможным прекратить производство по делу, освободив юридическое лицо от административной ответственности, ограничившись устным замечанием в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ.
Руководствуясь ст. 29.9 КоАП РФ, суд
решил:
Прекратить производство по делу об административном правонарушении в связи с малозначительностью деяния.
Объявить устное замечание руководителю (как представителю юридического лица) –заведующей ЦРА № 66 с. Кармаскалы о недопустимости указанных нарушений условий специального разрешения( лицензии), а именно, в части хранения лекарственных препаратов, подлежащих хранению в прохладном месте; в части обеспечения аптеки обязательными лекарственными препаратами, в части обеспечения в шлюзе асептического блока краном с локтевым приводом, в части соединения дистилляционной с асептическим блоком в изолированный блок, в части систематического обеспечения на блоке с комплектом одежды бирки с датой стерилизации одежды.
. Решение может быть обжаловано или опротестовано в Верховный Суд Республики Башкортостан в десятидневный срок.
Судья Р.И.Хисамова