ПОСТАНОВЛЕНИЕ г. Камбарка 21 июля 2011 года Судья Камбарского районного суда Удмуртской Республики Ефимов С.Л., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении - юридического лица: Муниципальное учреждение здравоохранения «(адрес)», юридический адрес: Удмуртская Республика, г. Камбарка, ул. (адрес)1, номер ИНН: xx, КПП xxxxxxxxx, орган, зарегистрировавший юридическое лицо: Администрация Камбарского района, xx.10.1994 года № 89 ОГРН xxxxxxxxxxxxx, ранее не привлекавшегося к административной ответственности, представитель юридического лица: главный врач - (должность)(распоряжение главы администрации Камбарского района УР № xx от xx.04.2007 года), УСТАНОВИЛ: На основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по Удмуртской Республике от xx.05.2011г. № 226 была проведена плановая выездная проверка МУЗ «К. » по адресу: 427950, Удмуртская Республика, г.Камбарка, ул. (адрес),. Проверка была проведена в период: с хх мая 2011г. 10-00 ч. по хх мая 2011г. 16-00 ч. По результатам проверки выявлены не обеспечение лицензиатом, МУЗ «К. », при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам) (в нарушение п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от хх января 2007 г. № 30): выявлено нарушение условий хранения следующих лекарственных препаратов: 1) В xxxxxxxx помещении хранения: При температуре 21 °С хранится Спирт этиловый, серии 290409, производства ОАО «Пермфармация» в количестве 10 флаконов, режим хранения на упаковке: «хранить в прохладном месте», в соответствии с Государственной фармакопеей XII «прохладное место» - от 8 до 15 °С). В холодильнике №3 при температуре 9 °С хранятся: Виферон суппозитории 500 тыс. ME, серии 085А в количестве 8 упаковок, Виферон суппозитории 150 тыс. ME, серии 082А в количестве 4 упаковки, 2) В xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx отделения: - Панкреатин таблетки, серии 140211, производства ОАО «Тюменский - Спирт камфорный, серии 01022004, производства ОАО «Фармацевтическая - Перекиси водорода раствор 3% 100мл, серии 250810, производства 3) В xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx: В шкафах при температуре 22 °С хранятся: - Диоксидин серии 180510, производства ОАО «Биосинтез», в количестве 3 - Перекиси водорода раствор 3% 40мл, производства ООО «Ватхэм- - Перекиси водорода раствор 3% 40мл, серии 100509, производства - Перекиси водорода раствор 3% 40мл, серии 120610, производства ОАО «Самарамедпром», в количестве 1 упаковка, режим хранения на упаковке - «в прохладном месте» в соответствии с Государственной фармакопеей XII «прохладное место» - от 8 до 15 °С. 4) В xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx отделения: В шкафу при температуре 24 °С хранятся: - Панкреатин таблетки, серии 180211, производства ОАО «Тюменский - Фосфоглив капсулы №50, производства ОАО «Фармстандарт» в количестве - Ципрофлоксацин, серии 471210, производства ООО «Озон», в количестве 6 - Ампицилин-АКОС, серии 1380609, производства ОАО «Синтез», в - Бриллиантовой зелени раствор, серии 120409, производства ООО - Бриллиантовой зелени раствор, серии 70610, производства ООО 5) В процедурном кабинете (1 этаж) инфекционного отделения: В шкафу при комнатной температуре хранятся: - Изониазид раствор для инъекций 10% 5мл №10, серии 40210, производства - Унитиол-Ферейн, серии 121007, производства ЗАО «Брынцалов», в 6) В xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx отделения: - Фенобарбитал таблетки, серии 150509, производства ООО «Асфарма», в - Спирт этиловый 70% 100мл, серии 610708, производства ОАО «Кировская 7) В аптечке «Анти-СПИД» при комнатной температуре хранится Спирт этиловый 70% 100мл, серии 330607, производства ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», в количестве 1 упаковка, режим хранения на упаковке - «в прохладном месте» в соответствии с Государственной фармакопеей XII «прохладное место» - от 8 до 15 °С; срок годности 07.2009г. 8) Выявлено использование лекарственных препаратов с истекшим сроком годности: В хххххотделения в аптечке «Анти-СПИД» хранится: - Вода для инъекций 500мл, производства «Юнона», срок годности: 02.2011г. - Перекиси водорода раствор 3% 40мл, производства ООО «Ватхэм- В хххххотделения хранится Бриллиантовой зелени раствор, серии 120409, производства ООО «Обновление», в количестве 3 флакона, срок годности до V 2011г. В хххххотделения: В аптечке «Анти-СПИД» хранится Спирт этиловый 70% 100мл, серии 330607, производства ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», в количестве 1 упаковка, режим хранения на упаковке - «в прохладном месте» в соответствии с Государственной фармакопеей XII «прохладное место» - от 8 до 15 °С; срок годности 07.2009г.; В сейфе хранится: Спирт этиловый 70% 100мл, серии 610708, производства ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», в количестве 1 упаковка, срок годности 08.2010г. 9) Выявлены нарушения требований к организации хранения лекарственных средств. Гигрометры психрометрические отсутствуют: В хххххотделения; в процедурных кабинетах инфекционного отделения. В основном месте хранения лекарственных средств у гигрометров психрометрических отсутствует поверка в установленном порядке. Термометр, находящийся в холодильнике №3 основного помещения хранения не проверен в установленном порядке. Заполненные Карты учета температуры и влажности уничтожаются. Должностное лицо считает, в отношении МУЗ «К. » выявлен факт совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП Российской Федерации. В судебном заседании представитель МУЗ «К. » Войтко А.Г., действующий по доверенности, не оспаривая допущенные учреждением нарушения, считал, что в отношении МУЗ "К. " можно вынести устное предупреждение, так как все недостатки ЦРБ устранены. Заслушав представителя юридического лица, подлежащего административной ответственности, изучив материалы административного дела, суд приходит к выводу, что вина МУЗ «К. » в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ находит свое подтверждения из следующего. Объективную сторону правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, следует считать осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). На основании п. 96 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от xx.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" медицинская деятельность подлежит лицензированию. Судом установлено, что МУЗ «К. » осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензий, выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 18-01-000081 от xx.12.2008 г. и Управлением по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве УР № ЛО-18-01-000095 от xx.07.2008 года. В соответствии с пунктами 1 и 2 ст. 58 Федерального закона от хх апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от хх августа 2010 г. N 706н (далее - Правила), устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения и регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств. Правила распространяются на производителей лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски); медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Согласно п. 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. В соответствии с пунктами 40 и 42 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться: - в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата; - в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Таким образом, если на упаковке лекарственного препарата имеется указание о хранении его при комнатной температуре, но не указан температурный режим, необходимо использовать положения Государственной фармакопеи XII издания, введенной в действие хх сентября 2007 г. Приказом Минздравсоцразвития России от хх января 2007 г. N 73 "О Государственной фармакопее Российской Федерации". В соответствии с частью 1 указанной фармакопеи комнатной является температура хранения от +15 до +25 град. C. Как выше установлено судом в основном помещении хранения, кабинете старшей медицинской сестры хирургического отделения, кабинете старшей медицинской сестры детского отделения, хххххотделения, процедурном кабинете (1 этаж) инфекционного отделения, хххххотделения и в аптечке «Анти-СПИД» лекарственные средства хранятся с нарушением требований к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарств, и в государственной фармакопее. На основании п. 4 ст. 5 Закона РФ от xx.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" на медикаменты и иные подобные товары изготовитель обязан устанавливать срок годности - период, по истечении которого товар (работа) считается непригодным для использования по назначению. Согласно п. 38 ст. 4 Федерального закона от xx.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под недоброкачественным лекарственным средством понимается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Пунктом 1 ст. 59 этого Закона установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения лекарственных средств являются решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. В соответствии с п. 11 приказа Министерства здравоохранения и социального развития от xx.08.2010г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем». В силу п. 12 указанного приказа при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Судом установлено, что МУЗ "К. " на момент проверки использовало лекарственные препараты с истекшим сроком годности: вода для инъекций 500мл, срок годности: 02.2011г.; перекись водорода раствор 3% 40мл, срок годности: 07.2010г.; бриллиантовая зелень раствор, срок годности до V 2011г.; спирт этиловый 70% 100мл, срок годности 07.2009г.; спирт этиловый 70% 100мл, срок годности 08.2010 г. В соответствии с п. 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития от xx.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Судом установлено, что МУЗ "К. " нарушило требования к организации хранения лекарственных средств. На момент проверки отсутствовали гигрометры психрометрические В хххххотделения; в процедурных кабинетах инфекционного отделения. В основном месте хранения лекарственных средств у гигрометров психрометрических отсутствовала поверка в установленном порядке. Термометр, находящийся в холодильнике №3 основного помещения хранения, не был не проверен в установленном порядке. Заполненные Карты учета температуры и влажности уничтожаются. Указанные выше нарушения подтверждаются Протоколом об административном правонарушении от xx.06.2011г. № 24/11; актом проверки от xx.05.2011г. №226; объяснительной старшей медицинской сестры хирургического отделения Лицензионными требованиями и условиями, предусмотренными пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от хх января 2007 г. N 30, является как непосредственное обеспечение граждан необходимыми лекарственными средствами, так и соответствие установленным требованиям деятельности медицинского учреждения в сфере обращения лекарственных средств, в части их хранения, применения (назначения) и уничтожения. Согласно п. 6 указанного Положения под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения, а именно: не обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам). В результате проведенного контрольного мероприятия выявлен факт совершения МУЗ "К. " административного правонарушения по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ: осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). Протокол об административном правонарушении № 24/11 от xx.06.2011 года составленный в отношении Муниципального учреждения здравоохранения «(адрес)» соответствует требованиям и правилам ст. 28.2 КоАП РФ, с точки зрения полноты исследования события правонарушения и сведений о лице, его совершившем, а также соблюдения процедуры оформления протокола. Вина Муниципального учреждения здравоохранения «К. » подтверждена материалами дела. Действия юридического лица МУЗ «К. » суд квалифицирует по ч. 3 ст.19.20 КоАП РФ, то есть осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). Решая вопрос о назначении наказания, суд приходит к следующему. Статьей 2.9 КоАП РФ установлено, что лицо, совершившее административное правонарушение, может быть освобождено от административной ответственности при малозначительности совершенного административного правонарушения. В соответствии с п. 21 Постановления Верховного Суда Российской Федерации от xx.03.2005 N 5 малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но, с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от xx.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - Постановление N 10) при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. При квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного судам надлежит учитывать, что статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Так, не может быть отказано в квалификации административного правонарушения в качестве малозначительного только на том основании, что в соответствующей статье Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ответственность определена за неисполнение какой-либо обязанности и не ставится в зависимость от наступления каких-либо последствий (пункт 18.1 Постановления N 10). Судом установлено, что нарушение условий хранения лекарственных средств было допущено при небольшом превышении температуры хранения и большая часть этих препаратов предназначена для наружного применения (обеззараживающие, дезинфицирующие, средства для остановки кровотечения и обработки ран). Лекарства с истекшим сроком годности также предназначены для наружного применения (перекись водорода, бриллиантовой зелени раствор, спирт этиловый). Суд, оценив фактические обстоятельства совершения правонарушения и степень общественной опасности деяния, и принимая во внимание, что МУЗ "К. " ранее к административной ответственности не привлекалось, на момент вынесения настоящего постановления, выявленные нарушения устранены (что подтверждается информацией об исполнении предписания от xx.05.2011 г., документами о приобретении гигрометров психометрических и термометров для холодильников, актами об установлении медицинских средств, непригодных к дальнейшему использованию; картой замера температуры и влажности воздуха, договором от xx.06.2011 г. на оказание услуг по обезвреживанию медицинских отходов (лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности); актами о передаче лекарственных средств для уничтожения), отсутствие вреда здоровью граждан, общественным и государственным интересам, приходит к выводу о том, что действия (бездействие) МУЗ "К. " не повлекли каких-либо вредных последствий и существенной угрозы охраняемым общественным отношениям в сфере порядка управления, поэтому считает возможным освободить муниципальное учреждение от административной ответственности на основании статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях ввиду малозначительности правонарушения. На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 23.1, 29.1-29.11 КоАП РФ, П о с т а н о в и л : Производство по делу об административном правонарушении в отношении Муниципального учреждения здравоохранения «(адрес)» по ст.6.16 КОАП РФ прекратить в связи с малозначительностью совершенного правонарушения и ограничиться устным замечанием. Постановление может быть обжаловано в Верховный суд УР в течение 10 дней. Судья /подпись/ С.Л. Ефимов
режим хранения на упаковке 2-8 °С;
режим хранения на упаковке 2-8 °С.
В шкафах при температуре 21 °С хранятся:
химико-фармацевтический завод» в количестве 1 упаковка, режим хранения на
упаковке до 20 °С;
фабрика» г. Ижевск, в количестве 1 упаковка, режим хранения на упаковке - «в
прохладном месте» в соответствии с Государственной фармакопеей XII
«прохладное место» - от 8 до 15 °С);
ОАО «Самарамедпром» в количестве 1 упаковка, режим хранения на упаковке - «в
прохладном месте» в соответствии с Государственной фармакопеей XII
«прохладное место» - от 8 до 15 °С).
упаковки, режим хранения на упаковке 18-20°С;
Фармация», в количестве 1 упаковка, режим хранения на упаковке - «в прохладном
месте» в соответствии с Государственной фармакопеей XII «прохладное место» -
от 8 до 15 °С); срок годности: 07.2010г.;
ОАО «Татхимфармпрепараты», в количестве 1 упаковка, режим хранения на
упаковке - «в прохладном месте» в соответствии с Государственной фармакопеей
XII «прохладное место» - от 8 до 15 °С;
химико-фармацевтический завод» в количестве 1 упаковка, режим хранения на
упаковке до 20 °С;
2 упаковки, режим хранения на упаковке до 20 °С;
упаковок, режим хранения на упаковке до 20 °С;
количестве 48 флаконов, режим хранения на упаковке до 20 °С;
«Обновление», в количестве 3 флакона, режим хранения на упаковке - «в
прохладном месте» в соответствии с Государственной фармакопеей XII
«прохладное место» - от 8 до 15 °С; срок годности до 05.2011г.
«Обновление», в количестве 28 флаконов, режим хранения на упаковке - «в
прохладном месте» в соответствии с Государственной фармакопеей XII
«прохладное место» - от 8 до 15 °С.
ОАО «Биосинтез», в количестве 1 упаковка, режим хранения на упаковке - 1-10 °С,
лекарственный препарат закуплен за счет личных денежных средств граждан;
количестве 1 упаковка, режим хранения на упаковке - до 20 °С.
В сейфе при комнатной температуре хранятся:
количестве 1 упаковка + 2 таблетки, режим хранения на упаковке - «в прохладном
месте» в соответствии с Государственной фармакопеей XII «прохладное место» -
от 8 до 15 °С;
фармацевтическая фабрика», в количестве 1 упаковка, режим хранения на упаковке - «в прохладном месте» в соответствии с Государственной фармакопеей XII «прохладное место» - от 8 до 15 °С.
В кабинете старшей медицинской сестры детского отделения в шкафу хранится:
Фармация», в количестве 1 упаковка, срок годности: 07.2010г.;
Г. Л.Г.; объяснительной старшей медицинской сестры детского отделения К. В.А.; объяснительной старшей медицинской сестры инфекционного отделения П. Т.М.; Объяснительной фармацевта С. Т.А.; картой замера температуры и влажности воздуха (аптечный склад); картой учета температуры и влажности кабинета старшей медицинской сестры хирургического отделения; картой учета температуры и влажности кабинета старшей медицинской сестры детского отделения.