Дело № 5 -26/2010
Постановление
По делу об административном правонарушении
20 апреля 2010г. г. Новосибирск
Судья Калининского районного суда г. Новосибирска В.О. Емельянова, рассмотрев административное дело о привлечении к административной ответственности по ч.3 ст.19. 20 КоАП РФ военного госпиталя - войсковой части № 57343,
у с т а н о в и л:
Управление Росздравнадзора по Новосибирской области, в лице руководителя Л.Л. Галагуш направила в суд для рассмотрения по подведомственности административное дело, возбужденное в отношении Военного госпиталя - войсковой части № 57343 (далее военный госпиталь) (место нахождения - 630086 г. Новосибирск, пгт. Пашино, в связи с грубым нарушением требований и условий специального разрешения (лицензии), для решения вопроса о привлечении к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.
В судебном заседании законный представитель военного госпиталя, восковая часть № 57343 - Рева Ю.Н., действующий на основании доверенности от13.11.2009 г. № 731 л.д.32) вину в совершении данного административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ признал. Пояснил суду, что в настоящее время выполнены ремонтные работы по устранению выявленных проверкой недостатков.
Судья, выслушав законного представителя юридического лица, показания свидетелей Приходько И.А., Шрейвер Е.П. исследовав письменные доказательства по делу, полагает, что со стороны военного госпиталя - войсковой части № 57343 имеют место нарушения требований постановления Правительства РФ № 416 от 6.07.2006 г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности», Приказа МЗ РФ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по сан.режиму аптек» п.п.3.5, п.п.7.2., Приказа комитета РФ по стандартизации, метрологии и сертификации № 125 от 18.07.1994 г. «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений» п.п.2.5, 2.7, Приказа МЗ РФ от 16.07.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях» п.1.4,1.7,1.8,2.2, 8.2, 8.4, 8.5,9.5,9.7.
В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ: « Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Вина военного госпиталя - войсковой части № 57343 в совершении административного правонарушения, подтверждается:
Протоколом об административном правонарушении № 27 от 18 марта 2010г., которым установлено что лицензия на осуществление фармацевтической деятельности представлена Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 99-02-005881 от 21 июля 2005г. по 21 июля 2010г., на момент проведения проверки в период с 16 марта 2010г. по 18 марта 2010г. фармацевтическая деятельность лицензиатом осуществляется. По адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности : 630086, г. Новосибирск, пгт. Пашино. Управлением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Новосибирской области в лице заместителя начальника отдела надзора и лицензирования управления Росздравнадзора по Новосибирской области, Становкиной Е.И. на основании приказа Росздравнадзора по Новосибирской области от 04 марта 2010г. № 218-Пр/10 в период с 16 мата 2010г. по 18 марта 2010г. была проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, при проведении которой выявлено следующее: на момент проведения проверки в период с 16 марта по 18 марта 2010г. лицензиатом не соблюдались требования постановления Правительства РФ № 416 от 06 июля 2006г. «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» п.п. « а » п.4 помещения и оборудование аптечной организации не соответствует установленным к ним требованиям, а именно:
- производственные помещения требуют ремонта: на потолке и стенах в производственных помещениях и помещениях хранения лекарственных препаратов, нарушена целостность покрытия («облупилась» краска, имеются не окрашенные поверхности, на стенах имеются следы сырости; Линолеум на полу не имеет шва, в нарушение Приказа МЗ РФ от 21 октября 1997г. «Об утверждении инструкции по сан режиму аптек» п. 3.5;
- получение воды очищенной осуществляется в стерилизованной комнате, в нарушение Приказа МЗ РФ от 21 октября 1997г. № 309 « Об утверждении инструкции по сан. режиму аптек» п. п.7.2;
- рефрактометр (прибор для определения показателей преломления в р-ре) не поверен в установленном порядке, в нарушение Приказа комитета РФ по стандартизации, метрологии и сертификации № 125 от 18 июля 1994г. « Об утверждении порядка проведения поверки средств измерения» п. 2.5, 2.7, что является нарушением п.п. «а» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006г. № 416, в соответствии с которым лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются наличие у лицензиата помещений и оборудования и соответствующих установленным к ним требованиям
- п. 4 « г » Лицензиатом, осуществляющим изготовления лекарственных средств, не соблюдается требования к контролю качества лекарственных средств, а именно:
- форма журнала не соответствует установленным требованиям, вода, очищенная для полного химического анализа ежеквартально в контрольно- аналитическую лабораторию не направляется, в процессе производства используется спирт технический, результаты разведения спирта не регистрируются. Документы, подтверждающие качество спирта отсутствуют, в нарушение Приказа МЗ РФ от 16 июля 1997г. № 214 « О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организация» п.п. 1.4; 1.7; 1.8; 2.2; 8.2; 8.4; 8.5; 9.5; 9.7, что является нарушением п.п. « г » пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 г. № 416, в соответствии с которым лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утвержденных в соответствии со статьей 17 ФЗ « О лекарственных средствах» и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях л.д.5-7). Законный представитель юридического лица был ознакомлен с протоколом об административном правонарушении, о чем имеется отметка. По поводу допущенного нарушения указал, что отсутствовало финансирование на проведение работы по устранению выявленных недостатков;
- приказом о проведении проверки № 218 - ПР /10 от 04 марта 2010 г., которым установлено, проведение проверки в отношении войсковой части № 57743 с целью проверки исполнения предписания об устранении нарушений по результатам плановой проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (л.д. 10-12).
- актом проверки от 18 марта 2010г. соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение)с приложениями, в котором отражены все имеющиеся нарушения, указанные в протоколе об административной ответственности л.д.13-18,19,20).
- предписанием об устранении нарушений от 18 марта 2010г., из которого следует, что законному представителю юридического лица, в результате выявленных нарушений, указанных в акте от 18 марта 2010г., было предложено уставные документы и лицензию привести в соответствие, устранить нарушения по помещению и оборудованию: провести ремонт помещений, изменить планировку, проверить оборудование, устранить нарушения в части контроля за качеством лекарственных средств, а именно: привести в соответствие журналы регистрации, воду, очищенную для полного химического анализа направлять в КАЛ, не использовать в процессе производства вещества не являющиеся лекарственными средствами, направить на обучение с целью повышения квалификации фарм. специалиста, данные в лицензии привести в соответствие с уставными документами. Ответственность за выполнение мероприятий возлагается на начальника госпиталя - Абдулкадырова Ахмеда Абдулкадыровича, о чем имеется подпись указанного лица (л.д. 21-22);
- копией лицензии № 99-02-005881 от 21 июля 2005г., из которой следует, что действие лицензии военного госпиталя войсковой части № 57343 на осуществление фармацевтической деятельности истекает 21 июля 2010г. л.д. 23)
Суд учитывает, то обстоятельство, что законный представитель военного госпиталя, войсковая часть № 57343 вину в совершении допущенного правонарушения признал в полном объёме.
Согласно п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006г. № 416 невыполнение лицензиатом п.п. « а », п.п. « г » пункта 4 указанного постановления относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.
Лицензиат - военный госпиталь войсковой части № 57343 осуществлял деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий специального разрешения (лицензии), которое является обязательным.
Своими действиями учреждение совершило административное правонарушение, предусмотренное ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, за которое предусмотрена административная ответственность.
Отягчающих и смягчающих обстоятельств по делу судом не установлено.
Проанализировав собранные по делу доказательства в их совокупности, суд полагает установленной вину военного госпиталя войсковой части № 57343 в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ. Определяя меру наказания, суд считает целесообразным и справедливым назначить наказание в виде штрафа 10 000 рублей.
На основании изложенного, и руководствуясь ст.ст.29.9 и 29.10 КоАП РФ, судья
П О С Т А Н О В И Л :
Признать виновным военный госпиталь войсковую часть № 57343 в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, назначить наказание в виде штрафа в сумме 10 000 рублей в доход государства.
Постановление может быть обжаловано в Новосибирский областной суд в течение 10 суток со дня получения копии постановления.
Судья: В.О.Емельянова