по делу об административном правонарушении

«14» июня 2011 года г. Ижевск

Судья Индустриального районного суда г. Ижевска Исматова Л.Г.,

При ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Алексеевой Н.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании административное дело по обвинению Государственного учреждения здравоохранения «Республиканская клиническая туберкулезная больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

В Индустриальный районный суд г. Ижевска на рассмотрение из Управления Росздравнадзора по Удмуртской Республике поступили материалы дела об административном правонарушении в отношении Государственного учреждения здравоохранения «Республиканская клиническая туберкулезная больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики».

В соответствии с протоколом об административном правонарушении №18/11, 21 марта 2011 года и 30 марта 2011 года была проведена плановая выездная проверка Государственного учреждения здравоохранения «Республиканская клиническая туберкулезная больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики». По результатам проверки выявлены следующие нарушения:

1. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим, хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (в нарушение пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 «обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам)».

В отделении анестезиологии - реанимации в палате интенсивной терапии при температуре окружающего воздуха на момент проверки +24° хранились следующие препараты:

- Цефтриаксон 1,0 серия 30111, производства ОАО «Биосинтез» режим хранения на упаковке не выше 20° С, 10 упаковок.

- Кокарбоксилаза лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения 50 мг, серия 330409, производства НПО ФГУП «Микроген», режим хранения на упаковке не выше 20° С, 5 упаковок.

- Пирацетам раствор для в/в м в/м введения 200мг/мл 5мл №10, серия 58102009, производитель ФГУП «Армавирская биофабрика», режим хранения на упаковке не выше 20° С, 2 упаковки.

- Спирт этиловый 70% 100 мл производства ООО «Росбио», режим хранения на упаковке - «в прохладном месте» (в соответствии с Государственной фармакопеей XII «прохладное место» - от 8 до 15 С), 1 флакон. (В аптечке Анти СПИД).

В помещении склада отделения анестезиологии - реанимации при температуре окружающего воздуха +18°С (в тетради учета температуры и влажности зафиксирована температура + 18°С) хранились следующие препараты:

- Холосас 300 мл, серия 061209 производства ООО «Генесс» режим хранения на упаковке - «в прохладном месте» (в соответствии с Государственной фармакопеей XII «прохладное место» - от 8 до 15 С), 3 упаковки.

В отделении I СХТО в основном помещении хранения при температуре окружающего воздуха на момент проверки +19 °С хранились следующие препараты:

- Аллохол таблетки п/о №10, серия 280610, производства ОАО «Биосинтез», режим хранения на упаковке - «в прохладном месте», (в соответствии с Государственной фармакопеей XII «прохладное место» - от 8 до 15 С), 37 упаковок.

Таким образом, нарушены условия хранения вышеуказанных препаратов: согласно п. 1, 2, ст. 58 ФЗ от 12 апреля 2010г. №61 "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется медицинскими организациями.

В соответствии с п.3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 23 августа 2010г. №706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с п.32 Правил хранения лекарственных средств, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

2. Несоблюдение лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности (в нарушении п.п. «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, «наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям»).

При проведении проверки в помещении хранения спец. препаратов, установлено: отсутствует твердое покрытие пола, отделка стен, потолка исключает проведение влажной уборки. Таким образом, помещение не отвечает требованию пункта 6, раздела II Приказа Министерства здравоохранения и социально развития от 23 августа 2010г. №706Н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». «Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

ГУЗ «РКТБ» МЗ УР в своем составе имеет аптеку ЛПУ. Таким образом, у ГУЗ «РКТБ» МЗ УР имелась возможность обеспечить хранение лекарственных препаратов в помещении с надлежащими условиями.

В результате проведенного контрольного мероприятия выявлен факт совершения административного правонарушения по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна).

По итогам проведения проверки заместителем начальника отдела лицензирования, контроля и надзора в сфере здравоохранения и социального развития Тюриным Р.В. в отношении Государственного учреждения здравоохранения «Республиканская клиническая туберкулезная больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» составлен протокол об административном правонарушении №18/11 от 01.04.2011г.

В судебном заседании представитель Государственного учреждения здравоохранения «Республиканская клиническая туберкулезная больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» Певзнер М.С., действующий на основании приказа №238 от 20.05.2011г., представил письменные возражения по делу, в которых ссылался на следующее:

В действиях ГУЗ РКТБ МЗ УР отсутствует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.3 ст.19.20 КоАП РФ по следующим основаниям.

13 мая 2011 года в судебном участке № 1 Октябрьского района г. Ижевска состоялось судебное заседание по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.1 ст.19.5 КоАП РФ в отношении должностного лица - и. о. главного врача туберкулезной больницы Рабиновича С. М. Привлекаемый к административной ответственности заместитель главного врача Государственного учреждения здравоохранения «Республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» Рабинович Семен Михайлович был признан невиновным в совершении данного правонарушения.

Соблюдение режима хранения лекарств в тех температурных режимах, которые указаны проверяющими, невозможно по причине отсутствия специальных холодильников, а также средств на приобретение данных холодильников. Доказательством отсутствия вины при несоблюдении температурного режима является письмо от 01.06.2010 года № 07-16/3555 в адрес начальника ГУ «УКС Правительства Удмуртской Республики» С.В. Красноперова подготовленное главным врачом Волковой Е.Н. и подписанное заместителем министерства здравоохранения Удмуртской Республики П.В. Митрошиным. Данное письмо содержит уточненное задание по проектированию объекта «Лечебный корпус на 140 коек с поликлиникой на 100 посещений в смену ГУЗ «Республиканская клиническая туберкулезная больница» в г. Ижевске». Приложенное к письму медицинское задание в разделе 4 «Вспомогательные подразделения» содержит необходимость в проектировании склада, предназначенного для хранения лекарственных средств для нужд всей республики.

Однако несмотря на крайнюю необходимость строительства аптечного склада, письмом от 17.11.2010 года № 07-16/6623 в адрес начальника ГУЗ УКС Правительства Удмуртской Республики» С. В. Красноперова Министерство здравоохранения Удмуртской Республики просит исключить из ранее утвержденного медицинского задания по проектированию объекта «Лечебный корпус на 140 коек с поликлиникой на 100 посещений в смену ГУЗ «Республиканская клиническая туберкулезная больница» в г. Ижевске» строительство взрослой поликлиники на 150 посещений и размещение аптечного склада.

Что касается п.2 Протокола об административном правонарушении, проверяющими не принято во внимание, что здание ГУЗ «РКТБ» МЗ УР построено в 1976 году, а на протяжении десятка лет финансирование больницы осуществляется менее чем на 20 % от необходимой потребности. Поэтому возможности организовать хранение лекарственных средств в надлежащем температурном режиме и надлежаще оборудованном помещении ввиду отсутствия денежных средств не имеется. По объективным причинам, а именно, из-за того, что даже с учетом дополнительного финансирования фактическое финансирование больницы составило процент обеспеченности - 23.

Повлиять на решение вопроса о предоставлении денежных средств на строительство аптеки, а также на ремонт, оборудование, которое позволило бы хранить лекарства, так как это предписано Правилами хранения лекарственных средств, не представляется возможным. Кроме того указания на упаковке лекарственных средств носят только рекомендательный характер, это не требование ГОСТа.

Описание административного правонарушения в Протоколе не соответствует действительности, так как препараты цефтриаксон, кокарбоксилаза, пирацитам в растворе, спирт этиловый, холосас, аллохол не хранились в отделении анестезиологии - реанимации, а были приготовлены для приема больным, это суточная доза для находящихся на лечении в палате интенсивной терапии. Это подтверждается в объяснительной старшей медицинской сестры отделения анестезиологии и реанимации Аллилуевой Ларисы Федоровны.

По поводу нарушения режима хранения спирта этилового, у разных производителей данного лекарственного препарата режим хранения, указанный на упаковке, может быть разный, единых требований к хранению этилового спирта нет, поэтому каким-либо образом повлиять на здоровье больных отклонение в режиме хранения не может.

Холодильников, специально оборудованных для хранения лекарственных средств, и препаратов, которые были бы оборудованы терморегуляторами нет в стране вообще.

3 марта 2011 года и.о. мирового судьи судебного участка № 1 Октябрьского района г.Ижевска было рассмотрено дело об административном правонарушении по результатам проверки ГУЗ «Республиканская клиническая туберкулезная больница» МЗ УР прокуратурой с привлечением в проведение проверки тех же специалистов Управления Росздравнадзора по УР. Предметом проверки было установление режима хранения лекарственных средств, а также было указано на отсутствие твердого покрытия пола, недостатки отделки стен и потолка. За данные правонарушение должностное лицо - гл. врач больницы Волкова Е. Н. уже была подвергнута административному наказанию в виде штрафа. За одно и тоже правонарушение наказание не может быть установлено дважды.

Учитывая изложенное и принимая во внимание кратковременность исполнения должностных обязанностей главного врача заместителем главного врача Рабиновичем С. М., а также наличие объективных причин нарушений, выявленных при проверке, которые не зависят от привлекаемого к административной ответственности лица и отсутствие его вины, отсутствие каких-либо неблагоприятных последствий для больных, просит освободить Государственное учреждение здравоохранения «Республиканская клиническая туберкулезная больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» от административной ответственности.

Дополнительно Певзнер М.С. пояснил, что РКТБ является центром и лечебным учреждением республиканского значения. РКТБ занимается лечением туберкулеза и выдает медикаменты. Медикаменты получают по бюджетной поставке. Они не продаются больным. В протоколе перепутали торгующую организацию и лечебное учреждение. РКТБ является хранителем реагентов, получает медикаменты для лечения туберкулеза. Своих площадей и аптечной лицензии у РКТБ нет, но она определена Министерством здравоохранения УР как получатель, поэтому привозят препараты.

Только недавно подписали договор с Минздравом УР на то, чтобы препараты хранились на складах фармации. Сейчас все медикаменты перевезены туда.

Для того чтобы ввести препарат пациенту его надо достать из холодильника, привести к комнатной температуре, развести водой и ввести пациенту. На момент когда препараты был изъяты из больницы, они готовились к употреблению, и как раз пришла проверка.

В протоколе об административном правонарушении указано, что на упаковке Холасас указан режим хранения – «в прохладном месте», у фармацевтики прохладное место обозначено как место, где 8-15%.

Сироп шиповника должен храниться при температуре 18%, но с ним ничего не случится, если его хранить при температуре 20-25%. Если раньше был ГОСТ, то теперь сам производитель устанавливает условия хранения.

Факты, которые были выявлены, они есть, но хранение - это постоянное хранения, а это для употребления.

Пирацетам был приготовлен на 5 больных, цефтриаксон - внутримышечный препарат - на 5 больных, кокарбоксилаза лиофилизат - на 5 больных. По спирту написано - хранить при комнатной температуре, но разливается он на фабрике, РКТБ не имеет права разливать. Привозят уже флакончики, на которых пишут, хранить в темном, прохладном месте. Спирт можно хранить при комнатной температуре, здесь нет нарушения, поскольку не требуется такой температурный режим.

Халасос и аллахол лежали в шкафу у медицинской сестры в целях профилактики. Это двухдневный запас. Для этих препаратов такой температурный режим так же не требуется.

Помещение не приспособлено для хранения медикаментов. Медикаменты там хранились около двух недель, это пришла федеральная поставка. Вопрос решился, и их перевезли в фармацию.

Ранее просили предоставить аптечный склад, но не дали. Просили также провести ремонт в этих помещениях, но отказали в выделении денежных средств. Но РКТБ с помощью своих денежных средств постелили полеты, поддоны - грузовые доски, протерли стены, установили термометры, условия хранения отвечали требованиям по влажности по температурному режиму. Но сделать пол, покрасить, не смогли. На хранения это не повлияло в связи с кратковременностью.

Все было в картонных упаковках, требования по влажной уборке не применимы в данном случае. В инструкции по хранению препарата написано – «в темном месте при комнатной температуре», про влажную уборку ничего не указано.

Ссылка в протоколе об административном правонарушении на приказ Минздрава «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», правомерна, но это применяется к аптечному складу, а у РКТБ аптечного склада нет.

В судебном заседании представитель Государственного учреждения здравоохранения «Республиканская клиническая туберкулезная больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» Алешина Л.А., действующая на основании доверенности 23.05.2011г. №01-09/431, пояснила, что нарушение сформулировано не правильно, речь идет не о хранении лекарственных средств, а о нахождении суточной дозы лекарств на посту медицинской сестры.

В судебном заседании свидетель Аллилуева Л.Ф. пояснила, что работает главной медсестрой отделения анастезиологии-реанимации ГУЗ РКТБ. К ее компетенции относится хранение медикаментов. Ее обязанность выдавать суточный запас на пост. Препараты, которые указаны в протоколе об административном правонарушении, находились в таких условиях, потому что в реанимации было три человека, и свидетель выдала суточную потребность для этих пациентов. Когда свидетель выдавала на пост эти препараты, температура воздуха в реанимации была 18%, к моменту проверки проветривание закончилось, солнце вышло, и было 24%. Препараты при такой температуре могут находиться в течение суток.

Существует такая аптечка - антиспирт, которая постоянно хранится в месте, где ее можно было бы быстро и удобно взять. Постоянно возникают приказы по разным условиям ее хранения. Здесь есть такой препарат, который называется сульфацил-натрия. Температура хранения не выше 15%, он должен храниться в холодильнике. Свидетель задавала вопрос, как хранить его, сказали все должно находиться в аптечке.

Для спирта этилового 70% разные производители рекомендуют разные условия хранения.

В судебном заседании свидетель Присмотров А.В. пояснил, что является заведующим отделения анастезиологии-реанимации ГУЗ РКТБ. Препараты, указанные в протоколе об административном правонарушении, находились в отделении, поскольку это суточный запас препаратов.

Заслушав пояснения представителей организации, привлекаемой к административной ответственности, показания свидетелей, исследовав доказательства по делу, судья приходит к выводу о необходимости прекращения производства по делу об административном правонарушении по следующим основаниям.

В силу ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

Согласно п.2 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ, производство по делу об административном правонарушении подлежит прекращению в случае отсутствия состава административного правонарушения.

Согласно ст.26.2 КоАП РФ, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, в производстве которого находится дело, устанавливает наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Часть 3 ст.19.20 КоАП РФ предусматривает ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007г. №30 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий наличия у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям.

Как видно из материалов административного дела ГУЗ РКТБ МЗ УР является государственным учреждением.

Согласно п.1.2 Устава ГУЗ РКТБ МЗ УР главным распорядителем средств бюджета Удмуртской Республики, выделяемых ГУЗ РКТБ МЗ УР, является Министерство здравоохранения УР.

С субъективной стороны правонарушение, предусмотренное ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, является умышленным.

Соблюдение ГУЗ РКТБ МЗ УР температурных режимов, которые указаны в протоколе об административном правонарушении, затруднено по причине отсутствия специальных холодильников, а также средств на приобретение данных холодильников.

В письме от 01.06.2010г. №07-16/3555, адресованном начальнику ГУ «УКС Правительства Удмуртской Республики», указывалось на необходимость в проектировании склада, предназначенного для хранения лекарственных средств.

Министерство здравоохранения Удмуртской Республики в письме от 17.11.2010г. №07-16/6623, адресованном начальнику ГУ «УКС Правительства Удмуртской Республики», просит исключить из ранее утвержденного медицинского задания по проектированию объекта «Лечебный корпус на 140 коек с поликлиникой на 100 посещений в смену ГУЗ «Республиканская клиническая туберкулезная больница» в г. Ижевске» строительство взрослой поликлиники на 150 посещений и размещение аптечного склада.

Главный врач ГУЗ РКТБ МЗ УР Волкова Е.Н. в письме от 25.06.2010г. №01-09/559 обращалась в Министерство здравоохранения Удмуртской Республики, в котором просила выделить дополнительные средства. В ответ на указанное письмо Министерством здравоохранения Удмуртской Республики 05.08.2010г. дан ответ о том, что выделение дополнительных ассигнований в настоящее время не представляется возможным.

10.02.2011г. главный врач ГУЗ РКТБ МЗ УР Волкова Е.Н. также обращалась в Министерство здравоохранения Удмуртской Республики. Указывала на необходимость приобретения холодильного оборудования для процедурных, просила решить вопрос о выделении дополнительных финансовых средств.

Согласно представленным бюджетным сметам на 2010, 2011 года финансирование ГУЗ РКТБ МЗ УР осуществляется менее чем на 20% от необходимой потребности.

Оборудовать склад для хранения лекарственных препаратов надлежащим образом для ГУЗ РКТБ МЗ УР является затруднительным.

В соответствии с п.32 Правил хранения лекарственных средств, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, организации и индивидуальные предпринимателя должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

При этом режим хранения препаратов, указанных в протоколе об административном правонарушении, отличается в зависимости от производителя, что подтверждается имеющимися в деле доказательствами, а именно инструкциями по медицинскому применению препаратов. Единых требований к хранению лекарственных средств нет.

При проведении проверки даны объяснения Аллилуевой Л.Ф., которая утверждала, что медицинские препараты в палате не хранились, это была суточная доза, приготовленная для приема пациентам. Объяснения Аллилуевой Л.Ф., не опровергнуты административным органом при проведении проверки.

В материалах дела отсутствуют доказательства того, что ГУЗ РКТБ МЗ УР умышленно осуществлял деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Достаточных доказательств виновности ГУЗ РКТБ МЗ УР административным органом не добыто.

Основания установить виновность ГУЗ РКТБ МЗ УР в совершении административного правонарушения по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ у суда отсутствуют.

Согласно ч.1 ст.1.5 КоАП РФ, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которого установлена его вина.

В соответствии с п.13 Постановления Пленума Верховного суда РФ от 24 марта 2005г. №5 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса РФ об административных правонарушениях», при рассмотрении дел об административных правонарушениях, а также по жалобам на постановление или решение по делам об административных правонарушениях, судья должен исходить из закрепленного ст.1.5 КоАП РФ принципа административной ответственности – презумпции невиновности лица, в отношении которого осуществляется производство по делу. Реализация этого принципа заключается в том, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, вина в совершении административного правонарушения устанавливается судьями, органами, должностными лицами, уполномоченными рассматривать дела об административных правонарушениях. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, должны толковаться в пользу этого лица.

Судья, оценив в совокупности все представленные доказательства, приходит к выводу, что в действиях ГУЗ РКТБ МЗ УР не установлено наличие состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

Административным органом не добыто достаточных доказательств, подтверждающих наличие состава административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.29.7-29.11 КоАП РФ, судья,

ПОСТАНОВИЛ:

Прекратить производство по делу об административном правонарушении в отношении Государственного учреждения здравоохранения «Республиканская клиническая туберкулезная больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в связи с отсутствием состава административного правонарушения.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Удмуртской Республики в течение 10 дней со дня получения копии постановления.

Судья Исматова Л.Г.