Дело № 12-590/2010
РЕШЕНИЕ
22 ноября 2010 года г. Хабаровск
Судья Индустриального районного суда Зозина М.А., рассмотрев жалобу И.о. генерального директора ОАО «Дальхимфарм» на постановление мирового судьи судебного участка № 12 Индустриального района г. Хабаровска от 18.10.2010 г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ст. 19.5 ч. 1 КоАП РФ, в отношении ОАО «Дальхимфарм»,
УСТАНОВИЛ:
Постановлением мирового судьи судебного участка № 12 Индустриального района г. Хабаровска от 18.10.2010 г. ОАО «Дальхимфарм» привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 10 000 рублей по ст. 19.5 ч. 1 КоАП РФ, за совершение правонарушения, выразившегося в том, что ОАО «Дальхимфарм» не выполнено к 31.07.2010 г. предписание № 2 от 19.01.2010 г. об устранении нарушений законодательства (ч. 4 ст. 17 Закона РФ «Об обеспечении единства измерений»), а именно: применяет 4 стандартных образца неутвержденного типа.
В жалобе и.о. генерального директора ОАО «Дальхимфарм» ставит вопрос об отмене постановления мирового судьи. Мотивирует тем, что привлечение ОАО «Дальхимфарм» к административной ответственности по ст. 19.5 ч. 1 КоАП РФ необоснованно и незаконно. Имеющееся в материалах дела предписание № 2 от 19.01.2010 г., предписывающее предоставить информацию об утверждении типа (регистрации) 4-х видов стандартных образцов, ссылаясь на то, что со стороны ОАО «Дальхимфарм» нарушен п.п. 6,6.9 ГОСТ 8.315-97 и п.п. 8,8.3 ГОСТ 8.563-96, отличается от экземпляра, выданного ОАО «Дальхимфарм». В имеющемся в материалах дела предписании указано «п.п. 6,6.6-6.9 ГОСТ 8.315-97». В экземпляре ОАО «Дальхимфарм» указано «п.п. 6, 6.9 ГОСТ 8.315-97». До 01.09.2010 г., то есть до рассмотрения дела мировым судьей, ОАО «Дальхимфарм» не было известно о том, что нарушает вместо одного пункта нормативного документа три пункта. ОАО «Дальхимфарм» при производстве лекарственных средств руководствуется Государственной фармакопеей Российской Федерации 12 издания, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 г. № 73 «О государственной фармакопее РФ». Федеральным законом от 01.09.2010 г. № 86-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определен статус Государственной фармакопеи (ГФ). ГФ является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств. Государственная фармакопея имеет законодательный характер.
Современные методы анализа предусматривают использование стандартных образцов. В качестве стандартных образцов в нормативном документе должны быть предусмотрены Фармакопейные стандартные образцы, введенные в действие уполномоченным фармакопейным органом. ОАО «Дальхимфарм» использует в своем производстве фармакопейные стандартные образцы и зарубежного производства в строгом соответствии с требованиями фармакопейных статей. Фармакопейные статьи утверждены Министерством здравоохранения и социального развития РФ, имеют государственный регистрационный номер и включены в единый государственный реестр лекарственных средств. При проведении экспертизы документов, до регистрации фармакопейной статьи предприятия Министерства здравоохранения и социального развития РФ требует указание квалификации стандартных образцов. В случае невыполнения предъявленных требований фармакопейная статья не проходит регистрацию.
До принятия Минздравсоцразвития России как федерального органа исполнительной власти, обеспечивающего в пределах своей компетенции деятельность Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, иных документов, касающихся разработки, испытаний и внедрения стандартных образцов, предприятия фармацевтической промышленности в своей сфере деятельности должны придерживаться требований Государственной фармакопеи РФ и действующих фармакопейных статей предприятия.
Поскольку вина ОАО «Дальхимфарм» в совершении данного правонарушения отсутствует, просит отменить постановление мирового судьи.
В судебное заседание законный представитель ОАО «Дальхимфарм» - генеральный директор В.И.Ничипоренко, не явился, предоставил заявление о рассмотрении дела в его отсутствие.
В судебном заседании защитник ОАО «Дальхимфарм» Московка О.П., действующая на основании доверенности № 48 от 17.11.2010 г., доводы жалобы поддержала. Пояснила, что в настоящее время на законодательном уровне не урегулирован вопрос об утверждении типа (регистрации) стандартных образцов. Согласно письму Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России № 13-4290 от 22.10.2010 г., использование стандартных образцов лекарственных средств при проведении контроля качества лекарственных средств является правомерным. До принятия Минздравсоцразвития России, как федерального органа исполнительной власти, обеспечивающего в пределах своей компетенции деятельность Государственной службы стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов, иных документов, касающихся разработки, испытаний и внедрения стандартных образцов, предприятия фармацевтической промышленности в сфере своей деятельности должны придерживаться требований Государственной фармакопеи РФ и действующих фармакопейных статей предприятия. Поскольку предписание не выполнено без умысла на его невыполнение, а в связи с невозможностью выполнить по причине неурегулированности данного вопроса на уровне федеральных органов исполнительной власти, в действиях ОАО «Дальхимфарм» отсутствует состав правонарушения, предусмотренного ст. 19.5 ч. 1 КоАП РФ.
Выслушав защитника Московка О.П., исследовав материалы дела, считаю постановление мирового судьи подлежащим отмене по следующим основаниям.
Исходя из положений ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ, обеспечение законности при применении мер административного принуждения предполагает не только наличие законных оснований для применения административного взыскания, но и соблюдение установленного законом порядка привлечения лица к административной ответственности.
В соответствии со ст. 25.4 КоАП РФ, защиту прав и законных интересов юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, осуществляют его законные представители. Законными представителя юридического лица являются его руководитель, а также иное лицо, признанное в соответствии с законом или учредительными документами органом юридического лица. Полномочия законного представителя юридического лица подтверждаются документами, удостоверяющими его служебное положение. Дело об административном правонарушении, совершенном юридическим лицом, рассматривается с участием его законного представителя или защитника. В отсутствие указанных лиц дело может быть рассмотрено лишь в случаях, если имеются данные о надлежащем извещении лиц о месте и времени рассмотрения дела и если от них не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.
В соответствии со ст. 25.5 КоАП РФ, для оказания юридической помощи лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в производстве по делу об административном правонарушении может участвовать защитник. Полномочия иного лица, оказывающего юридическую помощь в качестве защитника, удостоверяются доверенностью, оформленной в соответствии с законом.
В нарушение вышеуказанных требований КоАП РФ, мировым судьей рассмотрено дело в отсутствие законного представителя ОАО «Дальхимфарм» и защитника с надлежащим образом оформленными полномочиями, поскольку представитель Московка О.П. на основании доверенности № 37 от 20.09.2010 г. не обладала указанными в законе полномочиями защитника. Сведений о надлежащем уведомлении законного представителя юридического лица о времени и месте судебного разбирательства у мирового судьи в деле не имеется.
Согласно материалам дела, 19.01.2010 г. руководителю ОАО «Дальхимфарм» выдано предписание № 2 на основании акта проверки № 8 от 19.01.2010 г., в котором указано, что при осуществлении государственного метрологического надзора за соблюдением обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений установлено: в нарушение п.п. 8.8.3 ГОСТ 8.563-96 проводятся изменения с применением СО (4 ед.) без их регистрации об утверждении типа; в нарушение п.п. 6, 6.6-6.9 ГОСТ 8.315-97отсутствуют сведения о регистрации 4 видов стандартных образцов. Предписано до 20.02.2010 г. представить информацию об утверждении типа (регистрации) 4-х видов стандартных образцов. В предписании имеются неоговоренные исправления.
Согласно предписанию № 2 от 19.01.2010 г., врученному руководителю ОАО «Дальхимфарм», указано, что нарушены п.п. 6, 6.9 ГОСТ 8.315-97.
И.о. генерального директора ОАО «Дальхимфарм» с предписанием не согласен, так как в РФ не существует СО, указанных в акте и предписании.
Согласно материалам дела, в течение срока, указанного для выполнения предписания, руководителями ОАО «Дальхимфарм» проводились мероприятия по выполнению предписания, в том числе путем обращения в различные надзорные и контролирующие органы с целью выполнения предписания об устранении выявленного нарушения.
В деле имеется письмо на имя Генерального директора ОАО «Дальхимфарм» заместителя начальника Управления территориальных органов и региональных программ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Министерства промышленно и торговли РФ № 170-18/458 от 29.07.2010 г. (л.д. 49). Согласно этому документу, для устранения конфликтов подобного рода и их прецедентов требуется проведение корректирующих работ над действующим законодательством. Поскольку правами законотворческой деятельности Росстандарт не обладает, считает, что наиболее целесообразно в данной ситуации обратиться в Министерство здравоохранения и социального развития РФ, осуществляющее функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, а также фармацевтической деятельности, качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
Также в деле имеется обращение генерального директора ОАО «Дальхимфарм» на имя Министра здравоохранения и социального развития РФ № 142 от 10.08.2010 г. в просьбой о содействии в разрешении сложившейся в отрасли проблемы использования стандартных образцов на законодательном уровне.
В соответствии со ст. 1.5 КоАП РФ, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.
В ходе судебного разбирательства при рассмотрении жалобы на постановлении мирового судьи установлено, что со стороны ОАО «Дальхимфарм» отсутствовал умысел на невыполнение в срок до 31.07.2010 г. законного предписания № 2 от 19.01.2010 г. об устранении нарушений законодательства (ч. 4 ст. 17 Закона РФ «Об обеспечении единства измерений»). Предписание не выполнено в срок по объективным причинам, не зависящим от воли и действий привлекаемого к административной ответственности юридического лица, в связи с отсутствием надлежащего законодательного урегулирования действий, совершение которых было необходимо для выполнения предписания, а именно в связи с невыполнением федеральными органами исполнительной власти, в том числе Минздравсоцразвития России, плана мероприятий по реализации Федерального закона № 102-ФЗ от 26.06.2008 г. «Об обеспечении единства измерений».
При таких обстоятельствах прихожу к выводу об отсутствии в действиях ОАО «Дальхимфарм» состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ - невыполнение в установленный срок законного предписания должностного лица, осуществляющего государственный надзор, об устранении нарушений законодательства.
В соответствии с п. 2 ст. 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении подлежит прекращению при отсутствии состава административного правонарушения.
Данные обстоятельства не были учтены и оценены мировым судьей при рассмотрении дела.
Согласно п. 3 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ при наличии хотя бы одного из обстоятельств, предусмотренных статьями 2.9, 24.5 настоящего Кодекса, выносится решение об отмене постановления и о прекращении производства по делу.
На основании изложенного, руководствуясь п. 3 ч. 1 ст. 30.7 КоАП РФ,
РЕШИЛ:
Постановление мирового судьи судебного участка № 12 Индустриального района г. Хабаровска от 18.10.2010 г. по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 19.5 КоАП РФ, в отношении ОАО «Дальхимфарм» - отменить.
Производство по делу прекратить за отсутствием в действиях ОАО «Дальхимфарм» состава административного правонарушения.
Решение вступает в законную силу немедленно.
Вступившее в законную силу решение может быть пересмотрено в порядке, предусмотренном ст. 30.12-30.19 КоАП РФ.
Судья Зозина М.А.