Дело № 12-366/2011 Решение 09 августа 2011 года г. Хабаровск Судья Индустриального районного суда г. Хабаровска Пакуленко Т.В., рассмотрев жалобу Киселева Олега Алексеевича, <данные изъяты>, на постановление мирового судьи судебного участка № 9 Индустриального района города Хабаровска Юдаковой Ю.Ю. от 04 июля 2011 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, Установил: Постановлением мирового судьи судебного участка № 9 Индустриального района города Хабаровска Юдаковой Ю.Ю. от 04 июля 2011 года Киселев О.А. привлечен к административной ответственности в виде административного штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). В жалобе Киселев О.А.просит отменить постановление мирового судьи, применив ст. 2.9 КоАП РФ. В судебном заседании Киселев О.А поддержал доводы, изложенные в жалобе. По факту отсутствия договора аренды помещения, в котором осуществлялась оптовая торговля лекарственными средствами, пояснил, что согласно п. 5.4 договора аренды от ДД.ММ.ГГГГ №, если арендатор продолжает пользоваться помещением после истечения срока договора при отсутствии возражений со стороны арендодателя, договор считается возобновленным на тех же условиях на неопределенный срок, что подтверждается платежными поручениями на оплату аренды по май 2011 года включительно. По факту попадания света на хранимые лекарственные препараты пояснил, что согласно п. 26 Правил хранения лекарственных средств говорится о предотвращении попадания на лекарственные препараты прямого солнечного света, а не солнечного света вообще. По факту хранения лекарственных средств в мятой упаковке пояснил, что согласно п. 11 Правил оптовой торговли лекарственными средствами говорится о том, что поврежденные упаковки должны быть помещены в специальную карантинную зону, но нет указания, на то, что эти упаковки нужно помещать в карантинную зону сразу после их получения или в течение какого-то срока, и эти пункты нельзя засчитывать как нарушение. С нарушением, связанным с хранением лекарственных препаратов в холодильном шкафу, он согласен. Просит освободить егоот административной ответственности за малозначительностью совершенного правонарушения и ограничиться устным замечанием. Представитель должностного лица Росздравнадзора ФИО3, действующая на основании доверенности подтвердила обстоятельства и факты, изложенные в протоколе об административном правонарушении. Считает постановление мирового судьи законным. Совершенное Киселевым О.А. правонарушение, является грубым, следовательно, производство по делу об административном правонарушении в отношении Киселева О.А., не может быть прекращено за малозначительностью. Выслушав объяснения Киселева О.А., представителя должностного лица Росздравнадзора ФИО3, изучив материалы дела, рассмотрев его жалобу на постановление мирового судьи судебного участка № 9 Индустриального района города Хабаровска Юдаковой Ю.Ю. от 04 июля 2011 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, суд не находит оснований для отмены постановления мирового судьи. Как следует из материалов дела, постановлением мирового судьи судебного участка № 9 Индустриального района города Хабаровска от 04 июля 2011 года, Киселев О.А.признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и подвергнут административному штрафу в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей. Вывод о наличии в действиях Киселева О.А. признаков административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, сделан мировым судьей верно, что подтверждается имеющимися в деле материалами. В соответствии с ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение штрафа на должностных лиц. При этом в приложении к указанной статье КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 года № 416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, определяющее порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. В соответствии с пунктом 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 настоящего Положения. Согласно пп. а, в, з пункта 4 указанного Положения является: - наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); - соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю: лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Свидетельством о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц подтверждается регистрация <данные изъяты> в качестве юридического лица. Директором <данные изъяты> является Киселев Олег Алексеевич. Данное обстоятельство подтверждается копией протокола общего собрания учредителей № от ДД.ММ.ГГГГ Согласно Акту комплексной проверки Управлением Росздравнадзора по Хабаровскому краю юридического лица от ДД.ММ.ГГГГ б/н, при проверке выявлены нарушения обязательных требований, допущенные заведующей директором <данные изъяты> Киселевым О.А., а именно: - отсутствуют основания пользования помещением для осуществления оптовой торговли лекарственными средствами (нарушение п.п. «а» п. 4, п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416). Заведующей аптечным складом <данные изъяты> допущены нарушения обязательных требований, а именно: - не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств (нарушение п. 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»); - не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света (нарушение п. 26 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»); - в обращении находится лекарственный препарат в поврежденной упаковке (нарушение п. 11 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Согласно Протоколу Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю от ДД.ММ.ГГГГ № об административном правонарушении, на основании приказа Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю от ДД.ММ.ГГГГ г. № -№ по адресу: <адрес> <адрес>, на оптовом аптечном складе <данные изъяты> по результатам проведенной плановой проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности с 11 апреля 2011 по 05 мая 2011 г. 17 часов 00 минут выявлено: под руководством директора <данные изъяты> Киселева О.А. осуществляется фармацевтическая деятельность с грубыми нарушениями требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 99-02-013603 от 09.04.2007г., сроком действия до 29.04.2012г. (оптовая торговля ЛС без права работы с сильнодействующими и психотропными веществами списков ПККН). По результатам проверки сформирован Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами). В ходе проверки выявлено: Под руководством директора <данные изъяты> Киселевым О.А. отсутствует у общества, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании помещения, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности, а именно: отсутствуют документы, подтверждающие основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документы, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации). Киселевым О.А. предоставлен договор аренды с муниципальным унитарным предприятием города Хабаровска «Служба заказчика по содержанию муниципальных общежитий» от ДД.ММ.ГГГГ № срок действия договора с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ, площадь помещения 349,13 кв.м. Иных документов, подтверждающих законное право пользования помещением не предоставлено - нарушение п.п. а п. 4, п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N2 416). Следовательно, доводы Киселева О.А. о том, что согласно п. 5.4 договора аренды от ДД.ММ.ГГГГ №, если арендатор продолжает пользоваться помещением после истечения срока договора при отсутствии возражений со стороны арендодателя, договор считается возобновленным на тех же условиях на неопределенный срок, что подтверждается платежными поручениями на оплату аренды по май 2011 года включительно, и данный пункт Правил нельзя вменять как нарушение, не соответствует материалам дела. Согласно Протоколу, под руководством директора Киселева О.А. в обществе не соблюдаются правила оптовой торговли лекарственными средствами - нарушение пп. «в», «3» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416: В помещении имеются приборы учета температуры воздуха, предоставлены свидетельства о поверке на данные приборы учета. На момент проверки в холодильнике при температуре + 50С (измерение проводится прибором, поверенным в установленном порядке) хранятся лекарственные средства: - «Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% 1,5 мл № 2 тюбик-капельницы», серии 8091О, производства ЗАО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление», Россия, требующий условий хранения при температуре от 12°С да 15°С; - «Облепиховое масло 500 мг, суппозитории ректальные № 10», серии 352, производства ООО «Фармаприм», требующий условий хранения при температуре от 15°С до 25°С,; - «Красавки экстракт, 15 мг суппозитории ректальные № 10, серии 064, производства ООО «Фармаприм», требующий условий хранения при температуре от 15°С до 25°С,; Таким образом, под руководством директора <данные изъяты>» Киселевым Олегом Алексеевичем в обществе выявлено нарушение п. 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». На момент проверки на стеллажах (не в шкафах) в первичной упаковке хранятся лекарственные средства, на которые попадает свет: - «Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0,05% 100 мл», серии 621110, производства ООО «Росбио», Россия, требующий условий хранения в защищенном от света месте; - «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл», серии 30111, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, требующий условий хранения в защищенном от света месте; На стеллаже под воздействием прямого солнечного света (жалюзи не исправны, пропускают свет) во вторичной упаковке хранится: - «Индометацин, мазь для наружного применения 10% 30 г», серии 30211, производства ОАО «Биосинтез», требующий условий хранения в защищенном от света месте; -«Аскорбиновая кислота с глюкозой 10 таблеток», серии 041210, Таким образом, под руководством директора <данные изъяты> Киселевым О.А. в обществе выявлено нарушение п. 26 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Следовательно, доводы Киселева О.А. о том, что согласно п. 26 Правил хранения лекарственных средств говорится о предотвращении попадания на лекарственные препараты прямого солнечного света, а не солнечного света вообще, и данный пункт нельзя засчитывать как нарушение, не соответствует материалам дела. Кроме того, согласно Протоколу, на стеллаже (не в специально выделенной (карантинной зоне) хранится лекарственный препарат «Линкас Лор, пастилки мятные № 16», серии 2810053, производства Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, Пакистан в поврежденной упаковке. Таким образом, под руководством директора <данные изъяты> Киселевым О.А. в обществе выявлено нарушение п. 11 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Следовательно, доводы Киселева О.А. о том, что в п. 11 Правил оптовой торговли лекарственными средствами говорится, о том, что поврежденные упаковки должны быть помещены в специальную карантинную зону, но нет указания, на то, что эти упаковки нужно помещать в карантинную зону сразу после их получения, или в течение какого-то срока, и постепенно в процессе сбора товара обнаруженные поврежденные упаковки помещаются в карантинную зону, и данный пункт Правил нельзя вменять как нарушение, не соответствует материалам дела. В соответствии пп. «а», «в», «3» п. 4, п. 5 Постановления правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» данное несоответствие является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Таким образом, правонарушение выразилось в нарушении: - пп. «а», «в», «з п. 4, п. 5 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», - ст. 54 ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - п. 11 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». - п. 26, 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», административная ответственность за которые предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Таким образом, на основании представленных документов дела объективно подтверждается допущенные должностным лицом директором <данные изъяты> Киселевым О.А. грубого нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Действия Киселева О.А. верно квалифицированны по ч. 4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. Поскольку Киселевым О.А. нарушены п.п. «в», «з» пункта 4 вышеназванного Положения, которые не являются формальными, нарушение указанных пунктов является угрозой охраняемым общественным отношениям, с учетом конкретных обстоятельств его совершения, оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ суд не усматривает. Обстоятельствами, смягчающими административную ответственность мировой судья правильно признала частичное признание вины, предпринимаемые меры к устранению указанных недостатков. Мировым судьей правильно сделан вывод об отсутствии у Киселева О.А. обстоятельств, отягчающих административную ответственность. Таким образом, из материалов дела следует, что мировым судьей исследованы все собранные по делу доказательства и вынесено постановление о привлечении лица к административной ответственности в соответствии с требованиями и нормами КоАП РФ. Принимая во внимание изложенное, судьей не установлено оснований для отмены постановления мирового судьи судебного участка № 9 Индустриального района г. Хабаровска по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 30.6 - 30.9 КоАП РФ, Решил: Постановление мирового судьи судебного участка № 9 Индустриального района города Хабаровска Юдаковой Ю.Ю. от 04 июля 2011 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, которым Киселев Олег Алексеевич, директор <данные изъяты>,привлечен к административной ответственностив виде административного штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей - оставить без изменения, а его жалобу - без удовлетворения. Решение вступает в законную силу немедленно. Вступившее в законную силу решение может быть пересмотрено в порядке, предусмотренном ст. 30.12 КоАП РФ. Судья Пакуленко Т.В.
производства ОДО «Алматег», Республика Беларусь, требующий условий хранения в защищенном от света месте.