Дело № 12-365/2011 Решение 09 августа 2011 года г. Хабаровск Судья Индустриального районного суда г. Хабаровска Пакуленко Т.В., рассмотрев жалобу Лапшиной Татьяны Владимировны, <данные изъяты>, на постановление мирового судьи судебного участка № 9 Индустриального района города Хабаровска Юдаковой Ю.Ю. от 04 июля 2011 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, Установил: Постановлением мирового судьи судебного участка № 9 Индустриального района города Хабаровска Юдаковой Ю.Ю. от 04 июля 2011 года Лапшина Т.В. привлечена к административной ответственности в виде административного штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). В жалобе Лапшина Т.В.просит отменить постановление мирового судьи, применив ст. 2.9 КоАП РФ. Лапшина Т.В. в судебное заседание не явилась, о дне слушания дела уведомлялась надлежащим образом, представила в суд заявление о рассмотрении дела в ее отсутствие, с участием представителя ФИО3, в связи с чем, суд считает возможным рассмотреть дело без участия заявителя, на основании ст. 25.1 КоАП РФ. В судебном заседании представитель ФИО3, <данные изъяты>, на доводах, изложенных в жалобе, настаивал. По факту попадания света на хранимые лекарственные препараты пояснил, что согласно п. 26 Правил хранения лекарственных средств говорится о предотвращении попадания на лекарственные препараты прямого солнечного света, а не солнечного света вообще. По факту хранения лекарственных средств в мятой упаковке пояснил, что согласно п. 11 Правил оптовой торговли лекарственными средствами говорится о том, что поврежденные упаковки должны быть помещены в специальную карантинную зону, но нет указания, что эти упаковки нужно помещать в карантинную зону сразу после их получения или в течение какого-то срока, и эти пункты нельзя засчитывать как нарушение. С нарушением, связанным с хранением лекарственных препаратов в холодильном шкафу, он согласен. Просит освободить ЛапшинуТ.В.от административной ответственности за малозначительностью совершенного правонарушения и ограничиться устным замечанием. Представитель должностного лица Росздравнадзора ФИО4, действующая на основании доверенности подтвердила обстоятельства и факты, изложенные в протоколе об административном правонарушении. Считает постановление мирового судьи законным. Совершенное Лапшевой Т.В. правонарушение, является грубым, следовательно, производство по делу об административном правонарушении в отношении Лапшевой Т.В., не может быть прекращено за малозначительностью. Выслушав объяснения представителя ФИО3, представителя должностного лица ФИО4, изучив материалы дела, рассмотрев жалобу Лапшиной Т.В. на постановление мирового судьи судебного участка № 9 Индустриального района города Хабаровска Юдаковой Ю.Ю. от 04 июля 2011 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, суд не находит оснований для отмены постановления мирового судьи. Как следует из материалов дела, постановлением мирового судьи судебного участка № 9 Индустриального района города Хабаровска от 04 июля 2011 года, Лапшина Т.В.признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, и подвергнута административному штрафу в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей. Вывод о наличии в действиях Лапшиной Т.В. признаков административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, сделан мировым судьей верно, что подтверждается имеющимися в деле материалами. В соответствии с ч.4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение штрафа на должностных лиц. При этом в приложении к указанной статье КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, определяющее порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. В соответствии с пунктом 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 настоящего Положения. Согласно пп. а, в, з пункта 4 указанного Положения является: - наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций); - соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю: лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; - соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Свидетельством о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц подтверждается регистрация общества с ограниченной ответственностью <данные изъяты> в качестве юридического лица. Заведующей складом <данные изъяты> является Лапшина Т.В., что подтверждается приказом № от ДД.ММ.ГГГГ Согласно Акту комплексной проверки Управлением Росздравнадзора по Хабаровскому краю юридического лица от 05.05.2011 г. б/н, при проверке выявлены нарушения обязательных требований, допущенные заведующей аптечным складом <данные изъяты> Лапшиной Т.В., а именно: - не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств (нарушение п. 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»); - не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия света (нарушение п. 26 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»); - в обращении находится лекарственный препарат в поврежденной упаковке (нарушение п. 11 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Согласно Протоколу Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю от ДД.ММ.ГГГГ №-фо об административном правонарушении, на основании приказа Управления Росздравнадзора по Хабаровскому краю от «28» марта 2011 г. № -пр по адресу: <адрес>, <адрес>, на оптовом аптечном складе <адрес> по результатам проведенной плановой проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ 17 часов 20 минут выявлено: под контролем заведующей аптечным складом <данные изъяты> Лапшиной Т.В. осуществляется фармацевтическая деятельность с грубыми нарушениями требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № от ДД.ММ.ГГГГ, сроком действия до ДД.ММ.ГГГГ (оптовая торговля ЛС без права работы с сильнодействующими и психотропными веществами списков ПККН). По результатам проверки сформирован Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами). В ходе проверки выявлено: Под контролем заведующей аптечным складом <данные изъяты> Лапшиной Т.В в обществе не соблюдаются правила оптовой торговли лекарственными средствами - нарушение пп. «в», «з» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416: В помещении имеются приборы учета температуры воздуха, предоставлены свидетельства о поверке на данные приборы учета. На момент проверки в холодильнике при температуре + 50С (измерение проводится прибором, поверенным в установленном порядке) хранятся лекарственные средства: - «Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% 1,5 мл № 2 тюбик-капельницы», серии 8091О, производства ЗАО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление», Россия, требующий условий хранения при температуре от 12°С да 15°С; - «Облепиховое масло 500 мг, суппозитории ректальные № 10», серии 352, производства ООО «Фармаприм», требующий условий хранения при температуре от 15°С до 25°С,; - «Красавки экстракт, 15 мг суппозитории ректальные № 10, серии 064, производства ООО «Фармаприм», требующий условий хранения при температуре от 15°С до 25°С,; На момент проверки на стеллажах (не в шкафах) в первичной упаковке хранятся лекарственные средства, на которые попадает свет: - «Хлоргексидина биглюконат, раствор для наружного применения 0,05% 100 мл», серии 621110, производства ООО «Росбио», Россия, требующий условий хранения в защищенном от света месте; - «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл», серии 30111, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия, требующий условий хранения в защищенном от света месте; На стеллаже под воздействием прямого солнечного света (жалюзи не исправны, пропускают свет) во вторичной упаковке хранится: - «Индометацин, мазь для наружного применения 10% 30 г», серии 30211, производства ОАО «Биосинтез», требующий условий хранения в защищенном от света месте; - «Аскорбиновая кислота с глюкозой 10 таблеток», серии 041210, Таким образом, под контролем заведующей аптечным складом <данные изъяты> Лапшиной Т.В. в обществе выявлено нарушение п. 26 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ № н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Следовательно, довод представителя ФИО3 о том, что в п. 26 Правил хранения лекарственных средств говорится о предотвращении попадания на лекарственные препараты прямого солнечного света, а не солнечного света вообще, и данный пункт Правил нельзя вменять как нарушение, не соответствует материалам дела. Так же, согласно Протоколу, на стеллаже (не в специально выделенной (карантинной зоне) хранится лекарственный препарат «Линкас Лор, пастилки мятные № 16», серии 2810053, производства Хербион Пакистан (Пвт) Лтд, Пакистан в поврежденной упаковке. Таким образом, под руководством <данные изъяты> ФИО3 в обществе выявлено нарушение п. 11 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». Следовательно, довод представителя ФИО3 о том, что в п. 11 Правил оптовой торговли лекарственными средствами говорится, о том, что поврежденные упаковки должны быть помещены в специальную карантинную зону, но нет указания, на то, что эти упаковки нужно помещать в карантинную зону сразу после их получения, или в течение какого-то срока, и постепенно в процессе сбора товара обнаруженные поврежденные упаковки помещаются в карантинную зону, и данный пункт Правил нельзя вменять как нарушение, не соответствует материалам дела. В соответствии пп. «а», «в», «3» п. 4, п. 5 Постановления правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» данное несоответствие является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Таким образом, правонарушение выразилось в нарушении: - пп. «а», «в», «з п. 4, п. 5 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», - ст. 54 ФЗ от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - п. 11 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». - п. 26, 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», административная ответственность за которые предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Таким образом, на основании представленных документов дела объективно подтверждается допущенные должностным лицом заведующей склада <данные изъяты> Лапшиной Т.В. грубого нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Действия Лапшиной Т.В. верно квалифицированны по ч. 4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. Поскольку Лапшиной Т.В. нарушены п.п. «в», «з» пункта 4 вышеназванного Положения, которые не являются формальными, нарушение указанных пунктов является угрозой охраняемым общественным отношениям, с учетом конкретных обстоятельств его совершения, оснований для применения ст. 2.9 КоАП РФ суд не усматривает. Обстоятельствами смягчающими административную ответственность мировой судья правильно признала частичное признание вины, предпринимаемые меры к устранению указанных недостатков. Мировым судьей правильно сделан вывод об отсутствии у Лапшиной Т.В. обстоятельств, отягчающих административную ответственность. Таким образом, из материалов дела следует, что мировым судьей исследованы все собранные по делу доказательства и вынесено постановление о привлечении лица к административной ответственности в соответствии с требованиями и нормами КоАП РФ. Принимая во внимание изложенное, судьей не установлено оснований для отмены постановления мирового судьи судебного участка № 9 Индустриального района г. Хабаровска по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 30.6 - 30.9 КоАП РФ, Решил: Постановление мирового судьи судебного участка № 9 Индустриального района города Хабаровска Юдаковой Ю.Ю. от 04 июля 2011 года по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, которым Лапшина Татьяна Владимировна, <данные изъяты>привлечена к административной ответственностив виде административного штрафа в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей - оставить без изменения, а ее жалобу - без удовлетворения. Решение вступает в законную силу немедленно. Вступившее в законную силу решение может быть пересмотрено в порядке, предусмотренном ст. 30.12 КоАП РФ. Судья Пакуленко Т.В.
производства ОДО «Алматег», Республика Беларусь, требующий условий хранения в защищенном от света месте.