П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

02 ноября 2011 года               с.Иглино

Судья Иглинского районного суда Республики Башкортостан Сафина Р.Р.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении муниципального бюджетного общеобразовательного учреждения здравоохранения Иглинская центральная районная больница (далее по тексту - МБУЗ Иглинская ЦРБ),

У С Т А Н О В И Л А:

07 октября 2011 года ведущим специалистом-экспертом Министерства здравоохранения РБ ФИО4 составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении МБУЗ Иглинская ЦРБ на основании того, что в ходе проведенной проверки в аптеке готовых лекарственных средств - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения МБУЗ Иглинский ЦРБ при осуществлении фармацевтической деятельности выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства РФ от 06 июня 2006 года №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а именно, в нарушение п.п. «з» п. 4, п. 5 Постановления Правительства РФ от 06 июня 2006 года №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п. 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в комнате хранения №85 обнаружены термолабильные лекарственные препараты: наименование - нитросорбид <данные изъяты>, (прохладное место ) 20 упаковок серия <данные изъяты> производитель: <данные изъяты>, наименование - перекись водорода 3%-40 мл (прохладное место ) - 135 упаковок, серия <данные изъяты> производитель: <данные изъяты>, которые хранились при температуре +19 град С, кроме того, в нарушение п. 7, п. 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки помещение № не оснащено прибором для регистрации параметров воздуха (гигрометром), где обнаружены термолабильные лекарственные препараты: наименование - этиловый спирт <данные изъяты> 77 флаконов, серия: <данные изъяты>, производитель: <данные изъяты>, наименование - этиловый спирт <данные изъяты> 91 флакон, серия: <данные изъяты>, производитель: <данные изъяты>, которые хранились при температуре +18 град С.

Материалы дела об административном правонарушении были переданы на рассмотрение в Иглинский районный суд РБ вместе с заявлением и.о. Министра здравоохранения РБ ФИО2, в котором он просил привлечь МБУЗ Иглинская ЦРБ к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

В ходе судебного заседания представитель МБУЗ Иглинская ЦРБ Сагитов Р.Р., действующий на основании доверенности от 21 июня 2011 года, вину в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, не признал, указал на то, что Иглинская ЦРБ является бюджетным учреждением, возможности оплачивать штраф у них не имеется.

ФИО4, опрошенная в ходе судебного заседания в качестве специалиста, пояснила, что она участвовала в составе комиссии при проверке деятельности МБУЗ «Иглинская ЦРБ» по осуществлению фармацевтической деятельности, в ходе проверки были выявлены нарушения в порядке хранения медицинских препаратов, а именно, нитросорбид, перекись водорода, этиловый спирт, которые хранились с нарушением температурного режима, кроме того, в помещении №, в котором хранился медицинские препараты наименование этиловый спирт 95% отсутствовал прибор гигрометр для определения параметров воздуха, указанное свидетельствует о грубом нарушении медицинским учреждением Правил хранения лекарственных средств.

ФИО5, опрошенная в ходе судебного заседания в качестве специалиста, пояснила, что при проведении проверки она участия не принимала, занималась подготовкой материалов административного дела для направления в суд, полагает, что в действия МБУЗ «Иглинская ЦРБ» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Изучив материалы дела, выслушав представителя МБУЗ Иглинская ЦРБ Сагитова Р.Р., специалистов ФИО4, ФИО5, суд приходит к следующему выводу.

В соответствии с ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 08 августа 2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов Российской Федерации и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 17 указанного Федерального закона фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере предназначенных для медицинского применения лекарственных средств определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06 июля 2006 года № 416.

В соответствии с п. 5 указанного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«и» пункта 4 настоящего Положения.

Согласно подп. «з» п. 4 названного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В соответствии со ст. 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ, с последующими изменениями и дополнениями, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года №706Н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

Согласно п. 7 указанных Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

В соответствии с п. 32 данных Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Как следует из материалов дела, в комнате хранения № аптеки готовых лекарственных средств в помещение хранения лекарственных препаратов для медицинского применения МБУЗ Иглинская ЦРБ термолабильные лекарственные препараты, такие как, нитросорбид <данные изъяты> 20 упаковок серия 200909 производитель: <данные изъяты>, перекись водорода <данные изъяты>, 135 упаковок, серия 060311, производитель: <данные изъяты> хранятся при температуре +19 град С, то есть при повышенной температуре, чем нарушены требования п. 32 Правил хранения лекарственных средств. Измерение относительной влажности и температуры воздуха проводилось прибором гигрометр психрометрического типа ВИТ-1, зав. №К104 проверка - июнь 2011 года

Кроме того, при температуре +18 град.С в помещение хранения лекарственных препаратов для медицинского применения МБУЗ Иглинская ЦРБ № хранятся термолабильные лекарственные препараты: наименование - этиловый спирт <данные изъяты> 77 флаконов, серия: <данные изъяты>, производитель: <данные изъяты>, наименование - этиловый спирт <данные изъяты> 91 флакон, серия: <данные изъяты>, производитель: <данные изъяты>, данное помещение прибором для регистрации параметров воздуха (гигрометром) не оснащено, что свидетельствует о нарушении медицинским учреждением п.п. 7, 32 Правил хранения лекарственных средств.

Факт совершения МБУЗ Иглинская ЦРБ административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, подтверждается следующими доказательствами.

Согласно распоряжению министра здравоохранения РБ от 22 августа 2011 года в отношении МБУЗ Иглинская ЦРБ назначено проведение проверки с целью соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

По результатам проверки 06 октября 2011 года ведущим специалистом-экспертом отдела контроля качества медицинской помощи и лицензирования Министерства здравоохранения РБ ФИО4, провизором-аналитиком ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» ФИО6 с участием и.о. главного врача ФИО7 составлен акт, согласно которому при проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, регламентированных подп. «з» п.4, п.5 Постановления Правительства РФ от 06 июля 2006 года №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (л.д. 12-14).

07 октября 2011 года ведущим специалистом-экспертом Министерства здравоохранения РБ ФИО4 в отношении МБУЗ Иглинская ЦРБ составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 28.3 КоАП РФ. Исполняющий обязанности руководителя юридического лица ФИО7 (приказ от ДД.ММ.ГГГГ №-к) при составлении протокола об административном правонарушении дал объяснения о том, что выявленные нарушения будут устранены (л.д. 16).

В этот же день в отношении юридического лица вынесено предписание об устранении выявленных нарушений в срок до 07 ноября 2011 года (л.д. 18, 19).

Из Устава МБУЗ Иглинская ЦРБ следует, что учреждение осуществляет фармацевтическую деятельность (приобретение, хранение, уничтожение, отпуск, распределение, применение, использование, в том числе сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств).

Согласно выписке из приказа Министерства здравоохранения от 15 сентября 2011 года №2028-Д МБУЗ Иглинская ЦРБ предоставлена лицензия на осуществление фармацевтической деятельности №ЛО-02-02-000807 сроком действия до 15 сентября 2011 года по 15 сентября 2016 года.

Как следует из счета-фактуры, товарной накладной, счета на оплату 14 сентября 2011 года МБУЗ Иглинская ЦРБ были приобретены лекарственные препараты в виде этилового спирта <данные изъяты> производитель <данные изъяты> в количестве 80 шт, этилового спирта <данные изъяты> производитель: <данные изъяты> (л.д. 40, 41, 42).

Согласно условиям хранения, изложенным в инструкциях по медицинскому применению препарата, нитросорбид подлежит хранению в сухом, прохладном, защищенным от света месте, вдали от огня (л.д. 36), перекись водорода - в прохладном, защищенном от света месте (л.д. 37), этиловый спирт в прохладном месте, в хорошо укупоренной таре, вдали от огня (л.д.38).

Таким образом, вышеуказанные обстоятельства свидетельствуют о том, что на момент проверки деятельности МБУЗ Иглинская по осуществлению фармацевтической деятельности условия хранения вышеперечисленных лекарственных препаратов не соответствовали требованиям Правил хранения лекарственных средств, что Учреждением не отрицается.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

МБУЗ Иглинская ЦРБ имела возможность обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковке лекарственного средства, но не предприняла необходимых и достаточных мер для соблюдения требований Правил хранения лекарственных средств.

С учетом изложенного, оценив собранные по делу доказательства в соответствии со ст. 26.11 КоАП РФ, а также с позиции соблюдения требований закона при их получении (ч 3 ст. 26.2 КоАП РФ), суд полагает, что вина МБУЗ Иглинская ЦРБ в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, установлена.

В силу требований ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение этого лица, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.

Принимая во внимание тяжесть совершенного МБУЗ Иглинская ЦРБ правонарушения, выразившееся в грубом нарушении требований и условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), с учетом того, что нарушение медицинским учреждением условий хранения вышеназванных лекарственных препаратов могло повлиять на их качество, а также, принимая во внимание, что ранее МБУЗ Иглинская ЦРБ привлекалось к административной ответственности, суд считает необходимым приостановить фармацевтическую деятельность МБУЗ Иглинская ЦРБ по хранению, отпуску, распределению, применению, использованию термолабильных лекарственных средства: наименование нитросорбид <данные изъяты> серия <данные изъяты> производитель: <данные изъяты> 20 упаковок, перекись водорода <данные изъяты>, серия <данные изъяты>, производитель: <данные изъяты> 135 упаковок, этиловый спирт <данные изъяты>, серия: <данные изъяты>, производитель: <данные изъяты> 77 флаконов, наименование - этиловый спирт <данные изъяты>, серия: <данные изъяты>, производитель: <данные изъяты> 91 флакон сроком на 60 суток.

Руководствуясь ст.ст.29.9- 29.11 КоАП РФ, суд

П О С Т А Н О В И Л А:

признать муниципальное бюджетное общеобразовательное учреждение здравоохранения Иглинская центральная районная больница, расположенное по адресу: <адрес>, виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначить административное наказание в виде административного приостановления фармацевтической деятельности по хранению, отпуску, распределению, применению, использованию следующих термолабильных лекарственных средств: наименование нитросорбид <данные изъяты> серия <данные изъяты> производитель: <данные изъяты> 20 упаковок, наименование: перекись водорода <данные изъяты>, серия <данные изъяты>, производитель: <данные изъяты> 135 упаковок, наименование: этиловый спирт <данные изъяты>, серия: <данные изъяты>, производитель: <данные изъяты> 77 флаконов, наименование - этиловый спирт <данные изъяты>, серия: <данные изъяты>, производитель: <данные изъяты> 91 флакон на срок 60 (шестьдесят) суток.

Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Башкортостан в течение десяти дней с момента получения копии постановления.

В соответствии со ст. 32.12 КоАП РФ постановление об административном приостановлении деятельности исполняется судебным приставом-исполнителем немедленно.

Судья                                                Р.Р.Сафина