Дело № 5-33/2011

Постановление

г. Глазов ДД.ММ.ГГГГ

Судья Глазовского районного суда Удмуртской Республики Сергеева Т.Ю., при секретаре Ворончихиной А.Ю., рассмотрев материал об административном правонарушении по ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ в отношении МУЗ «Стоматологическая поликлиника, юридический адрес: <адрес>, с участием законного представителя – главного врача Стрелковой Г.А., защитника Дряминой А.Е.,

Установила:

Согласно протоколу об административном правонарушении, поступившему в суд, в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ МУЗ «Стоматологическая поликлиника», по адресу: <адрес> осуществляло медицинскую деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий лицензии, если такая лицензия обязательна. А именно, 1. в нарушение п/п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 (обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам)) были нарушены правила хранения лекарственных средств для медицинского применения:

- в кабинете № 29 в шкафу при комнатной температуре окружающего воздуха хранились адреналин, раствор для инъекций, серия 80710, производства ФГУП «Московский эндокринный завод» режим хранения на упаковке не выше +15° С, в количестве 3 ампул; этиловый спирт 70%, 100 мл., серия 010111, производитель ЗАО «Фармацевтический комбинат», г. Москва, режим хранения на упаковке хранить в прохладном месте (в соответствии с Государственной фармакопеей XII «прохладное место» - от 8 до 15 С), в количестве 1 флакон;

- в кабинете № 1 в шкафу при комнатной температуре окружающего воздуха хранились этиловый спирт 70%, 100 мл., серия 010111, производитель ЗАО «Фармацевтический комбинат», г. Москва, режим хранения на упаковке хранить в прохладном месте (в соответствии с Государственной фармакопеей XII «прохладное место» - от 8 до 15 С), в количестве 1 флакон.

2. в нарушении п/п. «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 (наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям»), в кабинетах № 29, № 1, в которых хранятся лекарственные средства, отсутствует необходимое холодильное оборудование, позволяющее обеспечить необходимый температурный режим.

В судебном заседании законный представитель МУЗ «Стоматологическая поликлиника» Стрелкова Г.А. вину в совершении правонарушения признала, суду пояснила, что действительно в кабинете № 1 и № 29 поликлиники хранились лекарственные средства – этиловый спирт и адреналин - с нарушением температурного режима, что действительно в указанных кабинетах отсутствуют холодильники. При этом просила учесть, что указанные лекарственные средства находились в аптечке «Анти-спид», предназначены для использования только врачами, в связи с чем пациенты от указанного нарушения не пострадали и не могли пострадать. В настоящее время этиловый спирт и адреналин изъяты, переданы в г. Ижевск для уничтожения в специализированную организацию.

В судебном заседании Дрямина А.Е. доводы и пояснения Стрелковой Г.А. поддержала, дополнительно суду пояснила, что сам факт отсутствия холодильников в кабинете № 29 и № 1 не является нарушением лицензии, просила производство по делу прекратить в связи с малозначительностью на основании п. 2.9 КоАП РФ.

Выслушав Стрелкову Г.А., Дрямину А.Е., изучив представленные доказательства, суд установил следующее.

В соответствии со свидетельством серии № № от ДД.ММ.ГГГГ о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц от ДД.ММ.ГГГГ, в указанный реестр внесена запись о государственной регистрации изменений в учредительные документы юридического лица МУЗ «Стоматологическая поликлиника».

Согласно уставу МУЗ «Стоматологическая поликлиника» п. 1.6 учреждение является юридическим лицом, имеет обособленное имущество…; 2.2. предметом деятельности учреждения являются работы (услуги), выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, специализированной медицинской помощи) медицинской помощи; 2.4. предпринимательская деятельность не является основной деятельностью для учреждения и осуществляется только для достижения цели, определенной в п. 2.1. Устава (оказание высококвалифицированной медицинской помощи населению города Глазова); 3.1. имущество учреждения находится в муниципальной собственности, отражается на самостоятельном балансе и закрепляется за учреждением на праве оперативного управления… ; 4.3. непосредственное управление учреждением осуществляет руководитель (главный врач), назначаемый учредителем на основании трудового договора, заключенного в соответствии с ТК РФ.

Распоряжением № 68/мп-лс от 14.04.2008 г. главы Администрации города Глазова Широких Н.М. Стрелкова Г.А. переведена на должность главного врача МУЗ «Стоматологическая поликлиника» с 14.04.2008 г.

В соответствии с пп. 96 части 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08. 2001 г. № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" к лицензируемым видам деятельности относится медицинская деятельность.

Согласно ст. 2 того же закона лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом.

В соответствии с лицензией № ЛО-18-01-000066 от 20.06.2008 г. она предоставлена МУЗ «Стоматологическая поликлиника» на осуществление медицинской деятельности, виды работ указаны в приложениях, сроком действия до 20.06.2013 г.

На основании приказа о проведении плановой выездной проверки от ДД.ММ.ГГГГ № руководителя Управления Росздравнадзора по УР Иванцова В.Л. проведена проверка МУЗ «Стоматологическая поликлиника».

Согласно акту проверки № от ДД.ММ.ГГГГ в отношении МУЗ «Стоматологическая поликлиника» установлены факт нарушения условий хранения (температурного режима) лекарственных средств.

В силу п. 1, 2 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется … медицинскими организациями … Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н (далее Правил) в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно п. 4 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств».

В силу п. 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с п. 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно протоколу об административном правонарушении МУЗ «Стоматологическая поликлиника» осуществляло хранение адреналина, раствор для инъекций, серия 80710, производства ФГУП «Московский эндокринный завод» и этилового спирта 70%, 100 мл., серия 010111, производитель ЗАО «Фармацевтический комбинат», г. Москва, при комнатной температуре окружающего воздуха.

В соответствии с фармакопейной статьей предприятия ФГУП «Московский эндокринный завод» хранение адреналина, раствор для инъекций 1 мг/мл, должно производиться в защищенном от света месте, при температуре не выше 15° С.

В силу фармакопейной статьи предприятия ЗАО «Фармацевтический Комбинат» хранение этилового спирта 70%, должно производиться в прохладном месте, в герметичной упаковке, вдали от огня. В соответствии с Государственной фармакопеей XII «прохладное место» - от +8° до +15° С.

В материалах дела, поступивших в суд, отсутствуют доказательства того, что на момент проведения проверки комнатная температура окружающего воздуха в кабинетах № 29 и № 1 превышала допустимые показатели температуры для хранения указанных лекарственных средств, и соответственно, доказательства того, что в указанных кабинетах необходимо установить холодильное оборудование, позволяющее обеспечить необходимый температурный режим.

Согласно ч. 2, 3 ст. 1.5 КоАП РФ лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, за исключением случаев, предусмотренных примечанием к настоящей статье.

В силу ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ, т.к. они не подтверждены другими доказательствами, отсутствует необходимая совокупность достаточных относимых и допустимых доказательств.

В силу ч. 4 ст. 1.5 КоАП РФ неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица, что также соответствует положению ч. 3 ст. 49 Конституции РФ.

Согласно ст. 24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях является всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешения его в соответствии с законом.

При указанных обстоятельствах, оценивая все имеющиеся по делу доказательства, суд находит, что в действиях МУЗ «Стоматологическая поликлиника» отсутствует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ.

Согласно ст. 24.5 КоАП РФ начатое производство по делу об административном правонарушении подлежит прекращению при наличии такого обстоятельства, как отсутствие состава административного правонарушения.

На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 29.7, 29.9, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

Постановила:

Производство по делу об административном правонарушении в отношении МУЗ «Стоматологическая поликлиника» за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч. 3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, прекратить за отсутствием состава административного правонарушения на основании п. 2 ст. 24.5 КоАП РФ.

Копию настоящего постановления вручить Стрелковой Г.А., направить в Управление Росздравнадзора по УР.

Постановление может быть обжаловано в Верховный суд УР через Глазовский районный суд УР в течение 10 суток со дня получения или вручения копии постановления.

Судья Т.Ю. Сергеева