Дело № 5-87/2011 г. ПОСТАНОВЛЕНИЕ По делу об административном правонарушении 18 апреля 2011 года г.Гатчина Судья Гатчинского городского суда Ленинградской области Евстратьева О.В., С участием законных представителей юридического лица Араньи Г.Н., Смирновой Т.Е., Рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ в отношении Муниципального учреждения здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» (сокращенное наименование МУЗ «Гатчинская ЦРКБ»), юридический адрес: *** главный врач Муниципального учреждения здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» - Иванов В.А.- приказ от № о назначении на должность главного врача. Законным представителям юридического лица Араньи Г.Н., Смирновой Т.Е. разъяснены права, предусмотренные ст.25.4 КоАП РФ. Заявленные ходатайства о допросе свидетеля М. и о приобщении документов удовлетворены, установил: Муниципальное учреждение здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» совершило осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). При следующих обстоятельствах: При проведении плановой выездной проверки соблюдения обязательных требований, необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности в части контроля за обращением и обеспечением качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ, в Муниципальном учреждении здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» по адресу осуществления деятельности: 188300, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. *** д. ***, корпус ***, в соответствии с приказом Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от *** № в период с *** по *** года были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности согласно Постановлению Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». А именно: 1.1. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (в нарушение пп. «ж» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416): 1. У лицензиата отсутствует отдельное помещение для получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций. Лицензиат в помещении № осуществляет кроме получения воды очищенной, воды для инъекций, стерилизацию изготовленных в аптеке стерильных растворов и стерилизацию аптечной посуды. В помещении установлены 2 аквадистиллятора для получения воды очищенной и воды для инъекций, 3 автоклава, 1 автоклав в нерабочем состоянии. Лицензиат нарушил п. 7.2 Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». 2. У лицензиата отсутствует бактерицидная лампа в дистилляционной - стерилизационной лекарственных форм, в нарушение п. 4.8 и Приложения № 7 приказа Минздрава РФ от 21.10.2009 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». 3. На момент проверки в аптеке ЛПУ на остатке отсутствует сильнодействующий лекарственный препарат, подлежащий предметно-количественному учету - «фенобарбитал, таблетки 0,1 № 10», что соответствует данным журнала предметно-количественного учета. По данным журнала предметно-количественного учета последний отпуск на отделение новорожденных и недоношенных детей лекарственного препарата «фенобарбитала, таблетки 0,1 № 10» в количестве 1 упаковки - 02.12.2010 года, при этом фактически отпуск из аптеки ЛПУ на отделение новорожденных и недоношенных детей осуществлен 01.12.2010 по требованию - накладной № 140/5397, в котором указаны истории болезни детей № 23257, № 23790, как основание для отпуска. В требовании - накладной № 140/5397 старшая мед. сестра отделения Н. расписалась в том, что получила из аптеки 01.12.2010 года лекарственный препарат «фенобарбитала, таблетки 0,1 № 10» в количестве 1 упаковки. Лицензиат нарушил порядок учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. На отделении новорожденных и недоношенных детей старшая медицинская сестра отделения в журнале учета совместно с порошками, содержащими фенобарбитал дозировкой 0,005, ставит на учет таблетки фенобарбитал дозировкой 0,1. Далее учет таблеток не осуществляет. Фактически на момент проверки согласно журналу учета в наличии в сейфе для хранения учетной группы медикаментов таблетки фенобарбитал дозировкой 0,1 в количестве 10 шт., полученные 01.12.2010 года отсутствуют. Порошки, содержащие фенобарбитал дозировкой 0,005 в количестве 28 уп. хранит в деревянном запирающемся шкафу (акт снятия остатков прилагается). В аптеке имеются контрольные талоны на изготовление порошков, содержащих фенобарбитал в дозировке 0,005, порядок выдачи и приемки на изготовление не соблюдается, учет изготовленных указанных порошков в аптеке отсутствует, порядок контроля за изготовлением и качеством изготовленного, а также при выдаче отсутствует, сведения о лице, получившем указанное лекарственное средство в количестве 120 пор. за период с 01.12.2010 по 03.02.2011 отсутствует. Из объяснений зав. аптекой М. и старшей мед. сестры Н. следует: 2 декабря 2010 года с отделения старшая мед. сестра передает 2 таблетки фенобарбитала 0,1 в аптеку ЛПУ для изготовления порошков с фенобарбиталом по 0,005 № 40. В аптеке ЛПУ 02.12.2010 - изготовлено 40 порошков с фенобарбиталом по 0,005, что подтверждается паспортом письменного контроля от 02.12.2010 года. Обязательный внутриаптечный контроль внутриаптечной заготовки - изготовленных в аптеке порошков с фенобарбиталом по 0,005 для новорожденных не проведен, в нарушение п. 8.5.4, 8.5.7, 8.7, 1.4 Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях». Из аптеки 02.12.2010 года без проведения обязательного внутриаптечного контроля отпущены на отделение 40 порошков с фенобарибиталом, дата изготовления 02.12.2010 года, при фактическом остатке на отделении на 02.12.2010 - 10 порошков, изготовленных ранее. Т. о. лицензиат на отделении использовал для новорожденных детей порошки с фенобарбиталом по 0,005, изготовленные 02.12.2010 года, в период с 03.12.2010 года по 31.12.2010 года включительно, без подтверждения качества указанных порошков в установленном порядке. 29.12.2010 года с отделения старшая мед. сестра передает 2 таблетки фенобарбитала 0,1 в аптеку ЛПУ для изготовления порошков с фенобарбиталом по 0,005 № 40. В аптеке ЛПУ 29.12.2010 года изготовлено 40 порошков с фенобарбиталом по 0,005, что подтверждается паспортом письменного контроля от 29.12.2010. Обязательный внутриаптечный контроль внутриаптечной заготовки - изготовленных в аптеке порошков с фенобарбиталом по 0,005 для новорожденных не проведен, в нарушение п. 8.5.7, 8.7, 1.4 Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях». Из аптеки 29.12.2010 года без проведения обязательного внутриаптечного контроля отпущены на отделение 40 порошков с фенобарбиталом, дата изготовления 29.12.2010 года, при фактическом остатке на отделении на 29.12.2010 - 5 порошков, изготовленных ранее 02.12.2010 года. Таким образом, лицензиат на отделении использовал для новорожденных детей порошки с фенобарбиталом по 0.005, изготовленные 29.12.2010 года, в период с 31.12.2010 года по 31.01.2011 года включительно без подтверждения качества указанных порошков в установленном порядке. Копии историй болезни № 1330 -Б., № 2164 - Ф., № 2163 - Х. прилагаются к акту проверки. 01.02.2011 года с отделения старшая мед. сестра передает 2 таблетки фенобарбитала 0,1 в аптеку ЛПУ для изготовления порошков с фенобарбиталом по 0,005 № 40. В аптеке ЛПУ 01.02.2011 года изготовлено 40 порошков с фенобарбиталом по 0,005, что подтверждается паспортом письменного контроля от 01.02.2011 года. Обязательный внутриаптечный контроль внутриаптечной заготовки - изготовленных в аптеке порошков с фенобарбиталом по 0,005 для новорожденных не проведен, в нарушение п. 8.5.4, 8.5.7, 8.7, 1.4 Минздрава РФ от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях». Из аптеки 01.02.2011 года без проведения обязательного внутриаптечного контроля отпущены на отделение 40 порошков с фенобарбиталом по 0,005, дата изготовления 01.02.2011 года. На момент проверки фактический остаток порошков с фенобарбиталом по 0,005 составляет 28. Лицензиат использует для новорожденных детей порошки с фенобарбиталом по 0,005 без подтверждения качества порошков в установленном порядке. В журнале регистрации полного химического контроля концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, экстемпоральной рецептуры и в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных средств, изготовленных по требованиям ЛПУ, внутриаптечной заготовки отсутствуют сведения о проведении внутриаптечного контроля изготовленных для новорожденных согласно паспортам письменного контроля в аптеке «порошков с фенобарбиталом по 0,005» дата изготовления - 01.12.2010 года, 29.12.2010 года, 01.02.2011 года. Лицензиат нарушил п. 8.5.4, 8.5.7, 8.7, 1.4 Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях». На момент проверки на отделении новорожденных и недоношенных детей выявлено лекарственное средство «порошки с фенобарбиталам по 0,005», без проведения внутриаптечного контроля, сведения о номере анализа на упаковке отсутствуют, запись в «журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля, внутриаптечной заготовки, изготовленных требований ЛПУ», отсутствует. Лицензиат нарушил п. 8.5.4, 8.5.7, 8.7, 1.4 Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях». Лицензиат при изготовлении внутриаптечной заготовки не производит все записи в книге учета лабораторных и фасовочных работ в нарушении п. 4.6 Приказа Минздрава РФ от 16 июля 1997 года № 214. 4. Лицензиат нарушил требования к приемочному контролю п. 1,3, 1.1, 2.1, 2.2, 2.2.2, 2.2.3, 2.2.4 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» и требования подтверждения качества лекарственных средств, используемых при изготовлении стерильных лекарственных форм в аптеке, п. 9.5 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях». Документы качества принятых в учреждение лекарственных средств не соответствуют поставке и тем самым не подтверждают их качество. Лицензиат нарушает п.2.1, 2.2, 1.3 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях». На момент проверки в ассистентской комнате асептического блока в штанглазе лицензиат хранит фармацевтическую субстанцию «Новокаин, субстанция для инъекций», производства «***», Китай серии 090704 сроком годности до 07.2013, штанглаз № 88, дата заполнения штанглаза - 24.01.2011 года. Лицензиат использует указанную фармацевтическую субстанцию для изготовления инфузионных растворов «раствор новокаина 0,25% - 150,0», «раствор новокаина 0,5 % 100,0», «раствор новокаина 1 % -200,0», «раствор новокаина 2% -100,0» согласно данным журнала регистрации анализов полного химического контроля инъекционных растворов (№ 355/356, № 369/370, № 380/381 от 02.02.2011 года, № 382/383 от 02.02.2011 года, № 394/395, № 402/403 от 03.02.2011 года). Лицензиат принял в аптеку с нарушениями правил приемки расфасованную по 1 кг иным юридическим лицом фармацевтическую субстанцию «Новокаин, субстанция для инъекций», производства «***.», Китай серии 090704 от поставщика ЗАО «***» по договору поставки от 18.01.2010 года № 19 по товарной накладной № 3172 от 08.12.2010 года в количестве 1 кг. При этом поставка сопровождалась документами качества – копией паспорта завода -изготовителя «***» на серию 090704 указанной фармацевтической субстанции, расфасованной и упакованной заводом- производителем в мешки по 25 кг в картонные барабаны. Документы качества завода- изготовителя не распространяются на фасовку, произведенную иным юридическим лицом по 1 кг. Представленный протокол испытаний СПб ГУЗ «СЗЦККЛС» № 125 от 27.01.2010 распространяется только на исследуемый образец субстанции 60,0, отобранный и представленный самим заказчиком ООО «***», т.к. нарушен порядок подтверждения качества. Фактически представленные документы качества не подтверждают качество серийной фасовки фармацевтической субстанции и лицензиат использовал для изготовления стерильных лекарственных форм лекарственное средство без подтверждения качества, без проведения полного входного контроля фармацевтической субстанции в соответствии с требованиями НД по всем показателям. Лицензиат нарушил требования к приемочному контролю п. 1,3, 1.1, 2.1, 2.2, 2.2.2, 2.2.3, 2.2.4 приказа Минздрава РФ от 16 июля 1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях» и требования подтверждения качества лекарственных средств, используемых при изготовлении стерильных лекарственных форм в аптеке, п. 9.5 приказа Минздрава РФ от 16 июля 1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях». Документы качества принятых в учреждение лекарственных средств не соответствуют поставке и тем самым не подтверждают их качество. Лицензиат нарушает п.2.1, 2.2, 1.3 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях». Качество принятой в аптеку без подтверждения качества расфасованной фармацевтической субстанции иным юридическим лицом «новокаина, для инъекций» серии 090704 и изготовленных из нее в аптеке инфузионных растворов новокаина 0,25%, 0,5%, 1%, 2% не подтверждено. Лицензиат нарушает п. 1.3, 2.1, 9.5, 8.2.2 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях». Также на момент проверки в ассистентской комнате асептического блока лицензиат хранит в штанглазе № фармацевтическую субстанцию «Фурациллин», производства ОАО «*** серии №, используемую для изготовления стерильных растворов для наружного применения. Лицензиат нарушил требования по приемочному контролю указанной субстанции, принял в аптеку, расфасованную иным юридическим лицом по товарной накладной от 19.01.2011 года № в количестве 0,2 кг без подтверждения качества в установленном порядке. Представленный паспорт завода- изготовителя ОАО «***» № от 27.12.2009 года на заводскую фасовку серии в пакеты по 3 кг не распространяется на фасовку иного юридического лица. Качество принятой в аптеку расфасованной иным юридическим лицом фармацевтической субстанции «фурациллин, субстанция» серии № не подтверждено, полный входной контроль фарм. субстанции по всем показателям не проведен, а значит, качество изготовленных из нее в аптеке стерильных растворов с фурациллином для наружного применения, не подтверждено. 5. Качество используемой для изготовления лекарственных форм «воды очищенной» и «воды для инъекций» не подтверждено, т. к. обязательный качественный анализ «воды очищенной» на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и «воды для инъекций» дополнительно на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида с 20.12.2010 года и по настоящее время февраль 2011 проводится в аптеке не уполномоченным лицом - специалистом без сертификата специалиста по курсу «фармацевтическая химия и фармакогнозия», без специальной подготовки и стажировки в территориальной контрольно - аналитической лаборатории - провизором М. (сертификат специалиста СПб №рег. № от ***, продлен до *** по курсу «управление и экономика фармации»), с использованием реактивов и титрованных растворов с истекшим сроком годности - серебра нитрата 0,1 дата изготовления декабрь 2010 года, трилона Б 0,1 дата изготовления декабрь 2010 года, калия хромат 5% - дата изготовления - декабрь 2010 года, полученных из ЛОГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория» по заявкам №, № ***. При этом срок годности указанных титрованных растворов -1 месяц (п. 4 Приложения А к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных учреждениях», утвержденной приказом МЗ РФ от 16.07.1997 № 214. Лицензиат формально проводит контроль «воды очищенной» и «воды для инъекций», используемых при изготовлении лекарственных форм в аптеке. Лицензиат нарушил п. 1.1, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 8.2.1, 9.5 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях». 6. Лицензиат для обеспечения лечебного процесса после вступления в силу Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ч. 2 ст. 56) изготавливает в аптеке инфузионные растворы лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке в РФ и выпускаемых в промышленных условиях. А именно: раствор натрия хлорида 0,9%, раствор глюкозы 5%, раствор натрия гидрокарбоната 3%, раствор новокаина 0,25 %, раствор новокаина 0,5 %, раствор Рингера (справка прилагается). Лицензиату необходимо соблюдать требования ч. 2 ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В ходе проверки установлено, что согласно табелю учета рабочего времени за декабрь 2010 года, январь 2011 года и записям в «журнале регистрации анализов полного химического контроля инъекционных растворов» качество изготовленных в аптеке инфузионных растворов не подтверждено, т.к. внутриаптечный контроль стерильных растворов в аптеке (обязательный качественный и количественный анализ всех растворов для инфузий до и после стерилизации ) с 20.12.2010 года и по момент проверки февраль 2011 проведен не уполномоченным лицом - специалистом без сертификата специалиста по курсу «фармацевтическая химия и фармакогнозия», без специальной подготовки и стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории - провизором М. (сертификат специалиста СПб №рег. № от ***, продлен до *** по курсу «управление и экономика фармации»), провизор-аналитик Д. находится в декретном отпуске. Лицензиат нарушил требования п. 9.7, 8.5.1, 1.4, 1.1, 1.5, 1,8 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». 7. Лицензиат не соблюдает условия хранения термолабильных лекарственных средств. У лицензиата отсутствуют условия принудительного поддержания температурного режима «прохладное место» для хранения легковоспламеняющихся растворов и фарм. субстанций, ангро, требующих соблюдение температурного режима. Лицензиат нарушил п. 3.6 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» и п. 2, 3, 4, 8, 13, 30 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». На момент проверки в аптеке при комнатной температуре лицензиат хранит «спирт этиловый 95 % - 10 л», производства ООО «***», Россия серии № в количестве 36,89 кг, полученный в аптеку от поставщика ЛОГП «***» по товарной накладной от *** года №, в нарушение соблюдения установленных условий для сохранения качества лекарственных средств. Также на момент проверки в зоне распаковки при отсутствии условий лицензиат хранит фармацевтические субстанции «Касторовое масло», серии *** (получен по тов. накл. 119 от ***), «вазелиновое масло», производства ЗАО «***» серии №, «Водорода перекись медицинская», производства ООО «*** серии №- 14 канистр. 8. На момент проверки выборочно проверены отделения учреждения. На отделении новорожденных в шкафу при отсутствии условий «прохладное место» лицензиат хранит принятый 24.12.2010 года из аптеки «спирт этиловый 95%, ангро» в количестве 600,0, дата изготовления в аптеке 17.01.2011 года и 24.12.2010 года, № анализа- не указан, срок хранения не указан. На отделении старшая медицинская сестра при отсутствии специального разрешения и условий для изготовления самостоятельно фасует спирт этиловый 95%, ангро по мере необходимости во флаконы по 100,0 для отпуска в процедурный кабинет и на посты для использования (копия журнала учета спирта на отделении прилагается). Лицензиат нарушил 1.4, 3.8, 4.6, гл. X Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» и п. 19, 31 Приказа Минздрава СССР от 02.06.1987 № 747 «Об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях». 9. Лицензиат не ведет посерийный учет лекарственных препаратов в аптеке. У лицензиата компьютерная программа не позволяет отслеживать посерийный приход лекарственных средств в аптеку ЛПУ и контролировать отпуск на отделения ЛПУ по требованиям для оперативного изъятия с отделений в случае забраковки в целях исполнения лицензиатом ст. 57, 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 1.2 Несоблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона РФ «Об обращении лекарственных средств» - в нарушение пп. «и» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416. У лицензиата формальный учет сроков годности лекарственных средств в учреждении. На момент проверки на отделении новорожденных и недоношенных детей в процедурном кабинете из места хранения изъят лекарственный препарат с истекшим сроком годности «Цефепим порошок 1,0» серии № сроком годности до 02.2011 года в количестве 2 упаковки. Лекарственный препарат получен на отделение по требованию - накладной № от 12.01.2011 года в количестве 4 упаковок. Только после указания комиссии, указанный препарат с истекшим сроком годности по акту изъятия перемещен в карантинную зону аптеки для уничтожения в установленном порядке. В представленной распечатке по срокам годности отсутствует указанный лекарственный препарат. У лицензиата отсутствует учет за сроками годности на отделениях Учреждения и оперативным изъятием из обращения недоброкачественных лекарственных средств. Лицензиат нарушил п. 5, 10, 11, 19, 27 Приказа Минздрава СССР от 02.06.1987 года № 747 «Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно- профилактических учреждениях»; п. 3.8 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)». Лицензиат нарушил требования ст. 57, 59 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Таким образом, муниципальное учреждение здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» совершило осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). В судебном заседании законные представители юридического лица Араньи Г.Н. и Смирнова Т.Е. пояснили, что частично согласны с выявленными при проверке нарушениями и совершением организацией административного правонарушения. Подробные пояснения по указанным пунктам нарушений были представлены суду в письменном виде. В том числе, МУЗ « Гатчинская ЦРКБ» признает себя частично виновным в указанном правонарушении, поскольку приняло все зависящие от нее меры по их соблюдению. Неисполнение правил и норм связано в тем, что МУЗ «Гатчинская ЦРКБ» не имела реальной возможности для их соблюдения. В том числе, указанные в протоколе нарушения, связанные с изготовлением лекарственных средств в аптеке в МУЗ « ГЦРКБ» (изготовление стерильных и нестерильных лекарственных форм, а также получение воды для инъекций и воды очищенной) не влияли на их качество, учитывая, что эти нарушения устранены путем прекращения их изготовления. Заключены договоры с МУП « ***» на изготовление экстемпоральных лекарственных форм для нужд МУЗ «ГЦРКБ». Помещения для приготовления воды для инъекций и очищенной воды, были совмещены с автоклавной. Вода, по специально оборудованному трубопроводу, была подведена на рабочие места по изготовлению стерильных и отдельно по изготовлению нестерильных лекарственных форм и ежеквартально сдавалась на анализ в Роспотребнадзор. При проведении проверок Роспотребнадзором, вода отвечала требованиям действующих стандартов, и замечаний за весь период не было. Указание на то, что качество изготовленных в аптеке лекарств осуществлялось работником без сертификата специалиста по курсу фармацевтическая химия и фармакогнозия - заведующей аптекой провизором М. и ею же осуществлялся анализ лекарственных форм, изготовленных в аптеке самостоятельно при отсутствии провизора аналитика не является грубым нарушением. По ранее установленному порядку и должностной инструкции заведующей аптекой, при отсутствии в аптеке аналитика-провизора ответственность за проведение количественного и качественного анализа лекарственных средств, изготовленных в аптеке, была возложена на заведующую аптекой. М. работает в должности заведующей аптекой более 20 лет и владеет методиками анализа лекарственных форм в полном объеме. Провизор - аналитик отсутствовал в аптеке непродолжительный промежуток времени (менее двух месяцев) так как находился в дородовом отпуске. Другого специалиста с действующим сертификатом в городе Гатчине не было. В настоящее время подыскивается специалист с сертификатом, проводится реконструкция помещения под получения дистиллированной воды, в автоклавной установлена новая бактерицидная лампа, которая отсутствовала на момент проверки. Нарушения, указанные в подпунктах 3, 5, 8 и 9 п. 1.1., п. 1.2. Протокола на основании постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416 не относятся к грубым нарушениям, влекущим за собой ответственность, установленную ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ. Нарушения, указанные в подпункте 5 п.1.1., физически невыполнимы, так как отсутствуют заводские упаковки порошков для изготовления лекарственных форм в аптеках, расфасованные в количестве необходимом для использования до истечения срока годности. В настоящее время МУЗ «Гатчинская ЦРКБ» перестала получать данные субстанции. Субстанции принятые ранее без подтверждения анализа на расфасованное количество новокаин и фурациллин возвращены поставщику ЗАО «***». Нарушения, связанные с несоблюдением условий хранения термолабильных лекарственных средств, не привели к качественному изменению этих средств. МУЗ « Гатчинская ЦРКБ» приняты все необходимые меры для соблюдения условий хранения этих средств, в том, числе спирта этилового в соответствии с Приказом Минзравсоцразвития от 23.08.2010 № 706-Н в прохладном месте, холодильной камере. Этиловый спирт в настоящее время закупается расфасованным и отпускается на отделение по 100 мл. Фасовка спирта на отделениях стационара не производится. Нарушение, указанное в подпункте 1.2. устранено и было связано с тем, что не своевременно были перемещены в карантинную зону две упаковки препарата Цефепим, срок годности которого истек 01.02.2011, а проверка была 3 февраля, в настоящее время упаковка перемещена, акт списания прилагается. Кроме того, считают, что протокол об административном правонарушении имеет ряд существенных недостатков. Так, в протоколе не указан его номер, отсутствует подпункт 4 п.1.2.. Согласно протокола из 9 указанных пунктов, грубыми нарушениями, ответственность за которые предусмотрена ч.3 ст. 19.20 КлАП являются всего четыре пункта, которые устранены МУЗ « Гатчинская ЦРКБ» в полном объеме. Просят принять во внимание, что выявленные нарушения не представляют собой существенного нарушения охраняемых общественных отношений и не повлекли тяжких последствий, учесть тяжелое материальное положение муниципального учреждения здравоохранения и отсутствие финансирования на своевременное устранение выявленных нарушений. В связи с чем, учитывая характер и обстоятельства правонарушения, совершенного МУЗ « Гатчинская ЦРКБ», которое не отрицает факт наличия выявленных нарушений, просят применить положения ст.2.9 КоАП РФ и ограничиться объявлением устного замечания, так как сама по себе санкция ч.3 ст. 19.20.КоАП РФ, не является безусловным основанием для не применения положений ст.2.9 КоАП РФ. Свидетель М., заведующая аптекой ЦРКБ подтвердила, что действительно не имеет сертификата специалиста по курсу «фармацевтическая химия и фармакогнозия». Однако работает в аптеке около 45 лет. Грубых нарушений в деятельности аптеки она не усматривает. Деятельность аптеки соответствует предъявляемым требованиям. Качество воды проверяется раз в квартал, никаких нарушений не выявлялось. Изготовленные аптекой указанные в протоколе лекарства не являлись внутриаптечной заготовкой. Суд считает, что факт совершения указанного выше административного правонарушения полностью подтверждается представленными в суд материалами: В том числе: Протоколом об административном правонарушении № от *** года (л.д. л.д. 1-9), Актом проверки (л.д. л.д. 10-18), проведенной на основании приказа руководителя органа Государственного контроля (надзора) о проведении плановой выездной проверки МУЗ Гатчинская ЦРКБ (л.д. л.д. 19-20); К данному акту приобщены фотоматериалы и документы, подтверждающие выявленные нарушения (л.д. л.д. 49-138, в том числе объяснительные Н. (л.д. 60), М. (л.д. 61)). Согласно распоряжения от *** года Главы муниципального образования «Город Гатчина» на должность Главного врача МУЗ «Гатчинское ГРТМО» был назначен Иванов В.А. (л.д. л.д. 25-26), К административному делу приобщен Устав МУЗ Гатчинская ЦРКБ (л.д. л.д. 28-45); А также лицензия от *** года на осуществление фармацевтической деятельности МУЗ «Гатчинская ЦРКБ» с приложением (л.д. л.д. 46-47, 48). В соответствии с подпунктом «ж» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 года № 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с требованиями части 2 статьи 56 Федерального закона РФ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года за № 61-ФЗ, при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. В соответствии с требованиями статьей 57, 59 указанного выше закона РФ «Об обращении лекарственных средств», запрещено использование фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Изучив представленные доказательства, суд полагает, что вина муниципального учреждения здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» в осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), т.е. в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.20 частью 3 КоАП РФ, доказана полностью. Поскольку результатами проведенной плановой выездной проверки соблюдения обязательных требований, необходимых при осуществлении фармацевтической деятельности в части контроля за обращением и обеспечением качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории РФ, в Муниципальном учреждении здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница», были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности согласно Постановлению Правительства РФ от 06.07.2006г. № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Данные нарушения нашли свое полное подтверждение в судебном заседании приведенными выше доказательствами. Позиция законных представителей о том, что не все выявленные нарушения являются грубыми, противоречит представленным в административном деле доказательствам. Их ссылка на нарушения, допущенные при составлении протокола, является необоснованной, поскольку представленный в суд протокол имеет номер. Отсутствие в нем п. 4 п.1.1 не влияет на полноту доказательств и расценивается судом как техническая ошибка. Учитывая характер совершенного МУЗ «Гатчинская ЦРКБ» административного правонарушения, отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность, наличие смягчающего обстоятельства - принятие мер к устранению выявленных нарушений, суд считает возможным назначить наказание в виде административного штрафа в пределах минимальной санкции статьи. Оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает, поскольку не считает совокупность выявленных правонарушений малозначительными. На основании изложенного, руководствуясь ст. ст. 29.9, 29.10 КоАП РФ, постановил: Признать Муниципальное учреждение здравоохранения «Гатчинская центральная районная клиническая больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 100.000 (ста тысяч) рублей. Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 30 дней с момента вступления настоящего постановления в законную силу. Сумма штрафа подлежит перечислению на расчетный счет *** *** *** *** *** Постановление может быть обжаловано в Ленинградский областной суд в течение 10 суток. Судья: подпись