П О С Т А Н О В Л Е Н И Е « 21 » мая 2012 года город Ессентуки Судья Ессентукского городского суда Украинчик А.В., рассмотрев административный материал о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, Муниципального бюджетного учреждения здравоохранения «Городская поликлиника» г. Ессентуки, расположенного по адресу: ..., УСТАНОВИЛ: МБУЗ «Городская поликлиника» осуществляет деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). Поводом для проведения проверки соблюдения МБУЗ « Городская поликлиника» требований законодательства послужило то обстоятельство, что ... в МБУЗ «Городская поликлиника» г. Ессентуки при применении лекарственного препарата ..., в результате нежелательной побочной реакции (далее НПР), скончалась пациентка П., .... В ходе проверки, проведенной федеральной службой в сфере здравоохранения и социального развития по Ставропольскому краю в апреле 2012 года установлено следующее. В МБУЗ «Городская поликлиника» нарушены п.5 п.п.«з, л» постановления Правительства РФ от 22.01.2007года №30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности», а именно: нe обеспечен внутренний контроль за качеством оказания медицинской помощи, отсутствует контроль со стороны главного врача и администрации учреждения за организацией работы учреждения в целом и функционированием его подразделений с целью обеспечения населения необходимой медицинской помощью,. При оказании медицинской помощи П. нарушены требования ст. 64 главы 13 Федерального закона от ... N 61-ФЗ (ред. от 06.12.2011) "Об обращении лекарственных средств" и письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.07.2001 года № 291-22/91 «О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств»: не осуществляется регистрация извещений о нежелательной побочной реакции (НПР), не организован контроль за предоставлением информации о НПР. Извещение о нежелательных (непредвидимых) реакциях при применении лекарственного средства (НПР) по данному случаю поступила из МБУЗ «Городская поликлиника» в Управление Росздравнадзора 28.03.2012г, после направления письменного запроса Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю. В извещении МБУЗ «Городская поликлиника» г. Ессентуки от 28.03.2012г указаны реквизиты (серия) лекарственного средства соответствующие лекарственной форме ...). В графе «доза, вызвавшая нежелательную побочную реакцию» указано о применении ..., при этом не отражается информация о лекарственном препарате, с использованием которого раствор ... доведен до концентрации приблизительно .... В ходе проверки установлено, что для разведения ... раствора ... применялся ..., который, в том числе, мог послужить причиной НПР. В извещении о НПР отсутствуют сведения о том, какие реанимационные мероприятия проводились для коррекции НПР, какая лекарственная терапия применялась - ведение первичной медицинской документации не позволяет провести оценку качества оказания медицинской помощи. - информированное согласие на медицинское вмешательство не содержит сведении о проводимом лечении и оперативном вмешательстве, что является нарушение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Подтверждением отсутствия надлежащего контроля за качеством оказания медицинской помощисо стороны администрации поликлиники является следующее. Фактически получение лекарственных средств от поставщиков в поликлинику осуществляется 1 раз в квартал, что является нарушением требований пунктов 31 и 32 приказа министерства здравоохранения СССР от 02.06.1987 года №747 «Об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, со стоящих на государственном бюджете СССР», согласно которым получение лекарственных средств в ЛПУ неимеющие своих аптек, осуществляется из аптечных организаций в размере 10-дневной текущей потребности в них в соответствии с графиком, утвержденным руководителем ЛПУ и руководителем организации, являющейся поставщиком лекарственных средств. В соответствии с требованиями п. 38 приказа министерства здравоохранения СССР от 02.06.1987 года №747 полученные из аптечной организации лекарственные средства хранятся в отделениях (кабинетах), запрещается получение и хранение лекарственных средств в отделениях (кабинетах) сверх текущей потребности, а также выписывать лекарственные средства из хозрасчетной аптеки по общим накладным (требованиям) для нескольких отделений (кабинетов). Согласно требованиям п. 34 приказа министерства здравоохранения СССР от 02.06.1987 года №747 накладные (требования) выписываются старшей медицинской сестрой каждого отделения (кабинета) учреждения по группам лекарственных средств. В поликлинике осуществляется составление сводной заявки на лекарственные препараты по всем отделениям и кабинетам поликлиники, оформляется общая накладная требование на поликлинику. При этом заявка на лекарственные препараты по большинству позиций составляется без учета расхода и наличия остатков, и превышает фактический расход. Препараты закупались без учета динамики потребления препаратов в предыдущие периоды 2009-2010 годы. Согласно данным медицинской документации пациентов хирургического отделения медицинскими специалистами отделения для проведения инфильтрационной анестезии применялся ..., однако использовался для целей анестезии не ... готовый раствор заводского изготовления, а разведение .... Разведение раствора ... до концентрации ... раствора и использование такой концентрации для инфильтрационной анестезии не предусмотрено инструкцией по применению лекарственного препарата ..., производства ФГУП «Армавирскаябиофабрика». На момент проведения проверки в отделении хирургии в наличие имелся лекарственный препарат .... О наличии не рационального составления заявки и закупки лекарственных препаратов в МБУЗ «Городская поликлиника» также свидетельствуют следующие факты: - наличие запасов лекарственных препаратов, превышающих квартальную, полу годовую и двух годовую потребность. закупка субстанций лекарственных средств в медицинскую организацию, не имеющую в своей структуре аптечной организации с правом изготовления лекарственных препаратов раствор ...); -наличие остатков лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Хранение лекарственных средств в поликлинике не организовано в соответствии с требованиями, установленными приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 года №706н « Об утверждении правил хранении лекарственных средств». В помещениях и местах хранения лекарственных средств не ведется ежедневный учет параметров воздуха (температуры и влажности) следствием чего стали установленные факты нарушения температурного режима хранения препаратов, предписанного их производителем. В нарушение требований п.п. 40 и 42 приказа Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года от 23 августа 2010 г. N 706 н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» препараты хранятся в ненадлежащем температурном режиме. В поликлинике не организован учет сроков годности лекарственных препаратов и своевременное их изъятие из обращения. В нарушение требований п. 12 приказа Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 года от 23 августа 2010 г. N 706 н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» лекарственные препараты с истекшим сроком годности хранились вместе с другими лекарственными средствами, используемые для лечебного процесса. В то время как при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. В кабинетах и отделениях поликлиники не ведется работа по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных лекарственных средств. Несмотря на то, что МБУЗ «Городская поликлиника» не имеет в своей структуре аптеки с правом изготовления лекарственных средств, допускалась закупка и приемка в поликлинику не готового для применения лекарственного препарата - раствор ..., а субстанции лекарственного средства ...), поставляемых в ... и требующий дополнительной расфасовки по .... В нарушение требований п. 38 приказа министерства здравоохранения СССР от 02.06.1987 года №747, главной медицинской сестрой К.Н.Н. осуществлялась фасовка субстанции ... в посуду отделений поликлиники, для фасовки использовались: цилиндр мерный стеклянный, ведро пластмассовое, ковшик бытовой. Вышеуказанные факты не обеспечивают качественную и безопасную медицинскую помощь пациентам поликлиники. В МБУЗ «Городская поликлиника» не осуществляется контроль за оформлением медицинской документации, что является нарушением п.5 п.«л»постановления Правительства РФ от 22.01.2007года №30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности». - представленная медицинская документация не соответствует учетной форме №025/у-04 "Медицинская карта амбулаторного больного", утвержденной приказомМинздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 N 255 "О Порядке оказания первичной медико- санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг"; - в записях отсутствуют описание жалоб, анамнеза, объективного осмотра, аллергологического и экспертного анамнеза; - после проведенного оперативного лечения не даются рекомендации по дальнейшему лечению и дате следующего осмотра. Осуществление МБУЗ «Городская поликлиника» деятельности с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), создает угрозу жизни и здоровью гражданам, получающим медицинскую помощь в данной медицинской организации. В судебном заседании главный врач МБУЗ «Городская поликлиника» Петровский В.Н. с протоколом об административном правонарушении согласился, вину в совершении административного правонарушения признал и пояснил, что все указанные в протоколе правонарушения имели место, но в настоящее время принимаются все меры к их устранению, а именно лекарственные препараты с истекшим сроком хранения уничтожены, во избежание длительного хранения лекарственных средств и препаратов в условиях поликлиники с аптечными организациями заключены договоры хранения лекарственных средства и препаратов в надлежащих условиях. С медицинским персоналом проведены необходимые занятия на предмет соблюдения законодательства при оформлении медицинской документации. Просил назначить МБУЗ «Городская поликлиника» минимальное наказание. Вина МБУЗ «Городская поликлиника» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ подтверждается как пояснениями главного врача МБУЗ «Городская поликлиника», так и материалами административного дела: протоколом об административном правонарушении ... от ... (л.д. 3-10), актом проверки от ... (л.д. 27-36), квартальной потребностью в медикаментах (л.д. 37-38), требованием на получение лекарственных средств и медицинских изделий (л.д. 39), списком остатков медикаментов по дневному стационару (л.д. 40-41), медицинскими картами П. (л.д. 42-44), Я. (л.д. 45-46), А. (л.д. 47-49), К. (л.д. 50-53), фототаблицей (л.д. 54-84). Действия МБУЗ «Городская поликлиника» следует квалифицировать по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). В качестве смягчающих наказание обстоятельств, суд учитывает признание вины и принятие мер по устранению нарушений. Отягчающих наказание обстоятельств, предусмотренных ст. 4.3 КоАП РФ не установлено. При назначении наказания МБУЗ «Городская поликлиника», суд учитывает обстоятельства дела, характер общественной опасности совершенного правонарушения - вышеуказанные правонарушения влекут угрозу безопасности жизни и здоровью граждан. Руководствуясь ч. 1 ст. 19.20, п. 1 ч. 1 ст. 29.9, ст. 29.10 КоАП РФ, судья П О С Т А Н О В И Л : Признать Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская поликлиника» г. Ессентуки виновным в совершении административного нарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере .... Разъяснить Муниципальное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская поликлиника» ..., что назначение административного наказания не освобождает лицо от исполнения обязанности устранить допущенные нарушения правил производственной безопасности, за неисполнение которых оно привлечено к административной ответственности. Постановление может быть обжаловано в Ставропольский краевой суд в течение 10 суток через Ессентукский городской суд. СУДЬЯ А.В. УКРАИНЧИК