ПОСТАНОВЛЕНИЕ

по делу об административном правонарушении

16 марта 2012 года                                                                                с. Ермекеево

Судья Ермекеевского районного суда Республики Башкортостан Багаутдинов М.А., рассмотрев материалы административного дела о привлечении Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Башкортостан <адрес> центральная районная больница (далее - ГБУЗ РБ <адрес> ЦРБ) к административной ответственности по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ,

УСТАНОВИЛ:

Комиссия Министерства здравоохранения <адрес> в составе: ФИО2 - главного специалиста -эксперта отдела контроля качества медицинской помощи и лицензирования Министерства здравоохранения РБ, ФИО3 - провизора-аналитика ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (свидетельство об аккредитации от ДД.ММ.ГГГГ выдано Министерством Здравоохранения Республики Башкортостан), на основании Приказа от ДД.ММ.ГГГГ №и 183-Д провела плановую выездную проверку соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений Государственным бюджетным учреждением Здравоохранения Республики Башкортостан <адрес> центральная районная больница ( ГБУЗ РБ <адрес> ЦРБ), юридический аодрес: <адрес>, ОГРН 1020201579617, ИНН 0221000930, по адресу осуществления фармацевтической деятельности: <адрес>

    Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Башкортостан <адрес> центральная районная больница (далее ГБУЗ РБ <адрес> ЦРБ) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-02-02-000111 от ДД.ММ.ГГГГ, выданной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан (до ДД.ММ.ГГГГ).

Проверкой установлено, что ГБУЗ РБ <адрес> ЦРБ в ходе осуществления фармацевтической деятельности допущены грубые нарушения лицензионных требований и условий, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

    Министерством здравоохранения составлен акт проверки в части соблюдения лицензиатами- юридическими лицами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений от 16.02.2012 г. № 15, отражающий факты грубого нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. В отношении ГБУЗ РБ <адрес> ЦРБ ДД.ММ.ГГГГ составлен протокол об административном правонарушении по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.

Министерство здравоохранения РБ считает, что в действиях ГБУЗ РБ Ермекеевская ЦРБ имеется состав административного правонарушения, ответственность за совершение которого предусмотрена частью 3 ст.19.20 КоАП РФ, основываясь на нижеследующем.

В соответствии с ч.№ ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ « О лицензировании отдельны видов деятельности» к лицензируемым видам де6ятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

В соответствии с п. 47 ч.1 ст.12 названного федерального закона фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61- ФЗ « Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность- деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, храние, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Федеральным законом Российской Федерации от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми правительством Российской Федерации.

    Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры(отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствует аптечные организации (далее соответственно- медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями определен Постановлением правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081 « О лицензировании фармацевтической деятельности» ( далее- Положение о лицензировании).

    В ходе проверки ГБУЗ РБ <адрес> ЦРБ при осуществлении фармацевтической деятельности выявлены грубые нарушения лицензионных требований установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 « О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

В нарушении п.5 пп. «з» Постановления правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 « О лицензировании фармацевтической деятельности»,в нарушении ст.58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61 -ФЗ « Об обращении лекарственных средств», а также в нарушении приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. № 706 н «Об утверждении привил хранения лекарственных средств» выявлены нарушения:

в нарушении п.6 приказа МЗ и СР от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в помещениях хранения лекарственных препаратов:

№ 16 (28,5 кв.м) на потолке, стенах отошла краска

№ 15 (8,1 кв.м) на стенах отошла краска

№ 14 (11,3 кв.м) на стенах отошла краска

В помещении №№ 16 линолеум без сварки швов, что не позволяет проводить влажную уборку с применением дезинфицирующих средств.

В нарушении п.11 приказа МЗ и СР от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств» не представлен приказ о порядке ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.

В нарушении п.12 приказа МЗ и СР от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в аптеке ЛПУ отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона.

В нарушении п.32 приказа МЗ и СР от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки в помещении хранения лекарственных препаратов № 16 осуществляется хранение термолабильных лекарственных препаратов при температуре + 17,4 град.С. ( гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, регистрационный номер б216, проверка гигрометра - 3 квартал 2011 года), а именно:

Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% 40 мл, серия 060311, производитель ООО «Ватхэм-Фармация», количество - 20 флаконов. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться в прохладном, защищенном месте.

Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% 100 мл, серия 250811, производитель ЗАО «ЭКОлаб», количество -1 4 флаконов. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться при температуре не выше 15 град.С.

Спирт этиловый 70% 100 мл, серия 040811, производитель ЗАО «Фармацевтический Комбинат», количество - 182 флакона. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться в прохладной упаковке.

В помещении хранения лекарственных препаратов № 15 осуществляется хранение термолабильных лекарственных препаратов в шкафах деревянных при температуре +23,8 град.С. (гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, регистрационный номер б211, поверка гигрометра - 3 квартал 2011 года), а именно:

- Бициллин-3 порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 600 000 ЕД, серия 60211, производитель ОАО «Синтез», количество - 15 флаконов. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться при температуре от +8 до +15 град.С.

     Также на момент проверки в помещении хранения лекарственных препаратов № 15 обнаружены лекарственные препараты, которые также хранились при повышенной температуре:

Пентоксифиллин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 20 мг/мл, 10 ампул по 5 мл, серия 70811, производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», количество- 38 упаковок. Согласно инструкции по медицинскому применению хранить при температуре не выше 20 град.С.

Мексиприм, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл, 10 ампул по 2 мл, серия 121110, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», количество- 6 упаковок. Согласно инструкции по медицинскому применению хранить при температуре не выше 20 град. С.

Пиратцетам, раствор для выну4тримыщечного и внутривенного введения 200 мг/мл, 10 ампул по 5 мл, серия 540711, производитель ООО МЦ «Эллара», количество-38 упаковок. Согласно инструкции по медицинскому применению хранить при температуре не выше 20 град. С.

Маннит, раствор для инфузий 150 мг/мл 200 мл, серия 60611, производитель ОАО «Биохимик», количество -8 8 флаконов. Согласно инструкции по медицинскому применению хранить при температуре не выше 20 град. С.

В помещении хранения лекарственных препаратов № 14 осуществляется хранение термолабильных лекарственных препаратов в шкафах деревянных при температуре +24 град.С. (гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, регистрационный номер б223, поверка гигрометра-3 квартал 2011 года), а именно:

    - Нитросорбит, 50 таблеток по 10 мг, серия 200909, производитель ООО «Фармапол-Волга», количество - 5 упаковок. Согласно инструкции по медицинскому применению хранить в прохладном месте.

Нитроглицерин, 40 капсул по 0,5 мг, серия 020511, производитель ООО «ЛЮМИ», количество 15 упаковок. Согласно инструкции по медицинскому применению хранить в прохладном месте.

Также на момент проверки в помещении хранения лекарственных препаратов № 14 обнаружены лекарственные препараты, которые также хранились при повышенной температуре:

     - Панкреатин, таблетки, покрытые оболочкой 25 ЕД, 60 таблеток, серия 850811, производитель ОАО «Ирбитский химико-Фармацевтический завод», количество - 20 упаковок. Согласно инструкции по медицинскому применению хранить при температуре от 12 до 20 град. С.

Эссенциале форте Н, 30 капсул, серия 15031, производитель А.Наттерманн энд Сие ГмбХ, Германия, количество 7 упаковок. Согласно инструкции по медицинскому применению хранить при температуре не выше 21 град. С.

В помещении хранения лекарственных препаратов № 14 в холодильнике фармакологическом «Позис» ХФ-250» при температуре +12 град. С. обнаружены нарушения хранения лекарственных препаратов.

- Виферон, суппозитории ректальные - 20 упаковок. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться при температуре от +2 до +8 град. С.

Алоэ экстракт жидкий для подкожного введения 1 мл № 10, серия 080411, производитель ОАО «Ермеванская химико-фармацевтическая фирма», количество - 19 упаковок. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться при температуре от +18 до + 20 град. С.

Амитриптилин-АКОС, раствор для внутримышечного введения, 10 мг на 1 мл, 10 ампул по 2 мл, серия 20310, производитель ОАО «Синтез», количество- 3 упаковки. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться при температуре от +15 до +25 град. С.

В нарушении п. 70 приказа МЗ и СР от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств» выявлено, что спирт этиловый 70% 100 мл, серия 040811 хранится в коробках на кушетке в помещении № 16. В соответствии с приказом лекарственные средства, подлежащие предметно- количественному учету должны храниться в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

В нарушении п.5 пп. «ж» Постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 « о лицензировании фармацевтиче6ской деятельности», в нарушении ст.57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также в нарушении п.12 приказа МЗ и СР от 23 августа 2010 г. № 706н « Об утверждении правил хранения лекарственных средств» выявлены нарушения:

на момент проверки в помещении хранения на поддоне обнаружены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, полученные из ЦРА № 94- филиал ГУП «Башфармация»:

- раствор люголя 1% 100 мл (Jodi puri 1,0; jodidi 1,0; spir.aethyl 95% - 100,0.

Для приготовления 18.01.2012 г. Срок годности 10 суток. Количество 2 флакона.

- раствор люголя 1% 100 мл (Jodi puri 1,0; jodidi 1,0; spir.aethyl 95% - 100,0.

Для приготовления 10.01.2012 г. Срок годности 10 суток. Количество 8 флаконов.

    В нарушении п.5 пп. «Г» Постановления Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»:

    В нарушении п. 3.1 приказа МЗ и СР РФ от 12 февраля 2007 г. № 110 « О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» в аптеке ЛПУ оформление требований-накладных на получение лекарственных препаратов из аптеки не соответствует приказу.

    В требованиях-накладных не указаны способ применения (для инъекций, для наружного применения) и форма выпуска ( таблетки, мази, ампулы), отсутствует число месяца.

    В нарушении ст.18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» не переоформлена лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-02-02-000111 от 18.09.2008 г., выданная Министерством здравоохранения Республики Башкортостан в связи с изменением наименования юридического лица.

В соответствии с п.6 Постановлением правительства российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность., установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п.п. «а»-«з» п.5 настоящего положения. Грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности предусмотрены частью 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях.      

Тем самым ГБУЗ РБ <адрес> ЦРБ совершено административное правонарушение, предусмотренное ст.19.20 ч.3 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий лицензии, если такая лицензия обязательна.

Представитель ГБУЗ РБ <адрес> ЦРБ - главврач ФИО5 признал, что нарушения, указанные в протоколе об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ имели место на момент проверки, показал, что выявленные нарушения они в ближайшее время устранят.

Суд, заслушав представителя ГБУЗ РБ Ермекеевская ЦРБ, исследовав письменные доказательства, приходит к выводу, что протокол в отношении ГБУЗ РБ Ермекеевская ЦРБ обоснован.

Вина ГБУЗ РБ <адрес> ЦРБ подтверждается:

- протоколом об административном правонарушении по ст.19.20 ч.3 КоАП РФ в отношении ГБУЗ РБ <адрес> ЦРБ от ДД.ММ.ГГГГ;

- приказом Министерства Здравоохранения Республики Башкортостан №183-Д от 30.01.2012 г. «О проведении выездной плановой проверки ГБУЗ РБ Ермекеевская ЦРБ;

-приказом ГБУЗ Республиканского центра контроля качества и сертификации лекарственных средств № 19 от 14.02.2012 г. «О проведении проверки»;

- актом проверки Министерства здравоохранения Республики Башкортостан в части соблюдению лицензиатами - юридическими лицами, лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений от 16.02.2012 г. в отношении ГБУЗ РБ <адрес> ЦРБ, из которого следует, что в ГБУЗ РБ <адрес> ЦРБ были обнаружены вышеуказанные нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности;

-предписанием Министерства здравоохранения Республики Башкортостан № от ДД.ММ.ГГГГ об устранении ГБУЗ РФ <адрес> ЦРБ об устранении выявленных нарушений;ДД.ММ.ГГГГ с приложениями на осуществление фармацевтической деятельности ГБУЗ РБ <адрес> ЦРБ.

При назначении наказания судья учитывает, что ГБУЗ РБ <адрес> ЦРБ ранее к административной ответственности за аналогичные правонарушения не привлекалось, часть выявленных нарушений устранило, и принимает меры по устранению выявленных нарушений, а также бюджетное финансирование муниципального учреждения.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 19.20 ч.3, 29.9, 29.10, 32.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья

ПОСТАНОВИЛ:

Деятельность Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Башкортостан <адрес> центральная районная больница, расположенного по адресу: <адрес>, приостановить в административном порядке сроком на 5 (пять) суток, начиная с ДД.ММ.ГГГГ.

Постановление может быть обжаловано в Верховный суд Республики Башкортостан в течение 10 суток.

Судья:        подпись

Копия верна:

Председатель Ермекеевского

районного суда Республики Башкортостан                                   М.А. Багаутдинов