Дело № 5-32/2011 ПОСТАНОВЛЕНИЕ по делу об административном правонарушении 15 июля 2011 года Судья Еловского районного суда Пермского края Чугайнов А.Ф. с участием представителей Еловской ЦРБ Сырвачевой Н.В., Стариковой Т.С., Рябчевских А.А. при секретаре Хорошиловой Е.А.. рассмотрел административный материал в <адрес> в отношении МУЗ «Еловская центральная установил: Заведующим сектором Министерства здравоохранения <адрес> ФИО1 07 июня 2011г. составлен протокол об административных правонарушениях в отношении МУЗ «Еловская центральная районная больница», согласно которому : С 11 мая 2011г. по 13 мая 2011г. (включительно) в ходе проведения плановых мероприятий по контролю за качеством, хранением, реализацией, уничтожением и рекламой лекарственных препаратов лицензиатом Муниципальное учреждение здравоохранения «Еловская центральная районная больница» (лицензия № ЛО-59-02-000199 от 02.06.2009г. до 02.06.2014г. Приложение №1 от 02.06.2009г. выдана Министерством здравоохранения <адрес>), лицами, уполномоченными на проведение проверки: ФИО2 - начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления Росздравнадзора <адрес> (председатель комиссии), ФИО3 -государственный инспектор отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления Росздравнадзора <адрес> (член комиссии), действующими на основании приказа Управления Росздравнадзора <адрес> от 04 мая 2011 № 190 путем непосредственного обнаружения в ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: <адрес> были обнаружены нарушения, которые отражены в акте проверки контроля за качеством, хранением, реализацией, уничтожением и рекламой лекарственных препаратов №190 от 13.05.2011. Описание административного правонарушения: С 11 мая 2011г. по 13 мая 2011г. (включительно) на момент проведения указанной проверки по адресу: 618170<адрес> обнаружены следующие нарушения: 1. Не соблюдаются правила хранения лекарственных средств. 1.1. В аптеке МУЗ «Еловская ЦРБ» на часть приборов для регистрации параметров воздуха отсутствуют документы, подтверждающие их поверку: термометр марки ТС-7-М1 исп.6 № 75184 (используется для замера температуры в термоконтейнере, где осуществляется хранение термолабильных наркотических средств), термометр ТС-7-М1 исп.6 № 56113 (используется для замера температуры в холодильнике «Орск», где осуществляется хранение термолабильных препаратов). - нарушение п. 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4з Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416. В аптеке МУЗ «Еловская ЦРБ» в стеллажных картах, содержащих информацию о хранящихся лекарственных препаратах, отсутствуют сведения о производителе лекарственного препарата. Нарушение п.7 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4з Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416. В аптеке МУЗ «Еловская ЦРБ» нарушаются условия хранения спирта этилового 70% и 95%: препарат, находящийся на предметно-количественном учете в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств», хранится в холодильнике «Бирюса», холодильник не закрывается на замок и в конце рабочего дня не опечатывается. Нарушение п.70 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4з Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416. 1.4. Нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов. В материальной комнате аптеки МУЗ «Еловская ЦРБ» - помещении хранения лекарственных препаратов, наркотических средств и психотропных веществ (по плану ЦТИ помещение №39 площадью 5,4 кв.м. на 4 этаже в 4-х этажном здании) в металлических шкафах, из которых осуществляется выдача препаратов в подразделения для использования в лечебном процессе и для оказания медицинской помощи, хранились при температуре +22,2С: раствор морфина 1% 1мл 16 ампул, производства ФГУ «...» с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке «Хранить при температуре не выше +20°С»; -ампулы раствора пентамина 5% 1мл № 10 4 упаковки, серия 100508, с указанием производителя на вторичной (потребительской) упаковке «Хранить при температуре от +18 до+20°С». В соответствии с записями в листе «Календарь учета температуры и влажности» в данной материальной комнате хранение препаратов осуществлялось в 2011 году с 01 по 30 апреля при температуре от +21 до +24°С, с 01 по 10 мая при температуре от +23 до +24°С. В процедурном кабинете хирургического отделения (на 2 этаже в 4-х этажном здании): ампулы раствора аскорбиновой кислоты 2мл № 10, 3 упаковки, серий 260810, 10110, производства ОАО «...» с указанием производителя на вторичной (потребительской) упаковке «Хранить при температуре не выше +15°С»; флаконы ампициллин-АКОС 0,5 г, серии 1050509, 49 флаконов, производства ОАО «...» с указанием производителя на вторичной (потребительской) упаковке «Хранить при температуре не выше +20°С». В соответствии с записями в листе «Календарь учета температуры и влажности» в данном помещении хранение препаратов осуществлялось в 2011 году с 01 по 10 мая при температуре от +24 до +25°С, на момент проверки хранились при температуре +25С. В помещении хранения НС и ПВ хирургического отделения (на 2 этаже в 4-х этажном здании): -раствор морфина 1% 1мл, 3 ампулы, серии 50310, производства ФГУ «...» с указанием производителя на первичной и вторичной (потребительской) упаковке «Хранить при температуре не выше +20°С»; -ампулы раствора пентамина 5% 1мл № 10, 1,8 упаковки, серия 70508, с указанием производителя на вторичной (потребительской) упаковке «Хранить при температуре от +18 до+20°С». В соответствии с записями в листе «Календарь учета температуры и влажности» в данном помещении хранение препаратов осуществлялось в 2011 году с 01 по 10 мая при температуре от +22 до +24°С, на момент проверки хранились при температуре +21,5С. В терапевтическом отделении (на 4 этаже в 4-х этажном здании): -ампулы раствора пирацетама 20 % 5мл № 10 2 упаковки, серия 231110, производства ОАО «...» с указанием производителя на вторичной (потребительской) упаковке «Хранить при температуре не выше +20°С». В соответствии с записями в листе «Календарь учета температуры и влажности» в данном помещении хранение препаратов осуществлялось в 2011 году с 01 по 10 мая при температуре от +21 до +24°С, на момент проверки хранились при температуре +25С. -нарушение п. З, п.32, п.42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4з Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416 и п.5 «3» положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 №30 1.5. Выявлено нарушение хранения лекарственных средств, в части хранения по способу применения. Лекарственные препараты для внутреннего и наружного применения хранятся на одной полке (полки по способу хранения не идентифицированы) - таблетки вагинальные хранятся вместе с таблетками для внутреннего применения; - сиропы и кали для внутреннего применения хранятся вместе с аэрозолями для ингаляций; таблетки для внутреннего применения вместе с каплями для" носа и аэрозолями, -нарушение п.8, п. 10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4з Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416. 2. Неудовлетворительно организован контроль за лекарственными препаратами, подлежащими 2 изъятию из обращения: для лечебного процесса и для оказания медицинской помощи используются лекарственные препараты, подлежащие изъятию из обращения. При проверке выявлен препарат, подлежащий изъятию из обращения: В отделениях (терапевтическое и реанимационная палата хирургического отделения) в шкафах, из которых осуществляется использование препаратов для лечебного процесса и оказания медицинской помощи, находился лекарственный препарат «...» раствор для внутривенного и внутримышечного введения ампулы 10 мг/мл 2 мл № 10, 3 упаковки серия 100407, производства «...», <адрес> Препарат полежит изъятию из обращения в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 04И-1410/10 от 29.12.20Юг отзыв производителем (серия); был получен по товарной накладной № 95775от 07.12.2010 в количестве 20 упаковок от ООО «...», по цене 11-40 за упаковку. Нарушение п. 5з Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства России от 22.01.2007 № 30. 3. Неудовлетворительно организован контроль за сроками годности лекарственных препаратов: При проверке выявлен препарат с истекшим сроком годности: в терапевтическом отделении в холодильнике, из которого осуществляется использование препаратов для лечебного процесса и оказания медицинской помощи, находился лекарственный препарат «Интерферон лейкоцитарный человеческий № 10», серия 132-04.09, 0,6 упаковки, производства «...» со сроком годности до V 2011г. Лекарственный препарат с истекшим сроком годности хранился вместе с остальными препаратами. «Карантинные зоны» в местах хранения лекарственных препаратов в отделениях отсутствуют. Нарушение п.11, п. 12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5з Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства России от 22.01.2007 № 30. 4. Нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от повышенной В аптеке МУЗ «Еловская ЦРБ» в материальной комнате (по плану ЦТИ помещение №39 площадью 5,4 кв.м. на 4 этаже в 4-х этажном здании) ампулы промедола 2% 1мл 8 шт. хранились в металлическом шкафу в термоконтейнере, а не в запирающемся холодильнике. Нарушение п. 8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2010 №590н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами», п. 5г Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 648. 5. Не соблюдается порядок отпуска наркотических средств из аптеки в подразделения МУЗ «Еловская ЦРБ»: осуществляется отпуск по требованиям-накладным оформленным с нарушениями, у Нарушение раздела III «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных» Приложения № 13 к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № ПО «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», п.5о Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.\\.2006№64%. 3 В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416) невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренными п.4г, п.4з. настоящего Положения, являются грубыми нарушениями. Указанные обстоятельства являются административным правонарушением, предусмотренным ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ: осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Представитель Министерства здравоохранения Пермского края в судебное заседание не явился. Представители Еловской ЦРБ ИО главного врача Еловской ЦРБ Сырвачева Н.В., зав. аптекой ЦРБ Старикова Т.С. с протоколом согласны, нарушения, указанные в акте Ростздравнадзора от 11-13 мая 20100г. имели место, в настоящее время все указанные в акте и предписаниях Ростздравнадзора нарушения устранены, в адрес Управления Ростздравнадзора <адрес> направлены пояснительные записки с перечнем мероприятий по устранению выявленных нарушений, осталось привести в соответствии с требованиями Ростздравнадзора условия хранения наркотических лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры в помещении № 8 на 4 этаже, согласны на приостановление данного помещения до 15 суток, за это время недостатки будут устранены. Действия МУЗ «Еловская центральная районная больница» квалифицированы по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ (Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна)). Вина МУЗ «Еловская центральная районная больница» в совершении правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении от 07.06.2011г. (л.д.4); актом Ростздравнадзо,ра от 11-13 мая 20100г. л.д.21). Оснований не доверять исследованным в судебном заседании доказательствам у суда не имеется, так как они с точки зрения относимости, допустимости, достоверности и достаточности соответствуют положениям Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Суд принимает доводы представителей МУЗ «Еловская центральная районная больница» о том, что в основном недостатки, указанные в акте и предписаниях Ростздравнадзора нарушения устранены, доказательствами этому служат исследованные в судебном заседании пояснительные записки, направленные в Управление Ростздравнадзора <адрес>. В то же время, суд полагает, что пункт 4 Акта на л.д.22 о необходимости привести в соотвестви с требованиями Ростздравнадзора условия хранения наркотических лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры в помещении № 8 на 4 этаже, остался не выполненным, поэтому деятельность помещения № 8 на 4 этаже, где хранятся наркотические лекарственные средства, должна быть приостановлена на 15 суток, поскольку представители Еловской ЦРБ ИО главного врача Еловской ЦРБ Сырвачева Н.В., зав. аптекой ЦРБ Старикова Т.С. обещают, что за это время недостатки будут устранены. На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.29.9,29.10 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях», суд постановил: Признать МУЗ «Еловская центральная районная больница» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ «Об административных правонарушениях» и назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности помещения № 8 на 4 этаже, 4-х этажного здания стационара, по адресу <адрес>, где хранятся наркотические лекарственные средства, сроком на 15 суток, немедленно после вынесения настоящего постановления. Настоящее постановление может быть обжаловано в Пермский краевой суд через Еловский районный суд в течение 10 суток со дня вручения или получения его копии постановления. Судья: подпись
районная больница» о привлечении к административной ответственности по ч 3 ст. 19.20 КоАП РФ.
для лечебного процесса и для оказания медицинской помощи используются лекарственные препараты
с истекшим сроком годности.
температуры (термолабильных лекарственных средств).
лекарственных препаратов не указывается способ применения - в требованиях-накладных хирургического отделения № 55 от 06.05.2011г. ампулы раствора фентанила 0,005% 2,0, № 54 от 06.05.2011г. ампулы раствора промедола 2% 1,0 указано «для экстренной помощи», способ применения не указан.