ПОСТАНОВЛЕНИЕ

о привлечении к административной ответственности

село Месягутово                                                                                                      7 октября 2011 года

Судья Дуванского районного суда Республики Башкортостан Нажипов А.Л.,

с участием представителя МБУ «Месягутовская центральная районная больница» Валиевой И.Н.

рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, возбужденного по ч. 3 статьи 19.20 КоАП РФ в отношении Муниципального бюджетного учреждения «Месягутовская центральная районная больница» муниципального района Дуванский район Республики Башкортостан в связи с выявлением правонарушения связанного с фармацевтической деятельностью,

установил:

В ходе проведенной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан проверки деятельности аптеки ЛПУ МБУ «Месягутовская центральная районная больница» установлено, что учреждением при осуществлении фармацевтической деятельности нарушены требования пп. «з» п.4 и п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. В нарушение п. 4 пп. «з» ПП РФ от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а также в нарушение статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в нарушение п. 32 приказа МЭ и СР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки в аптеке ЛПУ обнаружены лекарственные препараты, которые хранились с нарушениями температурного режима:

в холодильнике Мари холод Маш при температуре +3,6 град.С обнаружены лекарственные препараты:

- Окситоцин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 МЕ/мл 10 ампул по 1 мл, серия 030410, производитель ООО МЦ «Эллара», в количестве - 12 упаковок. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться при температуре от 8 до 20 град.

- Гепарин-Ферейн раствор для инъекций 5000 Ед в 1 мл, 5 флаконов по 5 мп, серия 100411, производитель ЗЛО «Брынцалов-А», количество - 4 упаковки. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться при температуре от 12 до 15 град. С.

- Циннаризин, таблетки 25 мг №50, серия 30910, производитель ОАО «Ирбитский ХФЗ», количество - 10 упаковок. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться при температуре от 18 до 20 град. С.

На момент проверки в холодильной камере «РОLАIR» при температуре +7,7 град.С обнаружены лекарственные препараты:

- Маннитол раствор для инъекций 15% 200 мл, серия 50710, производитель ОАО «Биосинтез», количество - 26 флаконов. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться при температуре от 18 до 20 град. С.

- Панкреатин, таблетки покрытые оболочкой 25 Ед № 60, серия 270211, производитель ОАО «Ирбитский ХФЭ», количество - 12 упаковок. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться при температуре от 12 до 20 град. С.

На момент проверки в кабинете главной медицинской сестры хирургического корпуса обнаружено 625 флаконов спирта этилового 70% 100 мл, серия 020311, производитель ЗАО «Фармацевтический Комбинат», который хранился в сейфе при температуре +24 град С, которая была измерена гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2 (зав. № А110).

В нарушение п. 6 раздела III приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» отделка потолка помещения аптеки не соответствует требованиям приказа. В соответствии с приказом поверхности потолков и стен должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки.

В нарушение п. 8 раздела III приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» лекарственные препараты в аптеке размещаются на поддонах, стеллажах и 2- х шкафах. Хранениё лекарственных препаратов осуществляется не по фармакологическим группам. В нарушение п. 10 раздела III приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. №706н в аптеке ЛЛУ стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств не идентифицированы, отсутствуют стеллажные карты, в которых должна содержаться информация о хранящемся лекарственном препарате (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). На момент проверки представлен приказ по Учреждению № 27/2-ОД от 12 января 2011 года в котором утверждены правила хранения лекарственных препаратов. данный приказ не исполняется специалистами аптечного учреждения. Также в нарушение п. 10 стеллажи и поддоны для хранения лекарственных препаратов аптеки установлены таким образом, что затрудняют свободный доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала к стеллажам, стенам, пола для уборки. В холодильной камере «РОLАIR» лекарственные препараты хранятся на полу навалом в раскрытых заводских упаковках (коробках).

В нарушение п. 11 раздела III приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки в аптеке ЛПУ порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности не установлен руководителем организации. На момент проверки представлен журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. В соответствии с п. 12 раздел III приказа МЗ и СР РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в аптеке выделена специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, недоброкачественных и забракованных. На момент проверки на стеллаже обнаружена 1 упаковка кальция хлорида раствор для внутривенного введения 100 мг/мл 10 мл, серия 29102009, производитель ФГУП «Армавирская биофабрика» в которой обнаружена 1 разбитая ампула. Акт на списание не представлен. В нарушение п. 3.1. раздела III приказа от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» накладные (требования) структурных подразделений медицинской организации в течение 2011 года в аптеку ЛПУ оформляются на русском языке, отсутствует штамп медицинской организации, отсутствует подпись руководителя подразделения. В требовании (накладной) отсутствует способ применения, количество затребованных лекарственных препаратов.

В нарушение статьи 47 и 59 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в нарушение Постановления Правительства РФ от 3 сентября 2010 года №674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» на момент проверки в аптеке не представлена информация о списании лекарственного препарата в связи с истечением срока годности таблеток Аллохол № 24, выявленного при проверке Управлением Росздравнадзора по РБ 4 мая 2010 г. На момент проверки не представлен приказ об уполномоченном лице по качеству.

В нарушение п. 3.1. приказа МЗ РФ от 21.10.97 г. 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» на момент проверки аптеки ЛПУ санитарное состояние неудовлетворительное - на стеллажах пыль (лекарственные препараты хранятся в заводской упаковке), на окне и пространстве между рамами слой пыли, на окнах - шторы.

В нарушение п. 3.5. приказа МЗ РФ от 21.10.97 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» на момент проверки в аптеке ЛПУ полы покрыты линолеумом с нарушением целостности покрытия.

В нарушение пунктов 5.1.-5.4. приказа МЗ РФ от 21.10.97 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» на момент проверки аптеки ЛПУ уборочный не промаркирован, отсутствует посуда для хранения ветоши. График генеральных уборок не представлен.

По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении по части 3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Представитель МБУ «Месягутовская центральная районная больница» Валиева И.Н. пояснила, что с проколом об административном правонарушении согласна. Проверка действительно проводилась, нарушения были выявлены. После проверки принимаются меры к устранению нарушении.

Суд считает, что в действиях МБУ «Месягутовская центральная районная больница» содержится состав административного правонарушения предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований, условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

В примечании к данной статье установлено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Правительством РФ в пункте 5 Положения о лицензировании установлено, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а” - “и” пункта 4 настоящего Положения.

МБУ «Месягутовская центральная больница» муниципального района Дуванский район Республики Башкортостан осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-02-02-000012 от 14.03.2008 года, предоставленной сроком до 21.12.2012 года.

Факт нарушения подтверждается актом проверки Министерства здравоохранения РБ в части соблюдения лицензентами - юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности № 86 составленного в с. Месягутово 11.08.2011 года, предписанием об устранении нарушений лицензионных требований и условий от 11.08.2011 года.

Нарушение юридическим лицом деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), создает угрозу и может повлечь причинение вреда.

Смягчающих или отягчающих административную ответственность суд не находит.

Руководствуясь ст. 29.10 КоАП РФ

постановил:

Муниципальное бюджетное учреждение «Месягутовская центральная районная больница» муниципального района Дуванский район Республики Башкортостан признать виновным в совершении административного правонарушения предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации и назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности аптеки ЛПУ МБУ «Месягутовская центральная районная больница расположенной по адресу с. Месягутово Дуванского района РБ ул. Больничная д.2 сроком на 3 суток.

Постановление может быть обжаловано в Верховный суд РБ в 10 дневный срок со дня вручения или получения копии постановления.

Судья             Нажипов А.Л.