по делу об административном правонарушении

(о назначении административного наказания)

Судья Чебаркульского городского суда Челябинской области Булатова М.А., при секретаре Чаплыгиной Е.А., с участием законного представителя юридического лица Государственного учреждения здравоохранения «<данные изъяты>» - главного врача С.И.В., рассмотрев материал об административном правонарушении, предусмотренном ст. 19.20 ч.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении Государственного учреждения здравоохранения «<данные изъяты>

установил:

Государственное учреждение здравоохранения «<данные изъяты> (далее ГУЗ «<данные изъяты> расположенное по адресу: <адрес>, в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ осуществляет медицинскую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, что было выявлено в ходе плановой проверки, а именно:

- в нарушение пп. «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 №30, п.7, п. 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н:

в помещении хранения основного запаса лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (подотчет фармацевта И.Н.А.):

прибор для регистрации параметров воздуха - гигрометр психрометрический тип ВИТ-1 заводской №3 находится в нерабочем состоянии (отсутствует вода в питателе), приборы ВИТ-2 (зав. № С100), ВИТ-2 ВИТ-2 (зав.№ С111), не поверены в установленном порядке (последняя поверка I кв.2008 года),

хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы (отсутствуют стеллажные карты, содержащие информацию о хранящихся лекарственных средствах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства);

в помещениях запаса для текущей (10-ти дневной потребности) лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения - кабинетах старших медицинских сестер <данные изъяты> К.Л.А., <данные изъяты> <данные изъяты>

отсутствуют сертифицированные, калиброванные и поверенные в установленном порядке приборы для регистрации параметров воздуха (термометр, гигрометр (электронный гигрометр) или психрометр),

хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы (отсутствуют стеллажные карты, содержащие информацию о хранящихся лекарственных средствах (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства);

- в нарушение пп. «е» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 №30, Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществляется разведение антибиотика в процедурных кабинетах <данные изъяты> (цефтриаксон - порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения) раствором новокаина 0,5% из флаконов по 200мл (остатки не предъявлены), что не соответствует инструкции на препарат: предназначен для разведения пенициллина, не допускается длительное использование при нарушении целостности (стерильности) флакона. Цефтриаксон фармацевтически не совместим с растворителями, не указанными в инструкции по применению;

- в нарушение пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 №30. п.31. Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР, утвержденной приказом Министерства здравоохранения СССР от 02.06.1987 №747, запасы лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в т.ч. сильнодействующих и ядовитых, находящихся под международным контролем по отдельным позициям, значительно превышают запас, необходимый для обеспечения лечебного процесса (10 дней):

Помещение хранения основного запаса лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (подотчет фармацевта И.Н.А.)

Пост медицинской сестры <данные изъяты> (мед.сестра П.Н.П.)

Таким образом, помещения хранения данных лекарственных средств не соответствуют требованиямПорядка хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 №1148, и Правилам хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н;

- в нарушение требований Закона Российской Федерации от 07.02.1999 №2300-1 «О защите прав потребителей», Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55 « Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров. ..», Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 №1037 « О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах на русском языке» выявлена реализация изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным требованиям.

Имеются в наличии и используются в лечебно-диагностическом процессе изделия, не имеющие государственной регистрации в качестве медицинских изделий:

маска для лица трехслойная, указанный производитель СНINА INTERNATIONALTHRIVINGENTERPRISECO, LTD, адрес: HongwuBLDGRM 2001 NanjingChina (2 упаковки по -50 шт.),

-FАСЕМАSК surgical disposadle 50 pcs (20 упаковок);

-в нарушение п.38. Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР, утвержденной приказом Министерства здравоохранения СССР от 02.06.1987 №747:

в наличии в зоне хранения процедурного кабинета <данные изъяты> имеется флакон с прозрачной бесцветной жидкостью из-под раствора натрия хлорида (заводская этикетка) с нанесенной надписью «Димексид 1:4 для <данные изъяты>», т.е. осуществляется переливание и т.п. лекарственных средств из заводских упаковок,

осуществляется расфасовка марли из рулонов,

осуществляется использование таблетированных лекарственных средств е нарушением первичной упаковки, при этом утрачивается наименование, серия и срок годности.

На основании п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30, осуществление медицинской деятельности с нарушением пп. «а», «е», «з» п.5 является осуществлением медицинской деятельности с грубымнарушением лицензионных требований и условий, и образует состав правонарушения, за которое предусмотрена административная ответственность по ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ.

Таким образом, юридическое лицо ГУЗ «<данные изъяты> совершило административное правонарушение, предусмотренное ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).

Должностное лицо, составившее протокол об административном правонарушении, в судебное заседание не явилось, о времени и месте рассмотрения протокола извещено надлежащим образом, ходатайств от него в суд не поступало, в связи с чем принято решение о рассмотрении протокола по существу в его отсутствие.

В судебном заседании законный представитель юридического лица главный врач ГУЗ <данные изъяты>» С.И.В. не согласился с протоколом, не признал перечисленные нарушения, настаивая на том, что ни один из указанных пунктов Положения о лицензировании медицинской деятельности не нарушен, по существу пояснил следующее:

- согласно Правилам хранения лекарственных средств в наличии должны быть приборы для регистрации параметров воздуха, а в помещении хранения основного запаса лекарственных средств имелись отдельные термометры и термометр, входящий в состав психрометра. Кроме того, в течение 10 дней после проверки были приобретены и гигрометры;

- стеллажные карты не являются ни оборудованием, ни медицинской техникой, это опись того, что хранится, выполненная на каком-либо носителе, которая постоянно меняется;

- правила разведения антибиотика - это частный вопрос, который не регулируется ФЗ-61 от 12.04.2010 года, на который ссылается проверяющий, ссылки на конкретные якобы нарушенные нормы не имеется;

- приказ №1148 регламентирует порядок хранения наркотических и психотропных веществ, таких в больнице нет, имеются сильнодействующие и ядовитые вещества. Этим порядком устанавливается техническая сторона (набор и укрепление помещений), к больнице же предъявлены требования по несоблюдению сроков хранения. С этим нарушением он согласен, но данное нарушение произошло не по вине больницы, поскольку лекарственные средства больница получает из областного аптечного склада, без заключения какого-либо договора на поставку, в связи с чем регулировать ритмичность поступления лекарственных средств и, соответственно, их запас не может;

- маски для лица с иностранными названиями получены из хозрасчетных учреждений, имеющих лицензию на поставку изделий медицинского назначения, в связи с чем при их получении больница не проводит и не обязана проводить проверку наличия у этих изделий государственной регистрации, к требованиям лицензии это отношения не имеет;

- в случае с димексидом нарушения инструкции не имелось, т.к. больница не перемещала продукт, не переливала, а осуществила его разведение с целью использования по назначению. Димексид подлежит разведению в концентрации 1:4, для его дальнейшего использования необходимо его разведение в другой таре большего объема физиологическим раствором, для чего он был разведен в большом по емкости флаконе, который имел градуировку, соответствующую надпись;

- марля поставляется большим метражом, использование ее без расфасовки из рулонов невозможно;

- нарушение первичной упаковки лекарственных средств не является нарушением требований Инструкции;

- действия больницы не подпадают под указанные в протоколе пункты и не могут быть признаны нарушениями лицензионных требований, данные действия не повлекли за собой никаких негативных последствий, возможные имеющиеся нарушения могут повлечь за собой лишь меры воздействия дисциплинарного характера.

Виновность юридического лица Государственного учреждения здравоохранения «<данные изъяты>» в совершении описанного административного правонарушения, кроме вышеприведенных объяснений его законного представителя С.И.В. о фактических обстоятельствах, подтверждается также материалами дела об административном правонарушении.

Из материалов дела следует, что ГУЗ "<данные изъяты>" имеет лицензию, выданную на осуществление медицинской деятельности: доврачебную помощь, прочие работы и услуги до ДД.ММ.ГГГГ (л.д.6-7), работы и услуги, выполняемые при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи до ДД.ММ.ГГГГ (л.д.8-9), осуществление доврачебной медицинской помощи по рентгенологии до ДД.ММ.ГГГГ (л.д.10-11).

На основании приказа руководителя распоряжения Управления Росздравнадзора по Челябинской области № П74-503/11 от 20.08.2011 года в отношении ГУЗ "<данные изъяты> ", расположенного по адресу: <адрес>, был проведен лицензионный контроль с целью проверки сведений о лицензиате и соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности (л.д. 12-17).

В ходе проведения лицензионного контроля было установлено, что указанным учреждением при осуществлении медицинской деятельности, без извлечения прибыли, допущены перечисленные выше нарушения лицензионных требований (л.д.19-30, 31-43).

Указанные обстоятельства зафиксированы в протоколе об административном правонарушении, составленном должностным лицом после обнаружения признаков, свидетельствующих о наличии в действиях юридического лица состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ (л.д.1-4).

Кроме того, виновность ГУЗ «<данные изъяты>» подтверждается также показаниями допрошенной в судебном заседании специалиста С.Е.А., которая суду пояснила, что главный врач больницы при проведении проверки возражений по существу выявленных нарушений не заявлял, подписал акт проверки без каких-либо замечаний; доводы законного представителя юридического лица несостоятельны, действия больницы квалифицированы правильно.

Так, при проверке помещений для хранения лекарственных средств было выявлено, что в них отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, которые необходимы, т.к. лекарственные средства надлежит хранить в определенных температурных условиях, а без этих приборов и их показаний невозможно определить условия хранения и, следовательно, качество препаратов. О наличии термометров главный врач ничего не пояснил при проведении проверки;

цефтриаксон разведен растворителем, использование которого не предусмотрено инструкцией по применению, что свидетельствует о нарушении медицинской технологии, непосредственно в Федеральном Законе «Об обращении лекарственных средств» нет и не может быть прямого указания на конкретную технологию, этот закон устанавливает общие правила, предъявляемые к лекарственным средствам, которые нарушены в больнице;

запасы хранения лекарственных средств, в том числе психотропных препаратов, сильно превышены, в связи с чем невозможно гарантировать их качество, температурный режим в помещении их хранения не отслеживается;

положениями ст. 43 Основ законодательства об охране здоровья граждан предусмотрено, что все изделия медицинского назначения должны быть зарегистрированы в установленном порядке, поэтому использование медицинских масок, которые не зарегистрированы в качестве медицинских изделий, является недопустимым;

переливание димексида для его разведения в другую емкость является непосредственным перемещением препарата, это недопустимо по инструкции, на заводской этикетке флакона нанесена рукописная запись, что также недопустимо, гарантировать качество этого препарата и контролировать его невозможно;

расфасовка марли из рулонов также запрещена; при использовании таблетированных лекарственных средств не сохраняется часть их упаковки, на которой указаны наименование, срок годности лекарства, что ведет к невозможности контроля за использованием этого препарата.

Также С.Е.А. пояснила, что перечисленные нарушения по закону относятся к грубым нарушениям, их наличие представляет реальную угрозу жизни и здоровью людей, однако, учитывая высокую социальную значимость учреждения, наличие большого количества пациентов назначение такого административного наказания как административное приостановление деятельности нецелесообразно.

Изучив приведенные доказательства, суд приходит к выводу, что событие административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ, является доказанным, виновность юридического лица Государственного учреждения здравоохранения «<данные изъяты>» установлена, у суда нет оснований не доверять приведенным доказательствам, т.к. они не противоречивы, ничем не опровергаются.

Действия Государственного учреждения здравоохранения «<данные изъяты>» правильно квалифицированы по ст. 19.20 ч.3 КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), т.к. ГУЗ «<данные изъяты> осуществляет медицинскую деятельность, подлежащую обязательному лицензированию, с грубым нарушением требований и условий лицензии.

Медицинская деятельность относится к деятельности, подлежащей лицензированию, в силу требований п.46 ст. 12 ФЗ-99 от 04.05.2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности», вступившего в силу с 03.11.2011 года (на момент осуществления проверки и составления протокола об административном правонарушении - п.96 ч.1 ст. 17 ФЗ-128 от 08.08.2011 года).

Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным 22.01.2007 года Постановлением Правительства РФ № 30 с последующими редакциями, предусмотрено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям (п. 5 п.п. «а»);

соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (п. 5 п.п. «е»);

обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам) (п.5 п.п. «з»).

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "г" и "е" - "з" п. 5 настоящего Положения (п. 6).

Доводы законного представителя С.И.В. в судебном заседании о несогласии с протоколом об административном правонарушении не могут быть приняты во внимание, поскольку опровергаются приведенной совокупности доказательств виновности юридического лица по делу, при составлении протокола об административном правонарушении С.И.В. возражений по существу не заявлял, с протоколом был согласен, мнение законного представителя о квалификации выявленных нарушений и характере предусмотренной ответственности за них является субъективным и не основанным на законе.

Оснований для прекращения производства по делу или освобождения юридического лица от наказания не имеется.

При назначении наказания суд учитывает, что правонарушителем является юридическое лицо, осуществляющее медицинскую деятельность, которое практически в полном объеме устранило выявленные нарушения, что следует расценивать как смягчающее обстоятельство; отягчающих по делу обстоятельств не установлено.

Суд полагает с учетом указанных обстоятельств назначить наказание ГУЗ «<данные изъяты>» в виде штрафа, полагая нецелесообразным и не соответствующим целям наказания назначение наказания в виде административного приостановления деятельности, по следующим основаниям.

В силу ч.1 ст. 3.12 КоАП РФ административное приостановление деятельности применяется в случае угрозы жизни или здоровью людей, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания. То есть, основной целью административного приостановления деятельности является пресечение правонарушения, подвергающего опасности жизнь и здоровье людей, если менее строгий вид административного наказания не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Пресечь отмеченное нарушение в данном случае возможно без приостановления указанной деятельности юридического лица, как пояснил суду законный представитель С.И.В., в настоящее время все отмеченные в протоколе нарушения (за исключением запаса хранящихся лекарственных средств) устранены и более не допускаются.

ГУЗ «<данные изъяты>» является государственным учреждением здравоохранения, специалист С.Е.А. не усматривает необходимости в приостановлении деятельности; с учетом указанных обстоятельств суд полагает необходимым назначить наказание в виде штрафа в минимально возможном его размере.

Руководствуясь ст.29.10 и ст. 29.11 КоАП РФ,

ПОСТАНОВИЛ:

За совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 19.20 ч.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подвергнуть юридическое лицо Государственное учреждение здравоохранения «<данные изъяты>» административному штрафу в размере <данные изъяты>) рублей.

Административный штраф оплатить по реквизитам Управления Росздравнадзора по Челябинской области: ИНН 745 314 24 22 КПП 745301 001 УФК по Челябинской области (Управление Росздравнадзора по Челябинской области) Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Челябинской области г. Челябинск БИК 047 501 001 р/с 401 018 104 000 000108 01 КБК: 60 116 9005 005 0000 140 - Прочие поступления от денежных взысканий в возмещение ущерба, зачисляемые в бюджеты муниципальных районов ОКАТО 754 580 000 00.

Разъяснить ГУЗ «<данные изъяты>», что в соответствии со ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ.

Постановление может быть обжаловано в Челябинский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления.

Судья