Дело №

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

по делу об административном правонарушении

(<адрес>)

ДД.ММ.ГГГГ <адрес>

Судья <адрес> Сидоров Я.Ю., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в отношении Краевого государственного образовательного учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом для детей школьного возраста №», расположенного по адресу: <адрес>, ИНН/КПП 2721055384/272101001, ОГРН 1032700303228,

У С Т А Н О В И Л:

По результатам проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, проведенной в период с 5 по ДД.ММ.ГГГГ на основании приказа Управления Росздравнадзора по <адрес> №-пр от ДД.ММ.ГГГГ по адресу: <адрес> Краевом государственном образовательном учреждении для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом для детей школьного возраста №», выявлено осуществление медицинской деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубыми нарушениями требований и условий специального разрешения (лицензии), выданной Управлением Росздравнадзора по <адрес>:

- № ФС-27-01-000314 от ДД.ММ.ГГГГ, сроком до ДД.ММ.ГГГГ на осуществление медицинской деятельности по адресу: <адрес>, медицинский блок (При осуществлении доврачебной медицинской помощи по медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым);

- № ФС-27-01-000315 от ДД.ММ.ГГГГ, сроком до ДД.ММ.ГГГГ на осуществление медицинской деятельности по адресу: <адрес>, медицинский блок (При осуществлении доврачебной медицинской помощи по сестринскому делу в педиатрии; при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в том числе при осуществлении первичной медико-санитарной помощи по педиатрии).

В результате проведенной проверки выявлены следующие нарушения:

1. В местах хранения (в процедурном кабинете, кабинете дежурной медицинской сестры) лекарственных средств отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, в кабинете врача-педиатра используется не поверенный бытовой термометр. Не ведутся журналы (листы) регистрации показателей параметров воздуха. В холодильниках для регистрации температурного режима используются некалиброванные, не поверенные термометры, тем самым нарушен п.7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

2. Не соблюдаются сроки годности лекарственных средств:

В кабинете дежурной медицинской сестры в шкафу для хранения лекарственных препаратов обнаружены следующие лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

«Хофитол № тб» с. VN733, производства Роза-фитофарма, Франция, срок годности до 03.2011, в количестве 1 (одна) упаковка;

«Водорода перекись 100 мл» с. 11208, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», срок годности 12.2010, в количестве 1 (один) флакон.

В кабинете врача- педиатра в шкафу для хранения лекарственных препаратов обнаружены следующие лекарственные препараты с истекшим сроком годности:

«Адреналин раствор для инъекций 1мг/мл 5,0 №» с. 120408, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», срок годности до 05.2011, в количестве 0,2 (1 ампула), упаковка по цене 50,66 рублей;

«Пентовит №» с. 1280807, производства ЗАО «Алтайвитамины», срок годности до 09.2010, в количестве 0,5 (половина) упаковка;

«Кордиамин 2 мл №» с. 80308, производства ОАО «Дальхимфарм», срок годности до 04.2011, в количестве 1 (одна) упаковка;

«Анальгин 50%-2 мл № раствор для инъекций» с. 60108, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. НА. Семашко», срок годности до 02.2011 в количестве 2 (две) упаковки, по цене 25,20 рублей;

«Анауран капли ушные 25 мл» с. 08В26/01, производства Замбои Групп, Италия в количестве 2 (две) упаковки, по цене 139,09 рублей;

«Папаверина гидрохлорид 0,04 № м10 тб» с. 20306, производства «Ирбитский химико-фармацевтический завод», срок годности до 04.2011, в количестве 1 (один) флакон.

Тем самым, нарушена ст.57 главы 10 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

3. Не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, чем нарушен п.11 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ № н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств.

4. Не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов:

В кабинете врача-педиатра при температуре +26°С в шкафу для хранения лекарственных препаратов хранятся:

«Валерианы экстракт №» с. 1470509, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, требующий условия хранения не выше +15 °С;

«Элеутерококка экстракт жидкий 50,0» с. 680607, производства ОАО «Дальхимфарм», требующий условия хранения в прохладном месте (от +12°С до +15 °С);

«Оксолин мазь назальная 0,25%-10,0» с. 100110, производства ЗАО «Зеленая дубрава», требующая условий хранения не выше +10 °С;

«Тетрациклин мазь глазная 1%-10,0» с. 540610, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», требующая условий хранения при температуре не более +15 °С;

«Линимент Бальзамический (по Вишневскому) 40,0» с. 561007, производства «Фитофарм-НН», требующий условия хранения в прохладном месте (от +12°С до +15 °С);

«Ихтиол мазь для наружного применения 20,0», с. 60509, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», требующая условий хранения при температуре от +12°С до +15 °С.

В процедурном кабинете в шкафу хранится «Адреналин раствор для инъекций 1мг/мл 5,0 №» с. 7071, производства ФГУП «Московский эндокринный завод», требующий условия хранения не выше +15 °С;

На манипуляционном столике в аптечке «Анти-СПИД» хранятся: «Перекись водорода раствор для наружного применения 3%-40,0» с. 240810, производства ОАО «Самарамедпром», «Хлоргексидина биглюконат 0,05%-100,0» с. 102010, производства ООО «Петрофарм», требующие условий хранения в прохладном месте (от +12°С до +15 °С).

В кабинете дежурной медицинской сестры в шкафу хранится: «Элеутерококка экстракт жидкий 50,0» с. 90609 пр-ва ОАО «Татхимфармпрепараты», требующий условия хранения в прохладном месте (от +12°С до +15 °С).

Тем самым, нарушен п.32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ № н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

5. Не соблюдаются правила хранения медицинских иммунобиологических препаратов в процедурном кабинет, в холодильнике с другими лекарственными препаратами различных терапевтических групп хранится: «Вакцина клещевого энцефалита 1,0 (2 дозы) №» с. 433, производства ФГУП «ПИПВЭ им. ФИО2 РАМН», чем нарушен п. 4.16 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02».

6. Не соблюдаются требования к порядку использования изделий медицинского назначения, а именно, в использовании выявлены изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности: «Шприц 5,0» пр-ва «ВКМ1», Р. Корея, дата изготовления 2005.06, срок годности 5 лет, в количестве 9 (девять) штук; «Устройство для вливания инфузионных растворов», пр-ва «KD MEDIKAL Hospital Prodakts», Германия, срок годности до 08.2009 в количестве 6 (шесть) упаковок.

ДД.ММ.ГГГГ заместителем руководителя Управления Росздравнадзора по <адрес> ФИО3 по данному факту составлен протокол по делу об административном правонарушении в отношении Краевого государственного образовательного учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом для детей школьного возраста №» (далее КГОУ «Детский <адрес>»), который в соответствии со ст.23.1 КоАП РФ передан на рассмотрение в Центральный районный суд <адрес>.

В судебном заседании законный представитель юридического лица КГОУ «Детский <адрес>» - его директор ФИО1, пояснила, что сразу же после проведения сотрудниками Управления Росздравнадзора по <адрес> указанного планового мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, были устранены все выявленные нарушения законодательства. В подтверждение своих доводов в судебное заседание были представлены соответствующие документы.

Заслушав пояснения законного представителя юридического лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, исследовав материалы дела, судья приходит к следующим выводам.

Приказом №-пр от ДД.ММ.ГГГГ руководителя Управления Росздравнадзора по <адрес> назначено проведение комиссионной проверки силами Управления КГОУ «Детский <адрес>» в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ с целью соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, контроля за реализацией приоритетного национального проекта «Здоровье» по следующему направлению: установление соответствия качества организации и проведения диспансеризации детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, государственного контроля при обращении лекарственных средств (контроля за качеством лекарственных средств, изготовлением лекарственных препаратов, хранением, перевозкой, ввозом на территорию РФ, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств, применением лекарственных препаратов), контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения.

ДД.ММ.ГГГГ по результатам проведенной проверки комиссией Управления Росздравнадзора по <адрес> составлен акт проверки органом государственного контроля юридического лица, в котором перечислены выявленные нарушения, а также лица, допустившие нарушения - медицинская сестра ФИО4 и директор - ФИО1 Проверкой установлено, что контроль за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам) отсутствует: не регламентирован внутренними приказами директора учреждения, должностными обязанностями медицинских работников - тем самым нарушен пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №. Таким образом, Краевое государственное образовательное учреждение для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом для детей школьного возраста №» осуществляет медицинскую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий.

В тот же день, то есть ДД.ММ.ГГГГ Управление Росздравнадзора по <адрес> внесено предписание об устранении нарушений, выявленных в ходе проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности №. Указанные нарушения директору КГОУ «Детский <адрес>» предписано устранить в срок до ДД.ММ.ГГГГ.

Также, по результатам проведенной проверки составлено два протокола по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в отношении КГОУ «Детский <адрес>» и в отношении медицинской сестры - ФИО4

Постановлением мирового судьи судебного участка № <адрес> медицинская сестра КГОУ «Детский <адрес>» ФИО4 признана виновной в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, и ей назначено наказание в виде административного штрафа в размере 20000 рублей.

Пунктом 96 ч.1 ст.17 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено, что лицензированию подлежит медицинская деятельность.

В соответствии со ст.57 главы 10 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

В силу п.п.7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м. от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем (п.п.11 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»).

Как следует из п.п.32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пункт 4.16 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02» исключает возможность хранения в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов, кроме медицинских иммунобиологических препаратов.

Частью 3 ст.19.20 КоАП РФ предусмотрено наступление административной ответственности за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), и влечет наложение на юридических лиц административного штрафа от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Указанные выше нарушения норм материального права образуют в действиях Краевого государственного образовательного учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом для детей школьного возраста №», состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Административная ответственность за совершение правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ наступает с момента осуществления деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), то есть наступления общественно-опасных последствий в данном случае не обязательно, достаточно самого противоправного деяния.

Приказом №-лс от ДД.ММ.ГГГГ, ФИО1 с ДД.ММ.ГГГГ назначена на должность Краевого государственного образовательного учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом для детей школьного возраста №».

Согласно объяснительной директора КГОУ «Детский <адрес>» ФИО1 на имя министра образования и науки <адрес> ФИО5, ДД.ММ.ГГГГ в помещении для хранения лекарств установлен гигрометр и заведен журнал учета показаний параметров температуры воздуха. Для соблюдения хранения лекарственных средств и хранения иммунобиологических препаратов, установлен дополнительный холодильник. За несоблюдение лицензионных требований в части условий хранения и использованием лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также недостаточный контроль, объявлен выговор врачу ФИО6 и медицинской сестре ФИО4

Помимо этого, ДД.ММ.ГГГГ утилизированы изделия медицинского назначения и лекарственные средства с просроченным сроком годности, а также те, условия хранения которых не были соблюдены. Акты представлены. Копия журнала регистрации температуры и влажности воздуха представлена и приобщена к материалам дела. Произведена поверка и калибровка средств измерений, использующихся в кабинете врача. Ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Таким образом, все выявленные проверкой нарушения норм Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, Постановления Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Положения о приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от ДД.ММ.ГГГГ №н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02», в настоящий момент устранены, причем значительно ранее установленного Управлением Росздравнадзора по <адрес> - до ДД.ММ.ГГГГ.

Устанавливая вину Краевого государственного образовательного учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом для детей школьного возраста №» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, суд исходит из протокола №-м по делу об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ, приказа №-пр от ДД.ММ.ГГГГ, акта проверки органом государственного контроля юридического лица от ДД.ММ.ГГГГ, приложения к акту проверки, предписания № от ДД.ММ.ГГГГ, лицензий № ФС-27-01-000314 от ДД.ММ.ГГГГ, сроком до ДД.ММ.ГГГГ и № ФС-27-01-000315 от ДД.ММ.ГГГГ, сроком до ДД.ММ.ГГГГ на осуществление медицинской деятельности по адресу: <адрес>, медицинский блок, объяснительной ФИО1, а также представленных в судебное заседание копий и подлинников документов, подтверждающих устранение выявленных проверкой нарушений.

Согласно ч.2 ст.2.1 КоАП РФ, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Тем не менее, анализ установленных по делу обстоятельств позволяет суду сделать вывод о том, что у Краевого государственного образовательного учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом для детей школьного возраста №» имелась реальная возможность соблюдать лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности, единые и обязательные к исполнению всеми без исключения юридическими лицами на всей территории Российской Федерации, но этого сделано не было.

Исходя из правовой позиции Пленума Верховного Суда РФ, сформированной в Постановлении № от ДД.ММ.ГГГГ, если при рассмотрении дела об административном правонарушении будет установлена малозначительность совершенного административного правонарушения, судья на основании ст.2.9 Кодекса РФ об административных правонарушениях вправе освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием, о чем указывается в постановлении о прекращении производства по делу.

При этом следует учитывать, что малозначительным административным правонарушением является действие (бездействие), хотя формально и содержащее в себе признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых законом общественных отношений.

В материалах дела отсутствуют сведения о привлечении Краевого государственного образовательного учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом для детей школьного возраста №» к административной ответственности за ранее совершенные аналогичные правонарушения. Материальный ущерб действиями данного юридического лица кому бы то ни было не причинен. Доказательств того, что выявленные лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также с несоблюдением условий хранения, использовались при оказании медицинской помощи, в судебное заседание административным органом не предоставлены.

Принимая во внимание характер, общественную оапсность совершенного правонарушения, а также материальное положение Краевого государственного образовательного учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом для детей школьного возраста №», то что данным юридическим лицом в течение небольшого промежутка времени после проведения проверки были устранены все выявленные нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, а административное приостановление его деятельности неизбежно отразиться, как на работе даного учреждения, так и на его воспитанниках, учитывая искреннее раскаяние директора данного юридического лица в совершенном правонарушении, то обстоятельство, что медицинская сестра КГОУ «Детский <адрес>» ФИО4 уже понесла административную ответственность за совершение правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, а также объявление ей и врачу ФИО6 выговоров, учитывая отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств, суд приходит к выводу о возможности применения по отношению к виновному юридическому лицу положений ст.2.9, п.2 ч.1.1 ст.29.9 КоАП РФ, признав совершенное им деяние малозначительным и ограничиться устным замечанием, прекратив производство по данному делу.

На основании изложенного, руководствуясь ст.2.9, ст.ст.29.1- 29.11 КоАП РФ, суд

ПОСТАНОВИЛ:

Прекратить производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в отношении Краевого государственного образовательного учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом для детей школьного возраста №», расположенного по адресу: <адрес>, ИНН/КПП 2721055384/272101001, ОГРН 1032700303228.

Объявить Краевому государственному образовательному учреждению для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей «Детский дом для детей школьного возраста №», в лице его директора ФИО1 устное замечание.

Постановление может быть обжаловано в Хабаровский краевой суд через Центральный районный суд г. Хабаровска в течение 10 дней со дня его вынесения.

Судья Я.Ю.Сидоров