Дело № 5 – 440 / 2010
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
по делу об административном правонарушении
г. Кемерово 26 ноября 2010 года
Судья Центрального районного суда г. Кемерово Гасанова Е.В.,
с участием представителя юридического лица, привлекаемого к административной ответственности ОАО «Аптеки Кузбасса» - Гириной Н.А.,
представителя Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Кемеровской области – Шикшиной Ю.А.,
рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении юридического лица -
ОАО «Аптеки Кузбасса», ...,
привлекаемого к административной ответственности, за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд
у с т а н о в и л:
Определением заместителя руководителя Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Кемеровской области от 01.11.2010 года в Центральный районный суд г. Кемерово направлены материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица – ОАО «Аптеки Кузбасса», привлекаемого к административной ответственности, за совершение административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
При проведении административного расследования в период с 27.09.2010 г. по 27.10.2010 г. в аптеке № 211 ОАО «Аптеки Кузбасса», расположенной по адресу: г. Кемерово, ул. Волгоградская, 32, выявлены нарушения государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
Так, согласно протокола по делу об административном правонарушении, выявлен неудовлетворительный результат лабораторных исследований стерильной лекарственной формы (масла подсолнечного 50,0 стерильного) для обработки кожи новорожденных, изготовленной в аптеке № 211 ОАО «Аптеки Кузбасса» для родильного дома МУЗ «Детская клиническая больница № 5» 06.08.2010 (протокол ИЛЦ ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в КО» от 02.09.2010 № 5085); при проведении производственного лабораторного контроля ни разу не контролировалось (не включено в договор) масло подсолнечное или вазелиновое стерильное; в неудовлетворительном состоянии мебель - шкафы в боксе (дефекты окраски) и в помещении временного хранения и выдачи в ЛПУ лекарственных форм (ветхие, с шероховатыми поверхностями), что не позволяет проводить их качественную влажную уборку и дезинфекцию, а также, закрытый бактерицидный ультрафиолетовый облучатель, установленный в боксе, используется в режиме 30 минут 2 раза в день вместо непрерывного использования во время работы, что является нарушением п. 3.4.3, 3.4.4 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», п. 4.8, 5.2, 5.3, прил. 7, 12 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», приложения к приказу МЗ РФ № 309; ст. 29 ч. 1, ст. 32 ч. 1 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.99 № 52.
В судебном заседании представитель ОАО «Аптеки Кузбасса» Гирина Н.А. вину юридического лица в совершении указанного административного правонарушении не признала, указав, что не представлено доказательств того, что в МУЗ «ДКБ № 5», где было изъято масло, обеспечивались надлежащие условия его хранения и не исключена возможность воздействия на качество масла каких-либо иных негативных факторов, не зависящих от ОАО «Аптеки Кузбасса», как производителя данного вида лекарственной формы. Обязанность осуществления производственного лабораторного контроля масла подсолнечного или вазелинового стерильного никакими нормативными актами не определена, ссылка на нарушение приложения № 12 к приказу Минздрава РФ № 309
(«Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)») не состоятельна, поскольку Приказ Минздрава СССР от 19.10.1982 г. № 1026 «Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских ЛПУ и аптек», на который имеется ссылка в п. 6 Приложения № 12 Приказа № 309, признан не действующим на территории РФ Приказом Минздрава РФ от 09.06.2003 года. Действующее законодательство никаких специальных требований к мебели аптек не устанавливает, лабораторный анализ проб и образцов, взятых 13.10.2010 г. удовлетворительный, относительно степени износа (ветхости) мебели также никаких законодательно установленных требований не существует. Инструкция по применению облучателя (паспорт прибора) указывает на возможность его непрерывного использования течение 8 часов, но не устанавливает необходимость такого использования.
Суд, проверив материалы дела, выслушав мнение участников процесса, считает, что материалами дела доказан факт нарушения стерильности лекарственной формы «Наружное. Масло подсолнечное – 50 гр. от 06.08.2010 г. Детское стерильное. Для обработки кожи. Срок годности 30 дней. Дата изготовления 06.08.2010 г.», что подтверждается протоколом лабораторных испытаний № 5085 от 02.09.2010 г. (л.д. 4-5), при этом, доводы представителя ОАО «Аптеки Кузбасса» о том, что в нарушении стерильности масла может быть причина несоблюдения родильным домом МУЗ «ДГКБ № 5» условий хранения такого масла, суд считает несостоятельными, поскольку из представленной копии протокола о взятии проб и образцов от 19.08.2010 г. (л.д. 115-118) следует, что лекарственная форма «Масло подсолнечное», изготовленное аптекой № 211 ОАО «Аптеки Кузбасса» от 06.08.2010 г. объемом 50 мл., было изъято в невскрытом состоянии, т.е. с ненарушенной аптечной укупоркой флакона, что, по мнению суда, исключает возможность нарушения стерильности содержимого флакона до его вскрытия, а, следовательно, установленная микробиологическим исследованием не стерильность указанного масла с выделением «S. еpidermidis» могла произойти только в процессе изготовления данной лекарственной формы.
Согласно ст. 32. Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», производственный контроль, в том числе, проведение лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в процессе производства, хранения, транспортировки и реализации продукции, выполнения работ и оказания услуг осуществляется индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания таких продукции, работ и услуг.
В приложении № 12 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309, приведена таблица объектов контроля к микробиологической чистоте лекарственных средств, при этом, п. 6 таблица предусматривает соблюдение стерильности лекарственных средств для новорожденных (растворов для внутреннего и наружного применения, глазных капель, масел для обработки кожных покровов).
Согласно приложения к договору № 71 К от 25.01.2010 г., между ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кемеровской области» и ОАО «Аптеки Кузбасса» (л.д. 70-71) предусмотрено не реже 1 раза в квартал осуществлять лабораторные исследования лекарственных форм на стерильность. Учитывая, что изготавливаемое аптекой № 211 ОАО «Аптеки Кузбасса» масло подсолнечное или вазелиновое стерильное относится к лекарственным формам, к качеству которого имеется требование стерильности, факт отсутствия лабораторного контроля за качеством данного продукта, по мнению суда, также свидетельствует о нарушениях указанного выше законодательства (Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)).
Доводы представителя ОАО «Аптеки Кузбасса», что обязанность по соблюдению стерильности масла для наружного применения отменена Приказом Минздрава РФ от 09.06.2003 г. № 242, признавшим не действующим на территории РФ Приказ Минздрава СССР от 19.10.1982 г. № 1026 «Об усилении контроля за санитарным состоянием родильных домов, детских ЛПУ и аптек», по мнению суда, является не состоятельной, поскольку редакция Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 осталась неизменной, т.е. содержащей в себе требования соблюдения стерильности лекарственных форм в виде масла для наружного применения для новорожденных.
В то же время, суд принимает во внимание доводы представителя ОАО «Аптеки Кузбасса» об отсутствии нормативного обоснования нарушений, отраженных, как п. 3 и п. 4 нарушений, выявленных в период проведения административного расследования.
Так, в вину ОАО «Аптеки Кузбасса» вменено неудовлетворительное состояние мебели – шкафов в боксе и в помещении для временного хранения и выдачи в ЛПУ лекарственных форм, что не позволяет проводить их качественную влажную уборку и дезинфекцию, и является нарушением п. 5.2., 5.3. Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (приказ МЗ РФ № 309).
Однако, п. 5.2 и 5.3 Инструкции по санитарному режиму аптечных
организаций (аптек) устанавливают только требования к периодичности и порядку проведения уборки помещений и оборудования, но не устанавливают каких-либо требований к поверхностям мебели. Лабораторный анализ проб и образцов (в т.ч. смывов на микробную обсемененность), взятых 13.10.2010 г. удовлетворительный (л.д. 9-19). Факт несоблюдения периодичности или порядка проведения уборки помещений материалами дела не доказан.
Пунктом 4.8. Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 г. № 309 определено, что для дезинфекции в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (облучатели), в т.ч. с экранированными лампами, в определенном количестве и с определенной мощностью. Правила эксплуатации бактерицидных ламп содержится в Приложении № 7 к данной Инструкции, при этом, в п. 2.2. Правил установлено, что экранированные бактерицидные лампы могут работать до 8 часов в сутки, с периодическим отключением ламп на 30-60 минут.
Паспорт бактерицидного излучателя (л.д. 95-97) в п. 8.4 и п. 8.5 предусматривает непрерывный режим работы облучателя, а также, содержит указание на то, что облучатель обеспечивает продолжительную работу в течение 8 часов и более.
По мнению суда, данные указания свидетельствуют о возможностях эксплуатации указанного прибора, но не обязывают к его использованию в непрерывном режиме работы, что исключает вину организации в нарушении каких бы то ни было требований закона по дезинфекции асептических помещений.
Оценивая изложенное в совокупности, суд полагает доказанным, что ОАО «Аптеки Кузбасса» допущено нарушение стерильности лекарственной формы «Наружное. Масло подсолнечное – 50 гр. от 06.08.2010 г. Детское стерильное. Для обработки кожи. Срок годности 30 дней. Дата изготовления 06.08.2010 г.», нарушение требований ст. 32 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Приложения № 12 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденной Приказом Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 в части отсутствия лабораторного контроля за его качеством, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
При определении вида и размера наказания, суд учитывает, характер совершенного административного правонарушения, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность. В качестве смягчающих наказание обстоятельств суд учитывает, что ОАО «Аптеки Кузбасса» впервые привлекается к административной ответственности за административные правонарушения, посягающие на здоровье, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения, при осуществлением своей деятельности.
Обстоятельств отягчающих административную ответственность ОАО «Аптеки Кузбасса» судом не установлено.
На основании изложенного и руководствуясь ст. ст. 29.7 – 29.11 Кодекса РФ об административных правонарушениях, суд
п о с т а н о в и л:
Признать юридическое лицо - ОАО «Аптеки Кузбасса» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.3 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 10000 (десяти тысяч) рублей.
Штраф подлежит уплате в 30-дневный срок с момента вступления постановления в законную силу в соответствии со следующими банковскими реквизитами:
УФК по КО (Управление Роспотребнадзора по Кемеровской области), номер счета № 40101810400000010007, ИНН 4205081760, БИК 043207001, КПП 420501001, код ОКАТО 32401000000, ГРКЦ ГУ Банк России по КО г. Кемерово, л/сч 04391787700, КБК 141 1 17 08000 01 0000 180.
Постановление может быть обжаловано в Кемеровский областной суд в течение 10 суток с момента его получения.
Судья: Е.В. ГАСАНОВА