Дело № 12-226/2011 Р Е Ш Е Н И Е по жалобе на постановление по делу об административном правонарушении г. Омск 29 августа 2011 года Судья Центрального районного суда г. Омска Тарабанов С.В., с участием представителя Добрых С.В. - Бучко К.С., действующей на основании доверенности, представителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Омской области (далее УФАС по Омской области) - Иванченко О.И., действующего на основании доверенности, рассмотрев в открытом судебном заседании жалобу директора департамента здравоохранения Администрации г. Омска Добрых С.В., ДД.ММ.ГГГГ г.р., зарегистрированного по адресу: <адрес>, на постановление и.о. заместителя руководителя УФАС по Омской области от 05.07.2011 года о наложении штрафа по делу об административном правонарушении, У С Т А Н О В И Л: Постановлением и.о. заместителя руководителя УФАС по Омской области от 05.07.2011 года по делу № 03-10.2/36-2011/7.30 в отношении директора департамента здравоохранения Администрации г. Омска Добрых С.В. был признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 4.1 ст. 7.30 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и ему назначено наказание в виде административного штрафа в размере 38290 рублей. Как следует из названного постановления, директор департамента здравоохранения Администрации г. Омска Добрых С.В., являясь должностным лицом, выполняя в департаменте здравоохранения Администрации г. Омска организационно-распорядительные и административно-хозяйственные функции, включил в документацию об открытом аукционе в электронной форме на поставку карбопинемов для нужд департамента здравоохранения Администрации г. Омска требование к товару, которые влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа. В Техзадании в табличной форме были указаны две позиции требуемых к поставке лекарственных препаратов, имеющих МНН «Меропенем», со следующими характеристиками: 1). Антибиотик класса карбапенемов для парентерального применения. Лиофилизат или порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г - флаконы (10) - пачки картонные. Упаковка - 10 флаконов в картонной коробке с инструкцией по применению. Взаимодействие с другими ЛС: совместим с гепарином и бета-лактамными антибиотиками, отсутствие побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, тромбоэмболия ветвей лёгочной артерии, инфаркт миокарда. 215 упаковок. 2). Антибиотик класса карбапенемов для парентерального применения. Лиофилизат или порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг - флаконы(10) - пачки картонные. Упаковка - 10 флаконов в картонной коробке с инструкцией по применению. Взаимодействие с другими ЛС: совместим с гепарином и бета-лактамными антибиотиками, отсутствие побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, тромбоэмболия ветвей лёгочной артерии, инфаркт миокарда. 20 упаковок. Для участия в открытом аукционе в электронной форме было подано 10 заявок, отказано в допуске к участию в аукционе четырём участникам, в т.ч. ООО «Медицинская компания «Фармэкс», которой было отказано в связи с тем, что предлагаемый ими препарат с МНН «Меропенем (ТН «Меронем», производства АстраЗенека, Лимитед, Великобритания), имеет противопоказания согласно оригинальной инструкции данного препарата на английском языке, однако в инструкции на русском языке не указаны такие противопоказания. При этом, согласно информационному письму Федеральной антимонопольной службы от 23.09.2010 г. № АК/32021 все зарегистрированные на территории Российской Федерации лекарственные средства, соответствующие Международному непатентованному наименованию (МНН) «Меропенем», являются взаимозаменяемыми. Также побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и несовместимость с гепарином и бета-лактамными антибиотиками, согласно инструкции по применению, имеют и препараты с ТН «Меропенем-Виал» и с ТН «Меропенем-Веро». Не согласившись с данным постановлением, Добрых С.В. обратился с жалобой в Центральный районный суд г. Омска и просит его отменить по следующим основаниям. Постановление вынесено в связи с принятием решения комиссии УФАС по контролю в сфере размещения заказов на территории Омской области по жалобе ООО «Медицинская компания «Фармэкс» на действия Управления муниципального заказа и организации торгов Администрации г. Омска. Департамент здравоохранения Администрации г. Омска при закупке лекарственных средств действует в интересах лечебных учреждений. Лекарственные препараты, которые приобретаются для использовании в реанимационных отделениях и интенсивной терапии в стационарных отделениях, должны совмещаться с «Гепарином», бета-лектамными антибиотиками, также необходимо отсутствие побочных эффектов со стороны сердечнососудистой системы. Заявка на поставку лекарственного препарата с МНН Меропенем была сформирована на основании писем, предоставленных ЛПУ, подтверждающими необходимость закупки лекарственного средства, соответствующего указанным характеристикам. На участие в аукционе было подано 10 заявок, до участия в аукционе было допущено 6 участников размещения заказа. Действуют ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ и оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» от 21.07.2005 года № 94-ФЗ, ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 года № 61-ФЗ, согласно которым характеристика препарата, его побочные действия указываются в инструкции, зарегистрированной совместно с лекарственным препаратом. ЗАО «ТМК «Фармэкс» имело инструкцию, не зарегистрированную в РФ, представленный «Фармэкс» перевод инструкции на английском языке не имеет юридической силы и данная инструкция не должна учитываться комиссией при принятии решения. Согласно письму Росздравнадзора инструкция действует, если она зарегистрирована, внесена в реестр. Директор Департамента здравоохранения Добрых С.В. действовал в рамках закона. Решение комиссии Омского УФАС от 19.05.2011 года по жалобе ООО «Медицинская компания «Фармэкс» обжаловано Департаментом здравоохранения в Арбитражный суд Омской области. Представитель Управления Федеральной антимонопольной службы по Омской области Иванченко О.И. просил отказать в удовлетворении жалобы, полагает, что в действиях Добрых С.В. установлен состав административного правонарушения. Постановление УФАС вынесено на основании решения комиссии Омского УФАС от 19.05.2011 года по жалобе ООО «Медицинская компания «Фармэкс». Принимая решение о нарушении Департаментом здравоохранения Администрации г. Омска Закона «О размещении заказов» комиссия исходила из того, что согласно информационному письму ФАС от 23.09.2010 года все зарегистрированные на территории РФ лекарственные средства, соответствующие Международному непатентованному наименованию являются взаимозаменяемыми. В решении комиссии УФАС указано, что инструкция на препарат с МНН «Меропенем» зарегистрирована. В разделе «побочное действие» содержатся сведения о побочных эффектах и в отношении других одноименных препаратов, допущенных к аукциону. Имеется оригинальная инструкция на английском языке. Предписание об устранении данного нарушения исполнено, аукцион отменён. Изучив дело об административном правонарушении, заслушав доводы заявителя, представителя Управления Федеральной антимонопольной службы, суд не находит оснований для отмены постановления. Частью 3.1 статьи 34 Федерального закона «О размещении заказов» установлено, что документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа. Указав в Техзадании дополнительные требования к поставке лекарственных препаратов, имеющих МНН «Меропенем», на совместимость с гепарином и бета-лактамными антибиотиками, отсутствие побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, тромбоэмболия ветвей лёгочной артерии, инфаркт миокарда, директор департамента здравоохранения Администрации г. Омска Добрых С.В., как должностное лицо заказчика, ограничил количество участников размещения заказа. Согласно информационному письму ФАС от 23.09.2010 года все зарегистрированные на территории РФ лекарственные средства, соответствующие Международному непатентованному наименованию «Меропенем» являются взаимозаменяемыми. Данное письмо было адресовано как государственным заказчикам, так и территориальным органам ФАС России, при этом следует учитывать, что данное письмо основано на сообщении ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора. В подтверждение данного требования, 08.04.2011 г. ФАС России повторно направил письмо Государственным заказчикам и Территориальным органам ФАС России, в котором указывает, что все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные средства имеющие МНН «Меропенем» являются взаимозаменяемыми, то есть могут применяться по одним и тем же показаниям на одной группе больных с одинаковым терапевтическим эффектом. В связи с этим, в случае размещения государственного заказа на закупку лекарственных средств, имеющих МНН «Меропенем», включение в аукционную документацию дополнительных требований, приводящих к ограничению количества участников размещения заказа, является нарушением части 3.1 статьи 34 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд, а также части 2 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 г. № 135 ФЗ «О защите конкуренции». Кроме того, в инструкции на русском языке лекарственного препарата, предлагаемого ООО «Медицинская компания «Фармэкс», указания на отсутствие побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы отсутствуют. При этом, допущенные к применению препараты ТН «Меропенем-Виал» и с ТН «Меропенем-Веро» имеют побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и несовместимость с гепарином и бета-лактамными антибиотиками. С учётом вышеуказанного, суд полагает, что в действиях директора департамента здравоохранения Администрации г. Омска Добрых С.В., как должностного лица заказчика, правомерно установлен состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4.1 ст. 7.30 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Доводы жалобы о том, что ЗАО «ТМК «Фармэкс» имело инструкцию, не зарегистрированную в РФ, в связи с чем ему было отказано в допуске к участию в открытом аукционе в электронной форме, суд находит необоснованными, поскольку, исходя из протокола рассмотрения заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме от 10.05.2011 г., такого основания к отказу не указывалось. В свою очередь, представители ООО «Медицинская компания «Фармэкс» указали, что на момент рассмотрения дела зарегистрирована новая инструкция П № 013294/01-010211 по медицинскому применению указанного препарата с МНН «Меропенем (ТН «Меронем» производства АстраЗенека, Лимитед, Великобритания) с представлением её копии. Согласно письму ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения) от 29.07.2010 г. № 2506 впервые на территории Российской Федерации лекарственный препарат «Меронем» производства АстраЗенека, Лимитед, Великобритания» был зарегистрирован в 1995 г., и также указывается, что все, зарегистрированные на территории РФ лекарственные средства, соответствующие МНН «Меропенем», являются взаимозаменяемыми. Наказание директору департамента здравоохранения Администрации г. Омска Добрых С.В. назначено в пределах санкции статьи и соответствует тяжести совершённого правонарушения. Существенных нарушений процессуальных требований Кодекса РФ об административных правонарушениях, влекущих отмену постановления по делу об административном правонарушении, не установлено. На основании изложенного, и руководствуясь ст.ст. 30.6-30.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях, судья Р Е Ш И Л: Постановление и.о. заместителя руководителя УФАС по Омской области от 05.07.2011 года по делу № 03-10.2/36-2011/7.30 в отношении директора департамента здравоохранения Администрации г. Омска Добрых С.В. по ч. 4.1 ст. 7.30 Кодекса РФ об административных правонарушениях оставить без изменения, а его жалобу без удовлетворения. Решение может быть обжаловано в Омский областной суд в течение 10 суток со дня вручения или получения копии решения. Судья С.В. Тарабанов