Дело № 5-5/2012
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
«07» июня 2012 года с. Большое Село Ярославской области
Судья Большесельского районного суда Ярославской области Долгощинов В.В.,
при секретаре Алексеевой Е.А.,
с участием законного представителя юридического лица Государственного казённого учреждения социального обслуживания Ярославской области «Большесельский социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних «Колосок» Изотовой Т.Я.,
рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в отношении юридического лица – Государственного казённого учреждения социального обслуживания Ярославской области «Большесельский социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних «Колосок», расположенного по адресу: <адрес>, ранее не привлекавшегося к административной ответственности,
установил:
Согласно протоколу об административном правонарушении № от 25.04.2012 г., составленному государственным инспектором Управления Росздравнадзора по Ярославской области Государственным казённым учреждением социального обслуживания Ярославской области «Большесельский социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних «Колосок» допущены грубые нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных пп. «а, з» п.5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30, в части отсутствия у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям, а так же ненадлежащего обеспечения лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (порядкам и стандартам).
Данные нарушения, установленные актом проверки от 19.03.2012 г., выразились в следующем:
1. в ходе проверки в процедурном кабинете ГКУ СО ЯО СРЦ «Колосок» обнаружены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, серию и срок годности которых определить невозможно, что нарушает требования ст.59 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 №674, а также требований постановления Главного Государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 №163 «Об утверждении СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
На момент проверки должностными лицами ГКУ СО ЯО СРЦ «Колосок» не проведены необходимые мероприятия по изъятию из гражданского оборота и недопущению дальнейшего использования недоброкачественных лекарственных средств, что свидетельствует об отсутствии фактического контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), что является несоблюдением подпункта «з» пункта 5 Положения.
2. выявлено нарушение условий хранения следующих лекарственных средств:
- в кабинете врача ГКУ СО ЯО СРЦ «Колосок» в шкафу для хранения лекарственных препаратов: радевит, мазь для наружного применения, туба 35г, производитель ЗАО ФНПП «Ретиноиды», серия 03092008, срок годности до 09.2012 г.,
- в процедурном кабинете ГКУ СО ЯО СРЦ «Колосок» в укладке «Анафилактический шок»: адреналин, ампулы, ФГУП «Московский эндокринный завод». 1уп., серия 60309, срок годности до 04.2012 г., в аптечке «Анти - СПИД»: калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного применения, призводитель ЗАО «Производственная фармацевтическая компания «Обновление», серия 51108, срок годности до 12.2012 г., в шкафу для хранения лекарственных препаратов: этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70%, ООО «Росбио», Россия, 2фл. по 100мл, серия 300711, срок годности до 08.2014 г., кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. 1 уп. Юфл. по 10мл, сбрия 192061 1, срок годности до 07.2014 г.
Для указанных препаратов предусмотрен особый температурный режим их хранения. Данный режим не соблюдался ГКУ СО ЯО СРЦ «Колосок». Хранение осуществлялось без соответствующего холодильного оборудования, при невозможности определения температуры в помещении хранения в связи с отсутствием гигрометра (термометра).
Тем самым нарушены требования п.32, 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н.
Руководителем ГКУ СО ЯО СРЦ «Колосок» не определены ответственные по проведению внутренних проверок соблюдения условий хранения медикаментов в учреждении, на момент проверки 05.03.2012 документы (акты, справки) проведенных внутренних проверок отсутствуют.
Указанные факты, свидетельствуют об отсутствии фактического контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), что является несоблюдением подпункта «з» пункта 5 Положения.
Отсутствие на момент проверки оборудования, необходимого для выполнения работ (услуг) (а именно: гигрометров, холодильников для хранения лекарственных препаратов) является несоблюдением подпункта «а» пункта 5 Положения.
3. на момент проверки не выполняются требования п.8 Приказа Минздравсоцразвития России от 03.03.2011 № 162н «О проведении диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации» (вместе с «Порядком проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации»), в части неисполнения врачом-педиатром, осуществляющим динамическое наблюдение за состоянием здоровья детей, определения индивидуальной программы профилактических мероприятий, необходимого объема дополнительного обследования, направления на дальнейшее лечение (амбулаторное, стационарное, восстановительное) и осуществление диспансерного наблюдения за ребенком.
Осмотр врача-педиатра ГКУ СО ЯО СРЦ «Колосок» с определением индивидуальной программы профилактических мероприятий, необходимого объема дополнительного обследования, направления на дальнейшее лечение (амбулаторное, стационарное, восстановительное) не проводится.
Изложенные факты указывают на отсутствие фактического контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам), что является несоблюдением пп. «з» п. 5 Положения.
В судебном заседании представитель ГКУ СО ЯО Большесельский СРЦ для несовершеннолетних «Колосок» Изотова Т.Я. с обстоятельствами, указанными в протоколе об административном правонарушении, согласилась частично. Пояснила, что врач педиатр ГКУ СО ЯО СРЦ «Колосок» проводит диспансеризацию пребывающих в учреждении детей, это подтверждается медицинскими картами детей. 16.05.2012 года постановлением мирового судьи судебного участка № 1 Большесельского района Ярославской области производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении ГКУ СО ЯО СРЦ «Колосок» прекращено в связи с малозначительностью. Лекарственные препараты с истекшим сроком годности, входили в состав аптечки «Анти-СПИД», эти препараты не применимы для детей, предназначены для персонала, в случае работы сотрудников СРЦ с ВИЧ-инфицированными лицами. Для детей отслеживаются все лекарственные средства. Нарушение условий хранения лекарственных средств представитель ГКУ СО ЯО Большесельский СРЦ для несовершеннолетних «Колосок» не оспаривала, пояснила, что в настоящее время данные нарушения устранены. По мнению представителя характер допущенных нарушений, меры принятые СРЦ по их устранению позволяют прекратить дело об административном правонарушении в связи с его малозначительностью.
Заслушав лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, свидетелей, исследовав письменные материалы дела, суд приходит к следующему.
Актом от 19.03.2012 г. проверки деятельности ГКУ СО ЯО Большесельский СРЦ для несовершеннолетних «Колосок», проведенной сотрудниками Управления Росздравнадзора по Ярославской области, актом изъятия недоброкачественных лекарственных средств, установлены нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных пп. «а, з» п.5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30, указанные в протоколе об административном правонарушении № от 25.04.2012 г.
Проверка проводилась в соответствии с приказом № от 29.02.2012 г.
В материалах дела имеется Лицензия на осуществление медицинской деятельности №ФС-76-01-000385 от 18.01.2011 г., выданная Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ГКУ СО ЯО Большесельскому СРЦ для несовершеннолетних «Колосок». Срок действия лицензии с 18.01.2011 г. по 18.01.2016 г.
По ходатайству представителя ГКУ СО ЯО Большесельский СРЦ для несовершеннолетних «Колосок» к материалам дела приобщены приказ № от 02.04.2012 г. о назначении ответственного лица по условиям хранения лекарственных средств в учреждении, акт от 02.05.2012 г., счет-фактура от 02.05.2012 г., по уничтожению лекарственных средств, распоряжение № от 28.04.2012 г. по уничтожению лекарственных средств с истекшим сроком годности, акт на уничтожение лекарственных средств, накладная на уничтожение, платежное поручение № от 17.04.2012 г., акт приема передачи лекарственных средств от 26.04.2012 г., приказ № от 02.04.2012 г. о назначении ответственного лица, журнал учета сроков годности лекарственных препаратов, договор № на оказание услуг по уничтожению лекарственных средств, приказ № от 23.04.2012 г. о списании лекарственных средств, руководство по использованию холодильника, договор поставки от 11.04.2012 г., счет на оплату № от 11.04.2012 г., товарная накладная, журнал регистрации температурного режима в холодильнике, договор на поставку товара № от 09.04.2012 г., счет на оплату № от 09.04.2012 г., платежное поручение №, товарная накладная от 10.04.2012 г., паспорт на гигрометр, инструкция по применению гигрометра, свидетельство о приемке, журнал регистрации температурного режима и влажности, свидетельствующие об устранении нарушений, указанных в протоколе об административном правонарушении № от 25.04.2012 г.
Постановлением мирового судьи судебного участка №1 Большесельского района от 16.05.2012 г., вступившим в законную силу, рассмотрено дело по ч.2 ст.19.20 КоАП РФ в связи с тем, что ГКУ СО ЯО Большесельский СРЦ для несовершеннолетних «Колосок» осуществляет деятельность, не связанную с извлечением прибыли, с нарушением требований и условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), так как записи врача - педиатра о диспансерном наблюдении воспитанников Центра в медицинской карте учетной формы 026/у-2000 отсутствуют.
В соответствии с требованиями пункта 8 Приказа Минздравсоцразвития России от 03.03.2011 года № 162н «О проведении диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей - сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации» врач - педиатр, осуществляющий динамическое наблюдение за состоянием здоровья детей, на основании сведений о результатах диспансеризации определяет индивидуальную программу профилактических мероприятий, необходимый объем дополнительного обследования, направляет на дальнейшее лечение (амбулаторное, стационарное, восстановительное) и осуществляет диспансерное наблюдение за ребенком. Осмотр врача - педиатра ГКУ СО ЯО СРЦ «Колосок» после проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей - сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, не проводится, в медицинской карте не отражен, т.е. не проводится достаточный контроль за оформлением первичной медицинской документации, что является несоблюдением подпункта «л» пункта 5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30.
Производство по делу прекращено в связи с малозначительностью, объявлено устное замечание в соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ.
Таким образом отсутствие записей врача - педиатра о диспансерном наблюдении воспитанников Центра в медицинской карте учетной формы 026/у-2000, дважды квалифицировано государственным инспектором Управления Росздравнадзора по Ярославской области и по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ как грубое нарушение ГКУ СО ЯО Большесельский СРЦ для несовершеннолетних «Колосок» условий лицензии ( подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании ) и по ч.2 ст.19.20 КоАП РФ как нарушение ГКУ СО ЯО Большесельский СРЦ для несовершеннолетних «Колосок» условий лицензии ( подпункта «л» пункта 5 Положения о лицензировании ).
Учитывая, что постановление мирового судьи, которым действия ГКУ СО ЯО Большесельский СРЦ для несовершеннолетних «Колосок» квалифицированы по ч.2 ст.19.20 КоАП РФ, вступило в законную силу, судья исключает неисполнение врачом-педиатром, осуществляющим динамическое наблюдение за состоянием здоровья детей, определения индивидуальной программы профилактических мероприятий, необходимого объема дополнительного обследования, направления на дальнейшее лечение (амбулаторное, стационарное, восстановительное) и осуществление диспансерного наблюдения за ребенком, из объема действий, указанных в протоколе об административном правонарушении № от 25.04.2012 г., подпадающих под признаки состава административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ.
В соответствии с ч.3 ст.19.20 КоАП РФ наступает ответственность за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). Согласно примечанию, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
На момент составления протокола об административном правонарушении № от 25.04.2012 г. действовало Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30. В соответствии с п.6 данного Положения под грубым нарушением понималось невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
Однако, указанное положение утратило силу с 30.04.2012 г.
В настоящее время понятие грубого нарушения условий лицензии на осуществление медицинской деятельности содержится в Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденном постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. N 291, вступившим в силу с 01.05.2012 г.
В соответствии с п.6 данного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», которая устанавливает, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности, при этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:
1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.
Согласно ч.2 ст.1.7 КоАП РФ закон, каким-либо образом улучшающий положение лица, совершившего административное правонарушение, имеет обратную силу.
Исходя из данного положения при рассмотрении дела подлежит применению норма, установленная п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. N 291, вступившим в силу с 01.05.2012 г., т.к. данная норма в качестве критериев отнесения деяния к грубым нарушениям условий лицензии помимо указания самих нарушений, содержит и ссылку на необходимость наступления от этих нарушений негативных последствий, указанных в ч.11 ст.19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
По мнению судьи, представленными доказательствами: протоколом № об административном правонарушении от 25.04.2012 года; актом проверки от 19.03.2012 года, актом изъятия недоброкачественных лекарственных средств, подтверждается нарушение ГКУ СО ЯО Большесельский СРЦ для несовершеннолетних «Колосок» при осуществлении медицинской деятельности условий лицензии на ее осуществление, установленных как в п.4, п.5 Положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. N 291, вступившим в силу с 01.05.2012 г., так и в п.5 Положения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30.
Однако в протоколе № об административном правонарушении от 25.04.2012 года, не содержится указаний о том, что данные нарушения повлекли за собой последствия, предусмотренные ч.11 ст.19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Придти к выводу о наличии данных последствий не позволяют и иные доказательства по делу.
В связи с этим, суд считает, что вина ГКУ СО ЯО Большесельский СРЦ для несовершеннолетних «Колосок» в совершении грубых нарушений условий лицензии на осуществление медицинской деятельности в ходе судебного разбирательства не установлена. Его действия подлежат квалификации по ч.2 ст.19.20 КоАП РФ как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
При назначении наказания юридическому лицу суд учитывает, что ранее Государственное казённое учреждение социального обслуживания Ярославской области «Большесельский социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних «Колосок» к административной ответственности не привлекалось, в настоящее время учреждением допущенные нарушения устранены, что в соответствии с п.7 ч.1 ст. 4.2 КоАП РФ является обстоятельством, смягчающим административную ответственность, сведений о причинении кому-либо в результате данных нарушений вреда не имеется.
С учетом данных обстоятельств, суд полагает, что для обеспечения достижения целей административного наказания возможно назначить наименее строгий вид наказания - предупреждение. Условия применения данной меры административного наказания, установленные ст. 3.4 КоАП РФ, соблюдены.
На основании изложенного, руководствуясь ст.29.9, 29.10 КоАП РФ, суд
постановил:
Подвергнуть Государственное казённое учреждение социального обслуживания Ярославской области «Большесельский социально-реабилитационный центр для несовершеннолетних «Колосок» за совершение правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.19.20 КоАП РФ, административному наказанию в виде предупреждения.
Постановление может быть обжаловано в Ярославский областной суд через Большесельский районный суд в течение 10 дней со дня вручения или получения его копии.
Судья