№5-18\2011г. ПОСТАНОВЛЕНИЕ 5 октября 2011г. г.Благовещенск РБ Благовещенский районный суд Республики Башкортостан в составе: председательствующего судьи Денисовой Е.Г., при секретаре Посохиной ОГ., с участием представителя МУЗ «Благовещенская ЦРБ» в лице и.о. главного врача Рассинской Е.В. (распоряжение от ДД.ММ.ГГГГ), Музаффаровой Р.А. ( доверенность № от ДД.ММ.ГГГГ), Бадертдиновой Р.Ф. (доверенность № от ДД.ММ.ГГГГ), представителя Министерства здравоохранения РБ Даминовой А.А. ( доверенность № от ДД.ММ.ГГГГ), рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении муниципального учреждения здравоохранения Благовещенская центральная районная больница УСТАНОВИЛ: ДД.ММ.ГГГГ ведущим специалистом-экспертом Министерства здравоохранения РБ Ш.Ф. в отношении юридического лица - муниципального учреждения здравоохранения «Благовещенская центральная районная больница» (МУЗ «Благовещенская ЦРБ») составлен протокол об административном правонарушении по ст. 19.20 ч. 3 КоАП РФ. Согласно протокола об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ на основании распоряжения МЗ РБ от ДД.ММ.ГГГГ №, ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ при проведении проверки лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий в аптеке ЛПУ Муниципального учреждения здравоохранения «Благовещенская центральная районная больница»- аптека ЛПУ с правом работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН; без права изготовления лекарственных средств. Обнаружены грубые нарушения лицензионных требований и условий, регламентированные Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ №«Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а именно, выявлены грубые нарушения п. 4 пп. «з», «ж» и п. 5 Постановления Правительства РФ: В нарушение п. 4 пп. «з» ПП РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», а также в нарушение статьи 58 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в нарушение п. 32 приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки в аптеке ЛПУ обнаружены лекарственные препараты, которые хранились с нарушениями температурного режима: На момент проверки в материальной комнате аптеки при температуре +23 градуса, которая была измерена гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2 (зав. № поверка ДД.ММ.ГГГГ). обнаружены лекарственные препараты: перекиси водорода 3% - 40 мл раствор для местного применения серия 710411, производитель ООО « Йодные технологии и маркеинг», в количестве - 125 упаковок. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться в прохладном месте(+8+15 градусов); нистатин, таблетки покрытые плёночной оболочкой 500 000 Ед № 20, серия 30910, производитель ОАО «Биосинтез», количество - 49 упаковок. Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат должен храниться при температуре до 20 градусов. На момент проверки в помещении хранения НС и ПВ аптеки обнаружено 147 флаконов спирта этилового 95% 100 мл, серия 020510, производитель ООО « Константа Фарм М», 559 флаконов спирта этилового 70% 100 мл, серия 030810, производитель ООО « Константа Фарм М» и 4 канистры по 17.4 кг серия №. производитель ООО «Константа Фарм М» который хранился при температуре +21 град С, Температура измерена гигрометром психрометрическим типа ВИТ-2 (зав№ поверка ДД.ММ.ГГГГ). Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственные препараты должны храниться в прохладном месте (+8+15 градусов). В нарушение п. 6 раздела III приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» отделка потолка (Следы затопления растрескавшаяся краска), стен (растрескавшаяся краска, отбитая плитка) подоконников и батарей помещений хранения аптеки не соответствует требованиям приказа, не допускают возможности проведения влажной уборки с применением моющих и дез. средств. В соответствии с приказом поверхности потолков и стен должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки; в нарушение п.8 на момент проверки не представлен приказ по учреждению, в котором утверждены правила хранения лекарственных препаратов; в нарушение п. 10 стеллажи и поддоны для хранения лекарственных препаратов аптеки установлены таким образом, что затрудняют свободный доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала к стеллажам, стенам, пола для уборки: в нарушение п.11 раздела III приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» на момент проверки в аптеке ЛПУ порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности не установлен руководителем организации; В нарушение п. 12 раздел III приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в аптеке специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона находится в комнате хранения НС и ПВ в подвале, в холодильнике - отсутствует; в нарушение п. 24 раздел VI приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» допускается хранение Раствора кеторолака в ампулах 30мг/мл -1,0 №10, производитель АКО «Синтез» на окне. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению « Хранить в защищенном от света месте; в нарушение п. 26 раздел VI приказа МЗ и СР РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в аптеке для защиты лекарственных средств от действия света используются шторы (должны быть жалюзи или светоотражающая плёнка) ПРОИЗВОДСТВО. В нарушение требований ст. 56, Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (принят ГД ФС РФ ДД.ММ.ГГГГ)) аптечной организацией допускается изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, а именно: раствор аммиака 10% - 40 мл На момент проверки аптекой изготавливается раствор перекиси водорода 6%, который не включен в Государственный реестр лекарственных средств В нарушение требований п. 1 пп. «ж» ПП РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», в нарушение п. 3.1, 3.5, п. 9.1 приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" аптека изготавливает стерильные лекарственные формы для новорожденных детей и отдельные стерильные растворы для наружного применения, а именно: « Масло подсолнечное - 10,0. Стерильно.», « Раствор Калия перманганата 5% - 15мл», «Вода очищенная 200, 400 мл Стерильная», «Раствор Натрия хлорида 0,9% -200мл. Стерильный. Для наружного применения», «Раствор Натрия хлорида 10 % -200мл. Стерильный. Для наружного применения», «Раствор фурациллина 1:5000 - 100 мл. Стерильный. Для наружного применения», с нарушениями условий асептического изготовления лекарственных средств, требований Государственной Фармакопеи, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утверждённых МЗ РФ, других действующих нормативных документов. Стерильные лекарственные формы изготавливаются в ассистентской (д.б. изготовлены в асептическом боксе, в соответствии с установленными требованиями) Асептический бокс используется как место хранения запасов этикеток, штангласов, оконной фрамуги и др. В нарушение п. 3.1, 3.5, требований Приложения №2 приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" Государственной фармакопеи XI статьи «Стерилизация» не соблюдается режим стерилизации следующих лекарственных форм: «Вода очищенная 200 мл », «Раствор Натрия хлорида 0,9% -200мл », «Раствор Натрия хлорида 10 % -200мл. », «Раствор фурациллина 1:5000 - 100 мл». Растворы стерилизуют при 120 градусах 45 минут (Стерилизация должна проводиться при 120 градусах 8-12 минут в зависимости от объёма), « Раствор Калия перманганата 5% - 15мл» готовят на воде очищенной в ассистентской. ( Лекарственная форма д.б. приготовлена в асептических условиях на стерильной воде) В нарушение п. 8.2, 8.2.1. приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках ", в нарушение требований Фармакопейной статьи ФС № в аптеке не проводится контроль воды очищенной, реактивы для проверки качества воды очищенной получены в ГУЗ «Лекконтроль» ДД.ММ.ГГГГ На момент проверки реактивы не использовались (склянки полные). Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной заполнялся фиктивно. Фармакопейная статья ФС № в аптеке отсутствует. В нарушение п. 8.5.2., Приложения А «Титрованные растворы» приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках " на момент проверки в аптеке используются титрованные растворы 01М AgNO3, 01М NaOH.. 01М KMnO4 полученные в ГУЗ «Лекконтроль» ДД.ММ.ГГГГ. ( 0,1 М титрованные растворы следует получать не реже 1 раза в месяц) Коэффициент поправки титрованных растворов при расчетах не учитывается. В нарушение п. 8.5, 8.5.4 приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках " Лекарственная форма для новорожденных « Раствор калия перманганата 5% -30 мл» не подвергается полному химическому контролю и не готовится под наблюдением. В соответствие с п.8.5.4 качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно все лекарственные формы для новорожденных детей. При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4., эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу. В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога.) В нарушение требований приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ N 305 « О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» не рассчитываются и не фиксируются в журналах нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарственных форм. В нарушение п. 1 пп. «ж» ПП РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», в нарушение п. 1.6 приказа МЗ РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (Аптек)» допускается размещение на площадях аптеки подразделений функционально не связанных с аптечной организацией (Помещения ЦСО) В нарушение п. 3.1. п. 3.5 приказа МЗ РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (Аптек)» на момент проверки аптеки ЛПУ санитарное состояние неудовлетворительное - во всех производственных помещениях аптеки на потолке, окнах, батареях растрескавшаяся и осыпавшаяся краска; на момент проверки в аптеке ЛПУ полы покрыты линолеумом или плиткой с нарушением целостности покрытия, что не допускает возможности проведения влажной уборки с применением дез.средств. Асептический бокс используется как место хранения запасов этикеток, штанглазов, оконной фрамуги и др.; в нарушение п. 3.8 используется ржавое технологическое оборудование (закаточная машинка, раковины, балоноопрокидыватели, сушильные шкафы и др.) в нарушение п. 4.1., 7.2 помещения асептического блока не размещены в изолированном блоке, а совмещены с помещениями ЦСО (Воду очищенную получают в ЦСО больницы). асептический блок не имеет отдельного входа и не отделяется от других помещений производства шлюзами; в нарушение п. 4.3 В шлюзе не предусмотрены скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халатов с комплектами стерильной одежды, кран с локтевым приводом, зеркало, гигиенический набор для обработки рук, инструкция о порядке переодевания и обработке рук; в нарушение п. 4.6 не предусмотрена приточно-вытяжная вентиляция, при которой движение воздушных потоков д.б. направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения с преобладанием притока воздуха над вытяжкой ; в нарушение п 5.4. на момент проверки аптеки ЛПУ уборочный инвентарь для асептического бокса не промаркирован, отсутствует посуда для хранения ветоши. График генеральных уборок не представлен; в нарушение п. 6.4.3. Работники аптеки не используют комплекты стерильной специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях. ( Изготовление стерильных лекарственных форм производится в обычной спецодежде); в нарушение п. 7.6., 7.10. на стеклянных баллонах отсутствует четкая надпись : « Вода очищенная» (Имеется надпись «Aq. Dest.») Руководителем аптеки не назначено лицо, ответственное за получение воды очищенной; в нарушение п. 8.3 субстанция натрия хлорида (используемая для приготовления стерильных лекарственных форм) хранится в открытом целлофановом пакете в коридоре, в стоящем на полу ящике из прессованных опилок (в соответствии с требованиями п. 8.3 вышеуказанного приказа, лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах, в условиях исключающих их загрязнение). В нарушение требований п.17 МУ от 1997 г « Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности» На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых в аптеке Благовещенской ЦРБ не указаны местонахождение аптечного учреждения (предприятия); больница; отделение (не на всех этикетках). .. В соответствие требований п.17 МУ от 1997 г « Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях различных форм собственности» на всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых для ЛПУ должны быть следующие обозначения: местонахождение аптечного учреждения (предприятия)... наименование аптечного учреждения (предприятия). ..больница N. ..отделение. ..дата (приготовления). ..срок годности, дней. ..приготовил. .., проверил. .., отпустил. ..анализ N. ..способ применения ("внутреннее", "наружное"); состав лекарственного препарата. В судебном заседании представители Муниципального учреждения здравоохранения «Благовещенская центральная районная больница» вину по ч.3 ст.19.20 КоАп РФ признали вину и указали, что в настоящее время они исправили почти все выявленные нарушения лицензионных требований, пока не произведен ремонт в аптеке, так как нет денег; они полностью закрыли производство, чтобы устранить нарушения лицензии; просили учесть при наказании, что у юридического лица нет денежных средств для выплаты административного штрафа даже в минимальном размере <данные изъяты>., а приостановление лицензионной деятельности на длительное время повлечет приостановление работы всей больницы. Представитель Министерства здравоохранения РБ Даминова А.А. просила привлечь юридическое лицо к административной ответственности и избрать наказание в виде административного приостановления лицензионной деятельности сроком на трое суток, с учетом того, что больница закрыла производство по изготовлению лекарственных препаратов. Суд, исследовав материалы дела, приходит к следующему. Административным правонарушением, предусмотренным ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, признается осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), которое влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В соответствии с п. 5 Постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от ДД.ММ.ГГГГ № осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных п.п. «а»-«и», п. 4 настоящего Положения. Грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности подпадают под статью 19.20. части 3 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Судом установлено, что юридическим лицом нарушены п. 4 пп. «з, ж» и п.5 Постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от ДД.ММ.ГГГГ №, что относится к грубым нарушениям лицензиатом требований и условий лицензии при осуществлении фармацевтической деятельности. Факт совершения МУЗ «Благовещенская ЦРБ» административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, подтверждается следующими доказательствами: протоколом об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГГГ актом проверки № от ДД.ММ.ГГГГ, ДД.ММ.ГГГГ, распоряжением (приказом) руководителя органа Государственного контроля (надзора), муниципального контроля о проведении плановой выездной проверки МУЗ «Благовещенская ЦРБ», предписанием МЗ РБ об устранении нарушений лицензионных требований и условий от ДД.ММ.ГГГГ; лицензией на осуществление фармацевтической деятельности № от ДД.ММ.ГГГГ (л.д.51) ; распоряжением от ДД.ММ.ГГГГ главы администрации МР Благовещенский район о возложении исполнения обязанностей главного врача МУЗ «Благовещенская ЦРБ» на Рассинскую Е.В., Уставом с дополнениями МУЗ «Благовещенская ЦРБ», свидетельством ОГРН, свидетельством ИНН, журналом стерилизации, журналом контроля, паспортом на гигрометр психрометрический, инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов, журналом регистрации температурного режима и иными доказательствами. Представитель МУЗ «Благовещенская ЦРБ» - и.о. Главного врача Рассинская Е.В. вину признала, пояснила, что постараются исправить все выявленные нарушения. Суд квалифицирует действия МУЗ «Благовещенская ЦРБ» " по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ, в соответствии с установленными по делу обстоятельствами и представленными доказательствами, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). Оценив в соответствии с требованиями ст.26.11 КоАП РФ в совокупности с иными материалами дела, суд приходит к выводу о допустимости, достоверности и достаточности доказательств, и о наличии вины названного учреждения в совершении указанного административного правонарушения. Вид и размер наказания суд определяет согласно правилам статей 4.1-4.3 - КоАП РФ, с учетом характера совершенного правонарушения, конкретным обстоятельствам, имеющим значение для дела и санкции статьи ч.3 ст.19.20 КоАП РФ. В соответствии со 4.2 КоАП РФ в качестве смягчающих административную ответственность обстоятельств суд принимает во внимание устранение выявленных нарушений, а также отсутствие, вследствие совершенного административного правонарушения, тяжких последствий. При назначении наказания суд учитывает мнение представителей юридического лица о мере наказания; характер и степень опасности правонарушения, и считает необходимым приостановить МУЗ «Благовещенская ЦРБ» действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № от ДД.ММ.ГГГГ на срок - трое суток, для устранения выявленных нарушений требований данной лицензии. На основании изложенного, руководствуясь ст.ст.29.9, 29.10 КоАП РФ П О С Т А Н О В И Л : Признать виновным муниципальное учреждение здравоохранения «Благовещенская центральная районная больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ и назначить административное наказание в виде административного приостановления действия МУЗ «Благовещенская ЦРБ» лицензии на осуществление фармацевтической деятельности № от ДД.ММ.ГГГГ сроком на трое суток. Постановление может быть обжаловано в Верховный Суд Республики Башкортостан в течение 10 дней. Судья: Е.Г.Денисова