Дело № 5-9/2010г
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
по делу об административном правонарушении
село Бея Бейского района Республика Хакасия 26 марта 2010 года
Судья Бейского районного суда Сорогина О.Ю.,
с участием руководителя МП «Фармация» Тохтобиной Л.В.,
рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении должностного лица руководителя МП «Фармация» Тохтобиной Любови Валерьевны, 28 сентября 1983 года рождения, уроженки с. Красный Ключ Бейского района Красноярского края, проживающей по адресу: с.Бея, ул.Юбилейная, 1Б, кв.1, ранее не привлекавшейся к административной ответственности, привлекаемой к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ,
УСТАНОВИЛ:
<адрес> ДД.ММ.ГГГГ с 11 до 15 часов проведена проверка исполнения законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования в аптечном учреждении МП «Фармация», расположенном по адресу <адрес>.
Проверкой установлено, что муниципальное предприятие «Фармация» (далее - МП «Фармация») действует на основании Устава, утвержденного главой администрации МО <адрес> ДД.ММ.ГГГГ. Предметом деятельности предприятия является розничная торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
МП «Фармация» имеет лицензию на фармацевтическую деятельность (розничная торговля лекарственными средствами), выданную ДД.ММ.ГГГГ Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № на срок до ДД.ММ.ГГГГ.
В ходе проверки в месте осуществления деятельности, расположенном по адресу <адрес>, установлено, что муниципальным предприятием «Фармация» допущены следующие нарушения.
Минимальный ассортимент лекарственных средств в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № имеется в наличии не в полном объеме. В частности, отсутствуют: аллопуринол, сульфасалазин, карбамазепин, эритромицин таб., дилтиазем, зтацизин.
Нарушены условия хранения лекарственных средств в зависимости от их фармакологических свойств: часть лекарственных препаратов списка «Б хранилась не под замком (гипотензивные, мочегонные, гормональные, лекарственные препараты для региональных льготников), что является нарушением п.5.6 Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»», пункта 3.3 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ №.
Выявлено наличие лекарственного препарата с истекшим сроком годности Иодомарин 200 № ЮО, серии, производитель Берлин Хеми - 1 упаковка, предназначенная для отпуска федеральным льготникам хранилась вместе с другими лекарственными средствами, предназначенными для федеральных льготников, что является нарушением ст. 31 Федерального закона от 22 июня 199 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».
Не фиксируются показания температуры и влажности воздуха с ДД.ММ.ГГГГ, что является нарушением Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
В нарушение п. 9 ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» в наличие в продаже имелись товары, не подлежащие отпуску через аптечные учреждения (стиральные порошки, отбеливатели и т.д.).
Отсутствовали документы, подтверждающие качество изделия медицинского назначения ингалятора Бекотид. производства Англии (имел нетоварный вид, хранился в торговом зале в шкафу с лекарственными средствами).
На момент проверки не были представлены документы, определяющие порядок списания и уничтожения лекарственных средств, акты на списание отсутствуют. Вместе с тем, в аптечном учреждении хранились в специально отведенном месте: трифтазин - срок годности до 07.2008; гемофер - срок годности до 06.2008; метрогил гель ваг - срок годности до 07.2008 и т.д., однако до настоящего времени не списаны.
Под фармацевтической деятельностью понимается деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств (ОСТ 91500.05.0005-2002).
Согласно пункту 47 статьи 17 Федерального закона от ДД.ММ.ГГГГ № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Постановлением Правительства Российской Федерации от ДД.ММ.ГГГГ № утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, в соответствии с которым лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей», а также соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Учитывая изложенное, проверкой установлено несоблюдение пункта 4 п.п.В,Д Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от ДД.ММ.ГГГГ №, статьи 32 Федерального закона РФ «О лекарственных средствах», пункта 3.3. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ №, Приказа Минздрава РФ от ДД.ММ.ГГГГ № «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
Таким образом, в действиях должностного лица руководителя МП «Фармация» Тохтобиной Любови Валерьевны, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, уроженки <адрес>, паспорт серия 6907 номер 210302, выдан ДД.ММ.ГГГГ, отделом УФМС России по <адрес> в <адрес>, проживающей <адрес>Б, <адрес>, усматриваются признаки административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1. Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации.
Данные действия квалифицированы прокурором <адрес> по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Копия постановления с разъяснением прав вручена Тохтобиной Л.В. в установленном законом порядке ДД.ММ.ГГГГ.
Ходатайств о вызове защитника и свидетелей не заявлено.
Руководитель МП «Фармация» Тохтобина Л.В. вину в совершении административного правонарушения признала полностью, суду пояснила, что выявленные недостатки в настоящее время устранены.
В силу ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ административно наказуемым является осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).
Наличие состава административного правонарушения в действиях должностного лица Тохтобиной Л.В., подтверждается также приложенными к постановлению документами.
Согласно распоряжению №-к от ДД.ММ.ГГГГ, Тохтобина Л.В. временно, сроком на один год назначена на должность руководителя муниципального предприятия «Фармация» на основаниях и условиях трудового договора от ДД.ММ.ГГГГ № (л.д.5).
В соответствии с Федеральным законом «О государственной регистрации юридических лиц» в единый государственный реестр юридических лиц внесена запись о создании юридического лица - муниципального предприятия «Фармация», что подтверждается свидетельством о государственной регистрации серии 19 № (л.д.7).
Муниципальное предприятие «Фармация» действует на основании Устава, утвержденного главой администрации МО <адрес> ДД.ММ.ГГГГ. Предметом деятельности предприятия является розничная торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (л.д.8-13).
МП «Фармация» имеет лицензию на фармацевтическую деятельность (розничная торговля лекарственными средствами), выданную ДД.ММ.ГГГГ Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № на срок до ДД.ММ.ГГГГ. (л.д.13), виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности, определены согласно приложению к лицензии (л.д.14).
ДД.ММ.ГГГГ прокуратурой проведена проверка исполнения законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования в аптечном учреждении МП «Фармация», расположенном по адресу: <адрес>, по выявленным нарушениям возбуждено производство по делу об административном правонарушении (л.д.1-4).
В соответствии со ст.32 ФЗ № «О лекарственных средствах» Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Дополнение к перечню публикуется ежегодно. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственные средства только в готовом для употребления виде и количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
Согласно пункта 4 п.п. В,Д Постановления от ДД.ММ.ГГГГ N 416 « Об утверждения положения о лицензировании Фармацевтической деятельности» лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах".
Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения предусмотрено, что в соответствии п.п. 3.3. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:
- в строгом соответствии с токсикологическими группами; - ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями; - в соответствии с фармакологическими группами <*>;- в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное); - лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.); - в соответствии с физико - химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды; - с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;- с учетом характера различных лекарственных форм.
Исследовав и проанализировав имеющиеся в материалах административного дела доказательства, суд пришел к выводам, что, Тохтобина Л.В. являясь должностным лицом - руководителем МП «Фармация» осуществляла предпринимательскую деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в связи с чем в действиях данного должностного лица содержатся признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.
Принимая решение, суд основывается на исследованных доказательствах в их совокупности.
При назначении наказания судья учитывает характер совершенного правонарушения, личность виновной, её имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.
К смягчающим обстоятельствам суд относит признание своей вины.
Обстоятельств, отягчающих наказание, судом не установлено.
Поскольку руководитель муниципального предприятия «Фармация» Тохтобина Л.В.впервые совершила указанное правонарушение, вину признала полностью, выявленные недостатки устранены, ранее не привлекалась к административной ответственности, суд полагает возможным назначить административное наказание в виде минимального размера административного штрафа, предусмотренного санкций данной статьи.
В силу изложенного, руководствуясь ст.ст. 23.1, 29.10 - 29.11 КоАП РФ,
ПОСТАНОВИЛ:
Руководителя муниципального предприятия «Фармация» Тохтобину Любовь Валерьевну признать виновной в совершении административного правонарушения предусмотренного ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ей наказание в виде наложения административного штрафа в размере 4 000 рублей.
получателем которого является (Управление Росздравнадзора по <адрес>) код 060 1 16 90050 050000 140, р\сч 40101810200000010001, БИК 049514001 УФК по РХ, КПП 190101001,ИНН 1901065397,ГРКЦ НБ <адрес> России <адрес>.
Постановление может быть обжаловано в течении 10 дней со дня вручения или получения копии постановления в Верховный суд <адрес> через Бейский районный суд.
Судья Бейского районного суда Сорогина О.Ю.
Копию постановления получила, мне разъяснено, что административный штраф должен быть уплачен не позднее 30 дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу. Квитанцию об уплате представляется в канцелярию Бейского районного суда.
«____» __________________ 2010 год __________________ Тохтобина Л.В.