Дело 5-98 ПОСТАНОВЛЕНИЕ 26.09.2011 года город Балаково Судья Балаковского районного суда Саратовской области Ступак С.Т. при секретаре судебного заседания Тихомирове С.О., с участием представителя территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Саратовской области в Балаковском районе П., рассмотрев дело об административном правонарушении в отношении юридического лица филиала Государственного учреждения здравоохранения «Саратовская областная станция переливания крови» (далее - ГУЗ «СОСПК»), расположенного по адресу: ________, обвиняемого в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), установил: В период ________ года по ________года, на основании распоряжения Руководителя Управления Роспотребнадзора по Саратовской области № ________ от ________года, в отношении ГУЗ «СОСПК» ________ г. Балаково, осуществляющего свою деятельность по адресу: Саратовская область, г. Балаково ________, была проведена плановая выездная проверка, в ходе которой установлено следующее: Согласно статьи 11 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» - Индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны: выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц. Согласно статье 26 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения»: 1.Условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека. 2.Требования к обеспечению безопасности условий работ, указанных в пункте 1 настоящей статьи, для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Требования к проведению работ с использованием микроорганизмов 3-4 групп патогенности установлены СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». В филиале ГУЗ «СОСПК» ________ г. Балаково на 2 этаже 2-х этажного кирпичного здания по адресу: ________ расположена бактериологическая лаборатория, которая относится к отделу бактериологического и технического контроля ГУЗ «СОСПК»» и является его филиалом. Согласно п.3 Положения об отделе бактериологического и технического контроля ГУЗ «СОСПК», к основным задачам отдела относится бактериологический контроль условий производства и компонентов крови. Согласно п. 9 Положения об отделе бактериологического и технического контроля ГУЗ «СОСПК» в соответствии с основными задачами филиал ________ и ________________осуществляет: - контроль стерильности компонентов консервированной крови доноров, - контроль микробной контаминации рук персонала производственных помещений, стерильной одежды сотрудников, - контроль стерильности мягкого материала, инструментария, лабораторной посуды, - контроль микробной чистоты воздуха производственных помещений. В бактериологической лаборатории филиала ГУЗ «СОСПК» ________ г. Балаково проводят санитарно- бактериологические исследования смывов (смывы на бактерии группы кишечных инфекций, на кокковую группу); воздуха (ОМЧ, дрожжи, плесени, St.aureus), хирургического материала и компоненты крови на стерильность, санитарно-бактериологический контроль стерилизующей аппаратуры, что подтверждается записями в журнале микробиологических исследований крови и ее компонентов, журнале микробиологических исследований смывов на стерильность, журнале бактериологического контроля воздуха производственных помещений. Данные виды деятельности, согласно п.1.4 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», относятся к работам с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание ПБА 3-4 групп патогенности, а именно к диагностическим исследованиям с целью обнаружения и выделения возбудителей 3-4 групп патогенности. Таким образом, бактериологическая лаборатория филиала ГУЗ «СОСПК» ________ г. Балаково осуществляет деятельность,связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней. Согласно п. 2.1.1 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» - «деятельность юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, связанная с использованием ПБА 3-4 групп и гельминтами, должна осуществляться на основании лицензии в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ. Лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выполнением работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности ГУЗ «СОСПК» имеет. Её номер ________от ________г., она выдана Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Саратовской области. Согласно ст. 2 Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" - «Лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю»;«Лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности». Согласно п. 6 «Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», утвержденного Постановлением Правительства РФ № 31 от 22.01.2007 г. «под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами "а", "в" и "д" пункта 5 настоящего Положения. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. В соответствии с п.п. «д» п. 5 «Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний», утвержденного Постановлением Правительства РФ № 31 от 22.01.2007 г. - «Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, являются: соблюдение лицензиатом установленных статьей 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний». При проведении проверки деятельности бактериологической лаборатории филиала ГУЗ «СОСПК» ________г. Балаково выявлен факт грубых нарушений санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний - СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», а именно: Однако в нарушение выше указанных санитарных правил, в бактериологической лаборатории филиала ГУЗ «СОСПК» ________г. Балаково, имеется только один вход общий для сотрудников и для доставки материала на исследование. 2. Согласно п. 2.3.7 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» - В "чистой" зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения: - гардероб для верхней одежды; - помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др.); - помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная); - помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов; - помещение для работы с документами и литературой; - помещение отдыха и приема пищи; - кабинет заведующего; - помещение для хранения и одевания рабочей одежды; - подсобные помещения; - туалет. Однако в нарушение выше указанных санитарных правил, в "чистой" зоне лаборатории отсутствует: - стерилизационная - туалет. 3.Согласно п. 2.3.5. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней - Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА 3-4 групп, персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил. Однако в нарушение выше указанных санитарных правил, объемно-планировочные решения и размещение оборудования не обеспечивают поточность движения ПБА, персонала и выполнение требований санитарных правил, так как имеется перекрест «чистой» и «заразной» зон и движения «чистого» и «заразного» материала, а именно: - В лаборатории отсутствует отдельный вход или передаточное окно для доставки патологического материала, в результате чего происходит перекрест «чистых» и «заразных» потоков; - На территории «чистой» зоны расположен бокс с предбоксом для проведения посевов, из которого патологический материал переносится по «чистой» зоне в комнату для бактериологических исследований для помещения в термостат и проведения исследований. - Перенос чистой лабораторной посуды после предстерилизационной очистки из моечной в ЦСО осуществляется через «заразную» зону. 4. Согласно п. 4.2.16. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» - Имеющаяся вытяжная вентиляция из "заразной" зоны лаборатории должна быть изолирована от других вентиляционных систем и оборудована фильтрами тонкой очистки воздуха. Однако в нарушение выше указанных санитарных правил имеющаяся приточно- вытяжная вентиляция в «заразной» зоне баклаборатории не изолирована от других вентиляционных систем учреждения и не оборудована фильтрами тонкой очистки на выходе. Из вышеизложенного следует, что ГУЗ «СОСПК» осуществляет деятельность, связанную с использованием возбудителей III - IV групп патогенности с грубым нарушением лицензионных требований к обеспечению безопасности условий работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами и с возбудителями инфекционных заболеваний, предусмотренных статьей 26 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно эпидемиологическом благополучии населения», а именно п. 2.3.3., п.2.3.5, п. 2.3.7, п.4.2.16 СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», п.п. «д» п. 5 «Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний». В соответствии с уставом ГУЗ «СОСПК»: п. 5 Учреждение выступает истцом и ответчиком в суде, арбитражном суде и третейском суде в соответствии с законодательством РФ. Учреждение отвечает по своим обязательствам в соответствии с действующим законодательством. п. 7 Предметом деятельности учреждения является обеспечение соблюдения санитарных норм и правил использования оборудования, а также требований санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима Законный представитель ГУЗ «СОСПК», извещённый о дате, времени и месте рассмотрения административного дела, в суд не явился, не сообщил суду о причинах неявки и невозможности участвовать в судебном заседании и не заявлял ходатайств об отложении рассмотрении административного дела, поэтому административное дело рассмотрено в отсутствии представителя ГУЗ «СОСПК». Представитель территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Саратовской области в Балаковском районе П. суду пояснила, что выявленные нарушения, описанные в протоколе об административном правонарушении, до настоящего времени не устранены, и эти нарушения создают угрозу жизни и здоровью людей. Учитывая изложенные пояснения законного представителя Управления Роспотребнадзора по Саратовской области в Балаковском районе и, исследовав материалы дела, судья приходит к следующему. При осуществлении деятельности бактериологической лаборатории филиала ГУЗ «Саратовская областная станция переливания крови» ________г. Балаково, допущены, указанные выше, грубые нарушения лицензионных требований по безопасности деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Эти нарушения создают угрозу для жизни и здоровья сотрудников лаборатории и населения г. Балаково Саратовской области. С учётом изложенного, судья приходит к выводу, что в действиях (бездействии) юридического лица ГУЗ «СОСПК» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, т.е. осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). При назначении наказания судья учитывает характер совершённого правонарушения. Обстоятельств, отягчающих и смягчающих административную ответственность, не усматривается. Принимая во внимание, что выявленные нарушения лицензионных требований по безопасности деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, создают угрозу жизни и здоровью людей, суд считает необходимым назначить административное наказание в виде административного приостановления деятельности на срок ________. На основании изложенного, руководствуясь статьями. 29.9, 29.10 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, постановил: Юридическое лицо Государственное учреждение здравоохранения «Саратовская областная станция переливания крови» признать виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, и подвергнуть административному наказанию в виде административного приостановления деятельности кабинета бактериологических исследований и бокса бактериологической лаборатории ГУЗ «СОСПК» ОЗК № 6, расположенных на втором этаже в здании ________в г. Балаково Саратовской области (расположение кабинета и бокса указано в схеме, имеющейся в материалах административного дела), сроком на ________. Настоящее постановление может быть обжаловано в Саратовский областной суд в течение 10 суток со дня получения копии постановления. Судья С.Т. Ступак