Дело №5-11/2011г.
П О С Т А Н О В Л Е Н И Е
пос. Атяшево 8 апреля 2011 года
Судья Атяшевского районного суда РМ Инчин Н.М.,
с участием представителя МУЗ «Атяшевская ЦРБ» - Главного врача Зеткиной Н.А.,
представителя Управления Росздравнадзора по Республике Мордовия – заместителя руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Мордовия Сидельниковой М.В.
при секретаре судебного заседания Пучкиной М.А.,
рассмотрев материалы дела об административном правонарушении в отношении Муниципального учреждения здравоохранения «Атяшевская центральная районная больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 КоАП РФ,
у с т а н о в и л:
Согласно свидетельству о государственной регистрации юридического лица серии № МУЗ «Атяшевская ЦРБ» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером №
Согласно Уставу МУЗ «Атяшевская ЦРБ» создано в целях организации оказания на территории Атяшевского муниципального района первичной медико-санитарной, амбулаторно-поликлинической, стационарно-поликлинической помощи, скорой медицинской помощи (за исключением санитарно-авиационной), медицинской помощи женщинам в период беременности, во время родов и после родов.
Согласно протокола об административном правонарушении от 25 марта 2011 года, составленного в отношении МУЗ «Атяшевская ЦРБ» Управлением Росздравнадзора по Республике Мордовия на основании приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 года №205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации» и во исполнение приказа Управления Росздравнадзора по Республике Мордовия от 25.02.2011 года №42 была проведена внеплановая документарная проверка в отношении МУЗ «Атяшевская ЦРБ», расположенного по адресу: ул. Первомайская, д.34 п. Атяшево РМ, по стандартам оказания медицинской помощи в родильном отделении новорожденным детям рожениц С_. и А_. на этапе выхаживания после применения операции «Кесарево сечение». По результатам проверки установлено, что в МУЗ «Атяшевская ЦРБ» 11.02.2011 года в плановом порядке была госпитализирована С_ которой была проведена операция «Кесарево сечение». 11.02.2011 года в 09 час. 35 мин. был извлечен новорожденный ребенок мужского пола.
В тот же день 11.02.2011 года в 13 часов была проведена операция «Кесарево сечение» А_., при этом извлечен новорожденный ребенок женского пола.
12.02.2011 года в 3 часа 50 минут новорожденным детям С_ и А_. в целях их кормления были даны для приема во внутрь по 30 мл смеси «Нутрилак» и из-за отсутствия в МУЗ «Атяшевская ЦРБ» глюкозы 10% в нарушении приказа Министерства здравоохранения РФ от 14.07.2000 года «О разрешении медицинского применения лекарственных средств», а также приказа Министерства здравоохранения РФ от 14.07.1998 года «О разрешении медицинского применения лекарственных форм», согласно которым раствор глюкозы <данные изъяты>.) по 15 мл раствора глюкозы, который был приготовлен из глюкозы 5% ( <данные изъяты>), что недопустимо на этапе выхаживания новорожденных, после чего в 04 часа 15 минут и в 4 часа 30 минут поочередно у обоих новорожденных произошла регургитация и аспирация содержимого желудков в дыхательные пути, из-за чего резко ухудшилось их состояние, поэтому были оказаны реаниматологические мероприятия, после чего были доставлены в ДРКБ№1. Тем самым МУЗ «Атяшевская ЦРБ» были нарушены п.1 ст. 56, п. 3 ст. 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которым «изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»; «субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов»; требования приказа Министерства здравоохранения РФ от 14.07.2000 года «О разрешении медицинского применения лекарственных средств» и приказа Министерства здравоохранения РФ от 14.07.1998 года «О разрешении медицинского применения лекарственных форм», согласно которым раствор глюкозы (5% вводят подкожно, внутривенно капельно, а также в прямую кишку в клизмах, капельно по 300-500 мл.); подпункт 47 ст.17 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию; пп. «з» п. 5 и 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 года №30, в соответствии с которыми допущенные нарушения МУЗ «Атяшевская ЦРБ» является грубым нарушением лицензионных требований и условий, поэтому в действиях МУЗ «Атяшевская ЦРБ» усмотрен состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КОАП РФ.
В судебном заседании представитель Управления Росздравнадзора по Республике Мордовия – заместитель руководителя Управления Росздравнадзора по Республике Мордовия Сидельникова М.В. пояснила, что проверка проводилась на основании представленных медицинских документов, при этом административное расследование не проводилось и медицинский персонал МУЗ «Атяшевская ЦРБ» для установления обстоятельств случившегося не опрашивался. Протокол об административном правонарушении был составлен на основании выводов по результатам документарной проверки. Выявленные нарушения состоят в том, что новорожденным в период кормления наряду с детской смесью «Нутрилак» была дана глюкоза 5% заводского изготовления, а затем в период проведения реанимационных мероприятий налажена инфузионная терапия, при этом в отсутствие глюкозы 10% был приготовлен раствор глюкозы 5% в количестве 100 мл. + 4 мл.глюкозы 40%.
Представитель МУЗ «Атяшевская ЦРБ» - главный врач Зеткина Н.А. вину в совершении МУЗ «Атяшевская ЦРБ» административного правонарушения признала частично и пояснила, что 11.02.2011 года в акушерском отделении МУЗ «Атяшевская ЦРБ» в отношении двух рожениц были сделаны две операции «Кесарево сечение». Операции прошли успешно. Новорожденные были в нормальном состоянии. Все работники акушерского отделения, врачи и медсестры имеют соответствующее образование, прошли курсы повышения квалификации и имеют соответствующие сертификаты. Однако, как выяснилось в последующем, дежурившая в ночь на 11.02.2001 года акушерка Б_. при кормлении детей по утро 11.02.2011 года наряду с назначенным детям для кормления смеси «Нутрилак» самостоятельно без назначения врача дополнительно дала детям по 10 мл глюкозы 5%, что и вызвало ухудшение здоровья детей. В результате оперативного вмешательства и проведения реанимационных мероприятий врачи МУЗ «Атяшевская ЦРБ» проконсультировались по телефону с врачами ДРКБ№1, которыми был рекомендован применить глюкозу. Однако, глюкоза 10%, применяемая в таких случая в больнице в наличии не оказалась, поэтому в критический момент для жизни детей врачами реанимационного отделения был изготовлен и применена глюкоза 10%, изготовленная из глюкозы 5%. Как правило глюкоза 10% изготавливается в аптечных условиях. Стоимость указанного препарата является небольшой, поэтому самостоятельно в условиях МУЗ «Атяшевская ЦРБ» она никогда не изготавливался. При реанимационных мероприятиях в момент критического состояния детей, изготовление глюкозы 10% из глюкозы 5% было вынужденным, чтобы спасти детей, что было и сделано. Виновные лица, не обеспечившие наличие в МУЗ «Атяшевская ЦРБ» глюкозы 10%, а также акушерка Б_., самостоятельно превысившая свои полномочия и проявившая непрофессиональные качества при оказании медицинской помощи новорожденным, были привлечены к дисциплинарной ответственности.
Выслушав в судебном заседании представителя Управления Росздравнадзора по Республике Мордовия, представителя МУЗ «Атяшевская» ЦРБ, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, показания свидетелей, исследовав письменные материалы дела, суд считает, что производство по делу об административном правонарушении, возбужденного в отношении МУЗ «Атяшевская ЦРБ» по факту совершения административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КОАП РФ, подлежит прекращению за отсутствием в действиях МУЗ «Атяшевская» ЦРБ состава административного правонарушения.
Часть 3 ст. 19.20 КоАП РФ предусматривает административную ответственность должностных лиц, лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица и юридических лиц за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна).
Таким образом, диспозиция ч. 3 ст. 19.20 КОАП РФ является бланкетной и ответственность наступает за деятельность с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна). В примечании к указанной статье имеется разъяснение, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
На сегодняшний день порядок лицензирования медицинской деятельности регламентируется Постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" от 22 января 2007 года N 30 (в ред. Постановлений Правительства РФ от 07.04.2008 N 241, от 21.04.2010 N 268, от 24.09.2010 N 749), согласно п. 6 которого под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "г" и "е" - "з" пункта 5 настоящего Положения.
Согласно протокола об административном правонарушении, составленного в отношении МУЗ «Атяшевская» ЦРБ, последним были нарушены требования пп. «з» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", предусматривающее обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).
Перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, утвержденный указанным выше Постановлением Правительства Российской Федерации, насчитывает более 200 наименований видов медицинской деятельности, при этом среди лицензированных видов деятельности п. 47 и п. 48 ст. 17 предусмотрены фармацевтическая деятельность и HYPERLINK <данные изъяты> производство лекарственных средств, требования которых согласно протокола об административном правонарушении, были нарушены МУЗ «Атяшевская ЦРБ».
Допрошенная в качестве свидетеля в судебном заседании Б_. показала, что она работает акушеркой акушерского отделения МУЗ «Атяшевская ЦРБ». В ночь на 11.02.2011 года в отделении дежурила одна, при этом новорожденные дети А_. и С_ находились под ее присмотром. После 2 часов ночи, поскольку мамы новорожденных после операции «Кесарево сечение» находились отдельно от детей, она по назначению врача производила их кормление, при этом наряду с назначенным врачом смеси «Нутрилак» она дала им по 10 мл глюкозы 5% по своему усмотрению, так как ей показалось, что дети хотят пить. Почему она это сделала, объяснить не может.
Допрошенная в судебном заседании в качестве свидетеля ФИО20. показала, что работает в должности врача-неонатолога акушерского отделения МУЗ «Атяшевская ЦРБ». В день рождения детей С_. и А_ работала она. Она производила назначение новорожденным кормление, при этом глюкозу она не назначала. Под утро 12.02.2011 года она была экстренно вызвана на работу в связи с резким ухудшением здоровья новорожденных. Она вместе с другими врачами проводила в отношении новорожденных реанимационные мероприятия, в процессе чего новорожденные были выведены из состояния кризиса. В процессе оказания медицинской помощи новорожденным и проведения реанимационных мероприятий они консультировались в срочном порядке с врачами ГУЗ «ДРКБ №1», при этом было получена рекомендация врача реаниматолога наладить инфузионную терапию с применением раствора глюкозы 10%. Однако, в наличии раствора глюкозы 10% не оказалось, поэтому ими было в критической ситуации в целях выведения детей из критического состояния самим приготовить раствор глюкозы 10% из раствора глюкозы 5% (раствор глюкозы 5% в количестве 100 мл.+4 мл.глюкозы 40%). Этот случай приготовления глюкозы 10% из глюкозы 5% в условиях больницы был единственный в практике и связан исключительно с экстренным случам в целях выведения новорожденных детей из критического состояния. Других случаев приготовления глюкозы 10% из глюкозы 5% в условиях МУЗ «Атяшевская ЦРБ» она не знает.
Показания свидетелей, подтверждаются выписками из истории болезней новорожденных, приложенных к материалам дела об административном правонарушении и актом проверки №35 от 25 марта 2011 года.
Таким образом, судом установлено, что применение глюкозы 5% для приема во внутрь, в нарушение приказа Министерства здравоохранения РФ от 14.07.1998 года «О разрешении медицинского применения лекарственных форм», согласно которым раствор глюкозы (5% вводят подкожно, внутривенно капельно, а также в прямую кишку в клизмах, капельно по 300-500 мл.) произошло по вине акушерки Б_., поэтому ее одноразовые действия, по мнению суда, нельзя признать как деятельность МУЗ «Атяшевская ЦРБ» в целом.
Не установлено судом и нарушение МУЗ «Атяшевская ЦРБ» пп. 47 и 48 ст. 17 Перечня работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 N 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности", поскольку МУЗ «Атяшевская ЦРБ» фармацевтической деятельностью и производством лекарственных средств не занимался. Приготовление 10% раствора глюкозы из 5% раствора глюкозы в экстренном случае, при реанимационных мероприятиях в отношении новорожденных детей А_. и С_. в критических для состояния детей обстоятельствах, в процессе чего они были выведены из критического состояния, также нельзя, по мнению суда, расценивать как фармацевтическую деятельность и производство лекарственных средств МУЗ «Атяшевская ЦРБ» без специальной лицензии.
На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 29.7 - 29.10 КоАП РФ, суд
п о с т а н о в и л:
Производство по делу об административном правонарушении в отношении Муниципального учреждения здравоохранения «Атяшевская центральная районная больница» в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях прекратить в связи с отсутствием состава административного правонарушения.
Постановление может быть обжаловано в течение 10 суток со дня вручения или получения копии постановления в Верховный суд РМ через Атяшевский районный суд.
Судья Н.М.Инчин