ПОСТАНОВЛЕНИЕ по делу об административном правонарушении 16 апреля 2012 года Краснодарский край, г. Апшеронск. Судья Апшеронского районного суда Краснодарского края Бахмутов А.В. при секретаре Орловой О.А. с участием законных представителей лица, привлекаемого к административной ответственности, Шевченко М.В., действующей на основании доверенности № от 10.10.2011 года, Коняевой С.А., действующей на основании доверенности б\н от 06.03.2012 года рассмотрев в открытом судебном заседании дело об административном правонарушении в отношении юридического лица Федерального казенного учреждения «Исправительная колония №9 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Краснодарскому краю», (ОГРН 1022303450421), по ч. 3 ст. 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, УСТАНОВИЛ: В Апшеронский районный суд Краснодарского края Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Краснодарскому края (Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю) - далее по тексту Управление Росздравнадзора направлено дело в отношении Федерального казенного учреждения «Исправительная колония № 9 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Краснодарскому краю» (г. Хадыженск, Апшеронского района Краснодарского края) далее по тексту - Колония, об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, которое выразилось в том, что юридическим лицом (Колонией) допущены нарушения: отсутствие помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям (пп. «а» п.5 Постановления Правительства РФ от 22 января 2007г. №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»); хранение лекарственных средств с нарушением условий, обеспечивающих сохранность качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, с нарушением температурного режима, определенного производителем ( пп. «з» п.5 Постановления Правительства РФ от 22 января 2007г. №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»). Представители Колонии Шевченко М.В., действующая на основании доверенности № от 10.10.2011 года и Коняева С.А., действующая на основании доверенности б\н от 06.03.2012 года вину в совершении правонарушении признали частично и пояснили суду, что проверка медицинской деятельности учреждения проводилась Управлением Росздравнадзора в период с 08.02.2012 года по 15.02.2012 года, в результате которой должностными лицами Управления Росздравнадзора был составлен акт проверки от 15.02.2012 года № 53\12 и предписание об устранении выявленных правонарушений от 15.02.2012 года № 2. Согласно вышеуказанному предписанию об устранении выявленных нарушений от 15.02.2012 года № 1, учреждению было предписано в срок до 11 апреля 2012 года устранить выявленные нарушения и об исполнении сообщить в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю в письменной форме с представлением копий подтверждающих документов. Информационным письмом от 02.03.2012 года исх. № 23/50/2-2530 с приложением копий подтверждающих документов, в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю было сообщено, что требования, указанные в Предписании об устранении выявленных нарушений от 15.02.2012 года № 2 выполнены. В подтверждение вышеуказанного в Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю было направлено письмо исх.№ 3630 от 28.03.2012 г. с просьбой подтвердить выполнение предписания № 2. 30 марта 2012 г. Управлением Росздравнадзора по Краснодарскому краю в ИК-9 была проведена выездная проверка, о чем составлен Акт проверки № 130/12 от 30.03.2012 г. в котором был подтвержден факт всех выполнения пунктов Предписания № 2 от 15.02.2012 года. При вынесении решения о виновности юридического лица представители Колонии, обратили внимание на суда на положение ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ, и просили суд учесть характер совершенного административного правонарушения, имущественного и финансового положения Колонии, обстоятельства, смягчающие административную ответственность. Суд, изучив материалы административного производства, выслушав законных представителей юридического лица, приходит к следующему. В силу ч. ч. 2 - 4 ст. 1.5 КоАП РФ лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело. Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, и неустранимые сомнения в виновности толкуются в пользу этого лица. В силу ст. 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении выяснению подлежат наличие события административного правонарушения; лицо, совершившее противоправные действия (бездействие), за которые настоящим Кодексом предусмотрена административная ответственность; виновность лица в совершении административного правонарушения; иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. В соответствии с частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. В соответствии со ст. 8 Федерального закона РФ от 12.04.2010 года № 61 ФЗ (в ред. от 06.12.2011 года) «Об обращении лекарственных средств» лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством РФ. Пунктом 47 части 1 статьи 12Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Порядок лицензирования определяется указанным Законом, а также положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности. Из материалов дела об административном правонарушении следует, при осуществлении плановой выездной проверки 08.02.2012 года федерального казенного учреждения «Исправительная колония № 9 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Краснодарскому краю», юридический адрес: 352680, Краснодарский край, Апшеронский район, г. Хадыженск, ул. Грибоедова, д.42 на основании приказа от «30» января 2012 г. №37-П/02- 01 12 руководителя Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю П.Г.Н. «О проведении плановой выездной проверки» в целях выполнения п. 18 плана контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю на 2012 год, размещённого на официальном сайте (http://23.reg.roszdravnadzor.ru) специалистами Управления проведены мероприятия: контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности; государственного контроля при обращении лекарственных средств; контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения Федеральное казенное учреждение «Исправительная колония №9 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Краснодарскому краю» осуществляет свою деятельность на основании лицензии: №ФС-23-01-002940 от18.03.2010, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, по местам осуществления медицинской деятельности, видам работ и услуг согласно приложению к лицензии №1 Федеральное казенное учреждение «Исправительная колония №9 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Краснодарскому краю» осуществляет свою деятельность на основании лицензии: №ФС-23-01-002940 от18.03.2010, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, по местам осуществления медицинской деятельности, видам работ и услуг согласно приложению к лицензии №1 Постановлением Правительства РФ от 22.01. 2007 года № 30 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" установлены обязательные требования, которые лицензиат должен соблюдать при осуществлении медицинской деятельности, в том числе: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям; г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг); з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам); Профессиональная подготовка врача по специальности «терапия» предусмотрена приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 07.07.2009 г. № 415н «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения», приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.04.2009 г. № 2Юн «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» и приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.07.2010 г. № 541н «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения». В ходе проверки 08.02.2012года установлено, что штатным расписанием федерального казенного учреждения «Исправительная колония №9 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Краснодарскому краю» предусмотрена должность по специальности «терапия» на указанной должности работает В.В.Н., не имеющая высшего медицинского образования по лечебному делу (имеет диплом по специальности «педиатрия», выданный Красноярским государственным медицинским институтом от 25.06.1973г.), что является нарушением пп. «г» п.5 Постановления Правительства РФ от 22 января 2007года №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности». В нарушение ФЗ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». ФЗ №184 «Отехническом регулировании». Пр №706 «Об утверждении правил хранения лекарственныхсредств» в медицинской части: в аптеке в помещении хранения лекарственных средств (административный корпус Колонии ): помещение требует ремонта, стены, пол, потолок имеют нарушение целостности покрытия; оборудование (шкафы) требует замены, поддоны отсутствуют, лекарственные средства хранятся на полу; холодильного оборудования не достаточно; хранение лекарственных средств не систематизировано, допускается хранение лекарственных средств совместно с ИМН, дез.средствами, в помещении цветы в горшках, шторы; лекарственное средство «Р-р перекиси водорода 100мл» - 26 уп., серии 50611, производитель ООО Флора Кавказа, тов. накладная №54514 от 01.11.2011г.. хранится при 21С в шкафу с нарушением температурного режима, определенного производителем 15С; лекарственное средство «Пустырника настойка» -18 уп., серии 50910, производитель ЗАО Ростовская Фарм. фабрика, тов. накладная № 41905 от 24.08.2011г.. хранится при 21С в шкафу с нарушением температурного режима, определенного производителем 15С; лекарственное средство «Валерьяны экстр. №50 таб» - 53 уп., серии 820611, производитель ОАО Дальхимфарм, тов.накладная от 02.12.2011г №60494, хранится при 21С в шкафу с нарушением температурного режима, определенного производителем 15С; лекарственное средство «Мазь стрептоцидовая 10%» - 21 уп., серии 80611, производитель ООО Тульская фарм.фабрика, тов. накладная № 60476 от 02.12.2011г., хранится при 21С в шкафу с нарушением температурного режима, определенного производителем 15С; в шкафу хранится флакон из темного стекла «Кислота азотная» реактив, Нева реактив г.Санкт-Петербург, марка 18-4 ОСЧ 30.01.2008г. партия 12- 1,5 кг.- не лекарственное средство; в шкафу хранится флакон из темного стекла «Уксусная кислота ледяная, ХЧ», реактив г.Санкт-Петербург, вып. 11.2007 срок годности 1 год, 1кг., произведено списание «уксусной кислоты ледяной, ХЧ» (Акт от 03.10.2008г. № 1716), не является лекарственным средством, оборот уксусной кислоты (концентрация - 80 процентов или более) должен осуществляться в соответствии с требованием Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681; в медицинской части: в аптеке, в медицинской части: Таким образом, отсутствие помещений и оборудования необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям является нарушением пп. «а» п.5 Постановления Правительства РФ от 22 января 2007г. №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»; хранение лекарственных средств с нарушением условий, обеспечивающих сохранность качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, с нарушением температурного режима, определенного производителем, является нарушением пп. «з» п.5 Постановления Правительства РФ от 22 января 2007г. №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности». Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 «Положения о лицензировании медицинской деятельности». Из объяснения ВРИО начальника Колонии К.А.И., имеющегося в материалах административного дела следует, что он не может пояснить причины выявленных в ходе проверки недостатков в виду того, что является временно исполняющим обязанности начальником Колонии. Таким образом, совершенное Колонией деяние, правильно квалифицировано по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, что подтверждается собранными по делу доказательствами: протоколом об административном правонарушении от 10.02.2012 года, актом проверки № 53\12 от 15.02.2012 года в соответствии с которым: в процессе проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности Колонии осуществляются работы (услуги) без специального разрешения в действующей лицензии: В нарушение Постановления Правительства РФ от 22 января 2007г. №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»: д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет: не прошли своевременное повышение квалификации специалисты, осуществляющие работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет: В.В.Н. - врач терапевт; Г.Л.А. - врач лаборант. В процессе проведения государственного контроля при обращении лекарственных средств (приложение №2) В нарушение ФЗ №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ФЗ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ФЗ №184 «О техническом регулировании», Пр. №706 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в медицинской части: в аптеке в помещении хранения лекарственных средств (адм. корпус): В аптеке ФКУ ИК-9 УФСИН России по Краснодарскому краю осуществляется фармацевтическая деятельность (хранение лекарственных средств свыше 10 дней и отпуск лекарственных средств в кабинеты по требованиям). В процессе проведения контроля за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения ( приложение №3) выявлено: в аптеке, в медицинской части: В ходе проведения проверки: выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): Федерального закона от21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федерального закона Российской Федерации от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Федерального закона №184 «О техническом регулировании» Постановления Правительства РФ от 22 января 2007г. №30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»; Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г №706 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». В силу п. 32 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средств в соответствии с требованиями нормативной документации. Пунктом 2 «Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в РФ лекарственных средств», утвержденной приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. № 382) установлено, что лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. В соответствии с п.п. 4.2, 11.1 СаНПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 г. № 58, поверхность стен, полов и потолков помещений должна быть гладкой, без дефектов, легкодоступной для влажной уборки и устойчивой к обработке моющими и дезинфицирующими средствами. При использовании панелей их конструкция также должна обеспечивать гладкую поверхность. Помещения, оборудование, медицинский и другой инвентарь должны содержаться в чистоте. Влажная уборка помещений ( обработка полов, мебели, оборудования, подоконников, дверей) должна осуществляться не менее 2 раз в сутки, с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию в установленном порядке. Администрация ЛПО организует предварительный и периодический (не реже 1 раза в год) инструктаж персонала, осуществляющего уборку помещений по вопросам санитарно- гигиенического режима и технологии уборки. Согласно ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Согласно ч. 2 ст. 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Решая вопрос о виновности юридического лица, судья принимает во внимание положения ч.2 ст.2.1 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении, согласно которым юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. Как следует из Устава ФКУ «Исправительная колония № 9» УФСИН по Краснодарскому краю учреждение является юридическим лицом, участником бюджетного процесса - получателем бюджетных средств, имеет лицевые счета, открытые в органах федерального казначейства. С учетом вышеуказанных норм и обстоятельств суд полагает, что у Колонии имелась возможность для соблюдения лицензионных требований, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению санитарных правил, правил хранения лекарственных средств. Оценив доказательства по делу в совокупности, суд приходит к выводу о доказанности вины Колонии в совершении административного правонарушения и квалифицирует её действия по ч. 3 ст.19.20 КоАП РФ, как осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). Согласно ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении трех месяцев со дня совершения административного правонарушения. Правонарушение имеет характер длящегося, поэтому в соответствии с ч. 2 ст. 4.5 КоАП РФ срок начинает исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения - 15.02.2012 года. Таким образом, срок привлечения ФКУ «Исправительная колония № 9» УФСИН по Краснодарскому краю к ответственности за административное правонарушение не истек. При определении вида и размера административного наказания судья учитывает характер и обстоятельства совершенного правонарушения, степень вины нарушителя, и приходит к выводу, что в отношении ФКУ «Исправительная колония № 9» УФСИН по Краснодарскому краю следует применить наказание, предусмотренное санкцией ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в виде административного штрафа. Оснований для применения наказания в виде административного приостановления деятельности не имеется, поскольку угроза жизни и здоровью людей отсутствует. Руководствуясь ст.ст. 29.9, 29.10 КОАП РФ, суд ПОСТАНОВИЛ: Признать Федеральное казенное учреждение «Исправительная колония № 9 Управления Федеральной службы исполнения наказаний по Краснодарскому краю», (ОГРН 1022303450421), виновным в совершении правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КОАП РФ, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей. Административный штраф подлежит оплате не позднее 30 дней со дня вступления постановления в законную силу на расчетный счет: Получатель: Управление Федерального казначейства по Краснодарскому краю (Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю), ИНН 2310099811, КПП 231201001, расчетный счет № в ГРКЦ ГУ Банка России по Краснодарскому краю г. Краснодар, БИК 040349001, ОКАТО 034 01 000000. Код бюджетной классификации: 060 1 16 90040 04 0000 140. Постановление может быть обжаловано в Краснодарском краевом суде через Апшеронский районный суд Краснодарского края в течение 10 суток со дня получения копии постановления. Судья А.В. Бахмутов На день публикации постановление вступило в законную силу.
Дело № 5-26/5