Дело № 5-31/2012 <данные изъяты> П О С Т А Н О В Л Е Н И Е г. Александров 9 апреля 2012 года Судья Александровского городского суда Владимирской области Колосов А.С., рассмотрев дело об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст.19.20 КоАП РФ в отношении главного врача государственного казенного учреждения здравоохранения Владимирской области «Александровский дом ребенка специализированный» (далее - ГКУЗ ВО «Александровский дом ребенка специализированный») Федоровской Г.Б., У С Т А Н О В И Л: Главный врач ГКУЗ ВО «Александровский дом ребенка специализированный» Федоровская Г.Б. привлекается к административной ответственности за осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий лицензии, которая является обязательной. С ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ ведущими специалистами-экспертами отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по Владимирской области ФИО1 и ФИО2 на основании Приказа врио руководителя Управления Росздравнадзора по Владимирской области от ДД.ММ.ГГГГ <данные изъяты> была осуществлена плановая документированная и выездная проверка в части соблюдения лицензированных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности в отношении ГКУЗ ВО «Александровский дом ребенка специализированный», расположенного по адресу: <адрес>.В ходе проверки установлено: ГКУЗ ВО «Александровский дом ребёнка специализированный» осуществляет свою деятельность на основании Устава учреждения, утверждённого директором департамента здравоохранения администрации Владимирской области от 12.09.2011 № 1066, и лицензии на медицинскую деятельность <данные изъяты> с адресом места осуществления деятельности и номенклатурой работ, согласно приложениям к данной лицензии. Учредителем учреждения является Департамент здравоохранения администрации Владимирской области, приказ от ДД.ММ.ГГГГ №. По результатам проверки установлено, что в учреждении нарушаются правила хранения лекарственных средств утвержденных ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; и приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ пп. 3, 4 ст. II., п. 7. ст. III., п. 32. ст. VI от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», которые выразились в следующем. На момент проверки кабинета старшей медицинской сестры обнаружено хранение при температуре +23°С, установленной согласно показаниям прибора регистрирующего температуру и влажность в помещении гигрометра психрометрического типа ВИТ-2, то есть с нарушением температурного режима хранения согласно нормативной документации производителей, указанного на первичной и вторичной упаковках следующих лекарственных средств: - «Хлорофиллипт» 100 мл, - 1% раствор для приёма внутрь. Per. JIC-001428 № 194542. Производитель: корпорация «Артериум» АО «Галичфарм», Украина, г. Львов, ул. Опрышковская, д. 6/8. Условия хранения при температуре до +20°С; -«Коделак фито» 100 мл. Эликсир. Серия: 7092011. Производитель: ОАО «Фармстандарт - Лекарства», г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18. Количество: 2 флакона. Условия хранения при температуре от +8°С до +15°С; -«Адреналин» (Эпинефрин) - 1мг/мл. Раствор для инъекций. Производитель: ФГУП «Московский эндокринный завод». Количество: 5 ампул. Условия хранения при температуре до +15°С; - «Ингалит» - аэрозоль для местного применения (при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта). Серия: 60111. Производитель: ОАО «Фармстандарт - Лекарства», г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18. Количество: 8 флаконов. Условия хранения при температуре до +20°С; - «Ингалит» - аэрозоль для местного применения (при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта). Серия: 11609. Производитель: ОАО «Фармстандарт - Лекарства», г. Курск, ул.2-я Агрегатная, д.1 «А»/18. Количество: 6 флаконов. Условия хранения при температуре до +20° С. -«Эссенциал Форте Н» 30 капсул. Серия: 03391. Производитель: А. Наттерман энд Сие. Гмбх. Германия. Количество: 2 упаковки. Условия хранения при температуре до +21° С. -«Мультитабс (Бэби)» 30 мл. Комплекс витаминов. Серия: 221585. Peг. уд. П№012074/01. Производитель: «Ферросан А/С». Дания. ДК-2860. Сэборг. Сюдмаркен 5. Количество: 8 флаконов. Условия хранения при температуре от +3°С до +8°С. -«Йод» (Йод + кальция йодид + этанол). Раствор для наружного применения 5%. 10 мл. Серия: 071210. ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», г. Москва, Фармацевтический проезд, д.1. Количество: 5 флаконов. Условия хранения при температуре до +20°С. Осмотром процедурного кабинета установлено: - отсутствует прибор (гигрометр психрометрического типа) регистрации параметров воздуха (температуры и влажности), что является нарушением п. 7 главы III. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; -«Адреналин» (Эпинефрин) - 1мг/мл. Раствор для инъекций. Серия: 202011. Производитель: ФГУП «Московский эндокринный завод». Количество: 3 ампулы. Условия хранения при температуре до +15°С. Фактически хранился при комнатной температуре, не в холодильнике. При проверке прививочного кабинета установлено: - в кабинете отсутствует прибор (гигрометр психрометрического типа) регистрации параметров воздуха (температуры и влажности), что является нарушением п.7 главы III. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; - полки в холодильнике, для хранения ИМБП не промаркированы, что является нарушением требований ст. 13 Федерального закона от 17.09.98. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»; п.п.4.14 п.4 Постановления Главного государственного врача РФ от 10.04.2002 № 15 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02»; - Обнаружен препарат «Адреналин» (Эпинефрин) - 1мг/мл. Раствор для инъекций. Серия: 202011. Производитель: ФГУП «Московский эндокринный завод». Количество: 2 ампулы, режим хранения по НД до +15°С. Фактически хранился при комнатной температуре, не в холодильнике. На основании результатов данной проверки ведущим специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств Управления Росздравнадзора по Владимирской области ФИО1 в отношении главного врача ГКУЗ ВО «Александровский дом ребенка специализированный» Федоровской Г.Б. ДД.ММ.ГГГГ был составлен протокол № о совершении данным административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. В судебном заседании представитель Управления Росздравнадзора по Владимирской области ФИО3 заявил, что все нарушения, выявленные в ходе проверки, ГКУЗ ВО «Александровский дом ребенка специализированный» были немедленно устранены, каких-либо общественно опасных последствий не наступило, в связи с чем Управление Росздравнадзора по Владимирской области ходатайствует об освобождении главного врача ГКУЗ ВО «Александровский дом ребенка специализированный» Федоровской Г.Б. от административной ответственности в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения и просит суд ограничиться в ее отношении устным замечанием. Главный врач ГКУЗ ВО «Александровский дом ребенка специализированный» Федоровская Г.Б. факты выявленных в ходе проверки нарушений признала, заявила, что все нарушения были немедленно устранены, просила освободить ее от административной ответственности в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения и ограничиться в ее отношении устным замечанием. Выслушав объяснения представителя Управления Росздравнадзора по Владимирской области, главного врача ГКУЗ ВО «Александровский дом ребенка специализированный» Федоровской Г.Б., изучив материалы дела об административном правонарушении, суд приходит к следующему. Согласно ч.1 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. В соответствии с п.3,4 ст. II Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми. В соответствии с п. 7 ст. III Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. В соответствии с п. 32 ст. VI Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. В соответствии с Постановлением Правительства РФ подпунктами «а»-«з» п. 5, п. 6, от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», несоблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Вина должностного лица в совершении административного правонарушения подтверждается протоколом об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, совершенном юридическим лицом № 02/03-35 от 29 февраля 2012 г. (л.д. 4-9), актом проверки от 31 января 2012 г. (л.д. 10-15), приказом Врио руководителя Управления Росздравнадзора по Владимирской области №П33-15/12 от 16.01.2012 г. о проведении плановой документарной и выездной проверки ГКУЗ ВО «Александровский дом ребенка специализированный» (л.д. 16-18), лицензией на осуществление медицинской деятельности №ФС-33-01-000478 от 30.04.2009 г. (л.д. 27-28). Таким, образом, в действиях главного врача ГКУЗ ВО «Александровский дом ребенка специализированный» Федоровской Г.Б. имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, поскольку в ходе проверки, проводившейся Управлением Росздравнадзора по Владимирской области в указанном учреждении были установлены нарушения правил и норм в области хранения лекарственных средств, что является осуществлением деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий лицензии, которая является обязательной. Вместе с тем на основании ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. По смыслу данной нормы малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений. Исследовав имеющиеся в деле доказательства, принимая во внимание незначительный размер вреда и тяжесть наступивших последствий правонарушения, отсутствие существенной угрозы охраняемым общественным правоотношениям, стремление к устранению нарушений законодательства, тот факт, что правонарушение не повлекло за собой иных нарушений законодательства, отсутствие негативных последствий для малолетних пациентов, с учетом характера правонарушения, руководствуясь принципами справедливости, соразмерности и целесообразности, суд признает данное правонарушение малозначительным. При этом судом также учитывается позиция Управления Росздравнадзора по Владимирской области. В соответствии с п. 2 ч. 1.1 ст. 29.9 КоАП РФ, по результатам рассмотрения дела об административном правонарушении при наличии обстоятельства, предусмотренного ст. 2.9 КоАП РФ, суд выносит постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении. На основании изложенного и, руководствуясь ст. 2.9, 29.10 КоАП РФ, суд П О С Т А Н О В И Л: Производство по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ, в отношении главного врача ГКУЗ ВО «Александровский дом ребенка специализированный» Федоровской Г.Б. прекратить в связи с наличием обстоятельства, предусмотренного ст. 2.9 КоАП РФ. Копии постановления направить главному врачу ГКУЗ ВО Владимирской области «Александровский дом ребенка специализированный» Федоровской Г.Б., в Управление Росздравнадзора по Владимирской области. Постановление может быть обжаловано во Владимирский областной суд в течение десяти суток со дня его оглашения. <данные изъяты> <данные изъяты> <данные изъяты>