№5-7/2011 ПОСТАНОВЛЕНИЕ по делу об административном правонарушении с. Александровка 06 июня 2011 года Судья Александровского районного суда Оренбургской области Ленков Н.В., при секретаре Жихаревой О.В., рассмотрев протокол № № Главного специалиста-эксперта отдела организации контроля качества медицинской и социальной помощи населению Управления Росздравнадзора по Оренбургской области, ФИО2 от ДД.ММ.ГГГГ о нарушениях юридическим лицом — МУЗ «<данные изъяты> ч. 3 ст. 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях, а так же приложенные материалы, УСТАНОВИЛ: Согласно протокола №а об административном правонарушении, Комиссией Управления Росздравнадзора по Оренбургской области, действующей на основании приказа руководителя Управления ФИО9 от ДД.ММ.ГГГГ №-П в период с ДД.ММ.ГГГГ по ДД.ММ.ГГГГ осуществлена плановая выездная проверка проведения медицинской экспертизы при осуществлении медицинской деятельности; реализации ПНП «Здоровье»; деятельности по оказанию гражданам государственной социальной помощи в виде предоставления социальных услуг; порядка приобретения, оборота, хранения, учета, реализации и уничтожения лекарственных средств и оборота изделий медицинского назначения в отношении муниципального учреждения здравоохранения «<данные изъяты>» по адресу: <адрес>, <адрес>. В результате проведенной проверки реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» в муниципальном учреждении здравоохранения «<данные изъяты>» по адресу: <адрес>, <адрес> ДД.ММ.ГГГГ выявлено, что учреждением не обеспечивается выполнение лицензионных требований и условий, предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 30: ч - п. 5 а - наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям. С 2006 года не применялось медицинское оборудование (дефибриллятор, электрокардиограф, аппарат искусственной вентиляции легких для скорой помощи, аппарат ингаляционного наркоза, электроотсасыватель хирургический с бактериальным фильтром, пульсоксиметр, набор реанимационный малый для скорой медицинской помощи), входящее в комплектацию автомобилей экстренной медицинской помощи (класс В) и предназначенное для проведения лечебных мероприятий скорой медицинской помощи силами врачебной (фельдшерской) бригады, транспортировки и мониторинга состояния пациентов на догоспитальном этапе. С 2006 года электрокардиограф МАС 500, поставленный для организации первичной медико- санитарной помощи в целях обеспечения муниципальных амбулаторно-поликлинических учреждений, используется для оказания стационарной медицинской помощи в отделении анестезиологии и реанимации. Отсутствуют сейфы для хранения родовых сертификатов. Данные деяния нарушают постановления Правительства РФ: от 31.12.2005 № 871 «Об обеспечении в 2006 году машинами скорой медицинской помощи и реанимобилями учреждений скорой медицинской помощи и санитарной авиации», от 30.12.2006 № 867 «Об обеспечении в 2007 году санитарным автотранспортом, в том числе реанимобилями и автомобилями скорой медицинской помощи на базе гусеничных тягачей, государственных и муниципальных учреждений и подразделений, оказывающих скорую медицинскую помощь и специализированную (санитарно- авиационную) скорую медицинскую помощь»; от 31.12.2005 № 867 «Об обеспечении в 2006 году диагностическим оборудованием муниципальных амбулаторно-поликлинических учреждений для организации первичной медико-санитарной помощи»; Порядок обеспечения родовыми сертификатами государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, их учета и хранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28.11.2005 № 701., п. 5ж — соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении медицинской I деятельности. В прививочных кабинетах поликлиники имеются дефекты покраски, трещины на стенах и потолке; используется канцелярская мебель. В кабинете колоноскопии имеются дефекты покраски, трещины и следы протечки. С 2009 года по причине отсутствия индивидуальных дозиметров при эксплуатации системы рентгенографической КАОКЕХ не проводится индивидуальный дозиметрический контроль. В кабинетах вакцинопрофилактики отсутствуют утвержденные планы соблюдения «холодовой | цепи», в том числе в чрезвычайных ситуациях. Данные деяния нарушают СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 №58; СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», утвержденные постановлением Главного, государственного санитарного врача РФ от 18.02.2003 № 8; санитарно-эпидемиологические правила [ СП 3.3.2.1248-03, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от20.03.2003 №22. п. 5г - наличие в штате лицензиата или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг). Отсутствует профессиональная подготовка и сертификат специалиста по организации здравоохранения и общественному здоровью у заместителя главного врача по экспертизе временной нетрудоспособности М.С. Филипповской, работающей в должности с 28.03.2011 по настоящее время. Данное деяние нарушает квалификационные требования к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 № 415н., п. 5з - обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам). В использовании в процессе осуществления медицинской деятельности выявлены лекарственные средства с истекшим сроком годности: - в шкафу для хранения медикаментов хирургического отделения находятся 2 упаковки лекарственного средства «Мезатон раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл № 10», производитель ООО «03 «ГНЦЛС», Украина, серия 40308, сроком годности до 04.2011 года; - в отделении скорой медицинской помощи в фельдшерской сумке находится 1 упаковка лекарственного средства «Новокаинамид-Ферейн раствор для инъекций 10 % 5 мл», изготовитель ЗАО «Брынцалов-А», серия 191205, сроком годности до 12.2010; 1 упаковка лекарственного средства «Вазелин мазь для наружного применения 30,0», производитель ФГУП «Муромский приборостроительный завод», серия 100206, сроком годности до 03.2011; в шкафу для хранения медикаментов находится 3 упаковки лекарственного средства «Уголь активированный таблетки 0,25 г № 10», производитель ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», серия 100109, сроком годности до 02.2011; - в шкафу для хранения медикаментов кабинета вакцинопрофилактики детей находится 1 упаковка лекарственного средства «Уголь активированный 0,25 г № 10», производитель «Ирбитский химико- фармацевтический завод», серия 160109, сроком годности до 02.2011; ¦ в шкафу для хранения медикаментов кабинета вакцинопрофилактики взрослых находится 2 флакона лекарственного средства «Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 200 мл», производитель ОАО «Научно-производственный концерн «ЭСКОМ», серия 1310307, сроком годности до 03.2009; 1 флакон лекарственного препарата «Бриллиантового зеленого раствор спиртовой 1% 10 мл», производитель ЗАО «ПФК «Обновление», серия 50306, сроком годности до 04.2008; 1 упаковка лекарственного средства «Вода для инъекций 5 мл № 10», производитель ОАО «Новосибхимфарм», серия 80105, сроком годности до 02.2009; - в кабинете врача оториноларинголога находится 1 флакон лекарственного средства «Лидокаин, спрей для местного применения дозированный 10% 38 г», производитель ОАО «Фармстандарт- Лексредства», г. Курск, серия 40308, сроком годности до 04.2001; 2 ампулы лекарственного препарата «Кордиамин раствор для инъекций 250 мг/мл 1 мл», производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», серия 110308, сроком годности до 04.2011. Данные препараты не хранятся отдельно от других лекарственных средств в карантинной зоне. В учреждении нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных препаратов: - в шкафу для хранения медикаментов отделения скорой медицинской помощи при температуре +22° С хранятся: «Перекись водорода, раствор для наружного применения 3 % 40 мл», производитель ООО «Ватхэм-Фармация», «Перекись водорода раствор для наружного применения 3% 100 мл», производитель ОАО «Самарамедпром», которые в соответствии с указаниями на потребительских упаковках должны храниться при температуре + 12° + 15° С; «Аминокапроновая кислота раствор для инфузий 5% 100 мл», производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко», который в соответствии с указаниями на потребительской упаковке должен храниться при температуре от 0° до + 20° С; - в посиндромном наборе «анафилактический шок» кабинета врача оториноларинголога при температуре +22° С хранится «Адреналин раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл № 5», производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», который в соответствии с указаниями на этикетке должен храниться при температуре не выше + 15° С. Данные деяния нарушают требования ст. 59 ч. 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674, п. 12, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н. В ходе проверки клинико-диагностической лаборатории, в использовании выявлены изделия медицинского назначения (реактивы и реагенты) с истекшими сроками годности: Щелочная фосфотаза БОКС (реагент), серия 60055948, производитель 01а 8уз (Германия), срок годности, ; указанный на упаковке, до 02.2011; Триглицериды - Ново (100) жидкая форма, серия 011009, производитель ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ», срок годности, указанный на упаковке, до 10.2010; Глюкоза- ФКД, набор реагентов для фотометрического определения содержания глюкозы в сыворотке или плазме крови ферментным методом, серия 010210, производитель ООО «Фармацевтика и клиническая диагностика», срок годности, указанный на упаковке, до 02.2011; Мочевина ФС «ДДС», серия 0040310, производитель ЗАО «ДИАКОН-ДС», срок годности, указанный на упаковке, до 02.03.2011; ЛВП-холестерин-НОВО, серия 030508, производитель ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ», срок годности, указанный на упаковке, до 05.2010; Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме крови человека, серия 0040109, производитель ЗАО «ДИАКОН-ДС», срок годности, указанный на упаковке, до 12.2010; Общий белок (реагент), серия 60053425Ф, производитель ЗАО «ДИАКОН-ДС», срок годности, указанный на упаковке, до 11.2010; Холестерин (реагент) 100 мл, серия 12251, производитель ЗАО «ДИАКОН-ДС», срок годности, указанный на упаковке, до 03.2011; Аланинаминотрансфераза (реагент), серия 60055916, производитель ЗАО «ДИАКОН-ДС», срок годности, указанный на упаковке, до 12.2010; Билирубин общий, серия 60055 9 5 0, производитель В1а 8уз (Германия), срок годности, указанный на упаковке, до 03.2011; Мочевая кислота ФС, серия 0191108, производитель ЗАО «ДИАКОН-ДС», срок годности, указанный на упаковке, до 18.11.2009. Данное деяние нарушает п. 2.2 приказа Минздрава РФ от 07.02.2000 № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». В кабинете вакционопрофилактки для взрослого населения поликлиники в нарушение указанных на потребительской упаковке требований производителя изделий медицинского назначения, в использовании выявлено изделие «Шприц для инъекций 2А с иглой 0,6 х 25 двухдетальный», партия С, в количестве 4 in/? Срок годности, указанный на упаковке, до 12.2007. Учреждение имеет лицензию на медицинскую деятельность № 56-01-000273, выданную Управление Росздравнадзора по Оренбургской области. Срок действия лицензии с 23.11.2007 по 23.11.2012 года. За вышеуказанные нарушения, предусмотрена административная ответственность по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ В судебном заседании представитель Управления Росздравнадзора по Оренбургской области, не участвовал, руководитель Управления ФИО6 представил в суд заявление в котором просит рассмотреть административный материал в отсутствие представителя. Представитель правонарушителя юридического МУЗ «<данные изъяты>» по доверенности Викулова А.П., представила в суд заявление в котором просит рассмотреть административный материла в ее отсутствие. Изучив материалы дела, суд приходит к выводу о наличии факта осуществления деятельности не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательна и о наличии состава административного правонарушения. Следствием указанного, имеется необходимость применения к юридическому лицу МУЗ «<данные изъяты>» <адрес> меры административной ответственности в пределах санкции ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. В соответствии с ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ «при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность». В соответствии с ч. 1 ст. 3.1 КоАП РФ «Административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами». Часть 4 ст. 4.1 КоАП РФ содержит требование о том, что назначение административного наказания не освобождает лицо от исполнения обязанности, за неисполнение которой административное наказание было назначено. На основании изложенного, руководствуясь ст.19.20 ч.3 КоАП РФ., 3.5 КоАП РФ, ст.ст. 29.10 и 29.11 КоАП РФ, суд ПОСТАНОВИЛ: Юридическое лицо МУЗ «<данные изъяты>» <адрес>, подвергнуть административному наказанию в виде административного штрафа, в размере сто тысяч рублей. Постановление по делу объявлено по окончании рассмотрения дела ДД.ММ.ГГГГ в 11 часов 30 минут. Постановление может быть обжаловано непосредственно в Оренбургский областной суд или через Александровский районный суд Оренбургской области в течении 10 суток со дня получения копии постановления. Судья: Н.В. Ленков Копия постановления направлена по почте представителю юридического лица, МУЗ «<данные изъяты>» <адрес>, - главному Врачу МУЗ «<данные изъяты>, ___ июня 2011 года, исх. № _________. Копия постановления направлена по почте представителю Управления Росздравнадзора по Оренбургской области, ___ июня 2011 года, исх. № _________. Секретарь ______________________