Дело № 5-231/10 ПОСТАНОВЛЕНИЕ Красноярский край, город Ачинск, улица Назарова 28 Б 24 декабря 2010 года Судья Ачинского городского федерального суда Красноярского края Антипов В.В., при секретаре Бакиной Е.Е., с участием законного представителя Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Красноярский краевой противотуберкулезный диспансер № 3», представителя территориального отдела Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Красноярскому краю Березиной Т.Ю., действующей на основании доверенности № АЕ-5324 от 27 марта 2009 года, рассмотрев в открытом судебном заседании материал об административном правонарушении, предусмотренном ч.3 ст.19.20 КоАП РФ в отношении юридического лица Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Красноярский краевой противотуберкулезный диспансер №3», УСТАНОВИЛ: Согласно протоколу об административном правонарушении от 10.12.2010 года, составленному в отношении КГБУЗ «Красноярский краевой противотуберкулезный диспансер №3» обнаружены нарушения законодательства в области лицензирования при осуществлении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований и условий лицензии, установленных Положением о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 г. № 31 подпунктом «а» пункта 5 в части наличия помещений и оборудования, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, не отвечающих требованиям, установленным статьями 24 и 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ от 30.03.1999 г. и санитарными правилами; подпунктом «д» пункта 5 в части несоблюдения лицензиатом требований, установленных статьей 26 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и санитарными правилами по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний: - в клинико-диагностической лаборатории осуществляется деятельность с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности при наличии выданного ФГУ «Центр Госсанэпиднадзора по Красноярскому краю» санитарно-эпидемиологического заключения№ 24.49.04.081.М.005221.12.03 от 31.12.2003 г., своевременно не переоформленного в связи с переименованием муниципального учреждения здравоохранения «Противотуберкулезный диспансер» в краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Красноярский краевой противотуберкулезный диспансер № 3», что является нарушением п. 4.14. СП 1.2.1318-03 «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами»; - в клинико-диагностической лаборатории, где проводятся работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (в том числе с возбудителем туберкулеза) при отсутствии отдельного входа для доставки биоматериалов не оборудовано передаточное окно для их получения, что является нарушением п. 2.3.3. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами ТИТУ групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - не выделено в «заразной» зоне клинико-диагностической лаборатории - при отсутствии отдельного помещения для микроскопических исследований на туберкулез не оборудовано боксом биологической безопасности, обеспечивающим физическую защиту работающего персонала, воздуха и поверхностей рабочей зоны, окружающей среды от исследуемых микроорганизмов, отдельное рабочее место, предназначенное для проведения этого вида работы, что является нарушением п.п. 2.3.30., 2.7.1. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - не выделено в «чистой» зоне клинико-диагностической лаборатории помещение для работы с документами и литературой (включая использование его для приема посетителей, в том числе для обеспечения оперативного взаимодействия персонала лаборатории с руководством и специалистами учреждения без посещения ими «заразной» зоны), что является нарушением п.п. 2.3.7., 2.4.20. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами Ш-1У групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (в редакции п.п. 7-9 СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»); - не выделено в «чистой» зоне клинико-диагностической лаборатории помещение гардеробной, в связи с чем шкафы для верхней одежды персонала (в том числе для головных уборов, обуви, а также иных личных предметов) установлены в помещении, предназначенном для люминесцентной микроскопии биоматериалов, подозрительных на зараженность возбудителем туберкулеза («заразная» зона), что не допускается и является нарушением п.п. 2.3.7., 2.4.23. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - не устранены в помещениях клинико-диагностической лаборатории дефекты поверхностей стен и потолков (в виде пятен от протечек, трещин, отслаивания краски и потолочной плитки), затрудняющие проведение качественной влажной уборки и нарушающие устойчивость к действию моющих и дезинфицирующих средств, что является нарушением п. 2.3.11. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами Ш-1У групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» и п.п. 4.2., 11.14. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-гигиенические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»; - отсутствует оснащение окна в помещении микроскопических и пара-зитологических исследований («заразная» зона), расположенном на первом этаже здания, металлической решеткой, не нарушающей правил пожарной безопасности, что является нарушением п. 2.3.13. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - не оборудованы микробиологические помещения клинико-диагностической лаборатории, где проводятся работы с возбудителями инфекционных заболеваний (для микроскопических и паразитологических исследований, для люминесцентной микроскопии) автономной системой при точно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенной фильтром тонкой очистки на выходе, вследствие чего воздух из этих помещений посредством естественного воздухообмена поступает в другие помещения и окружающую среду, что не обеспечивает биологическую безопасность и является нарушением п. 6.12. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-гигиенические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельностью п. 2.3.24. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (в редакции п. 13 СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами ПЫУ групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»); - не представлены разработанные с учетом требований биологической безопасности рабочие инструкции по эксплуатации лабораторного оборудования, используемого при работе с ПБА (ламинарно-потокового шкафа, люминесцентного микроскопа, шейкера для встряхивания мокроты), что является нарушением п. 2.3.15. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - не представлены документы, подтверждающие прохождение специалистами клинико-диагностической лаборатории проверки знаний по соблюдению требований биологической безопасности при наличии оформленного приказом от 28.09.2009 г. № 116 допуска их к работе с патогенными биологическими агентами (ПБА), что является нарушением п. 2.2.2. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - не имеет согласования с Комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности документ, определяющий режим безопасной работы в клинико-диагностической лаборатории (Инструкция № 18 по технике безопасности при работе с инфекционным материалом в лаборатории), что является нарушением п. 2.1.7. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами Ш-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - не соблюдается периодичность в осуществлении контроля за соблюдением требований санитарных правил к условиям труда в клинико-диагностической лаборатории (не представлен протокол измерений параметров микроклимата за теплый период 2010 года, подтверждающий соблюдение частоты измерений показателей), что является нарушением п. 7.1. СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений»; - отсутствуют: запас дезинфицирующих средств, гидропульт (автомакс), комплект рабочей одежды, комплект защитной одежды - предназначенные для ликвидации последствий аварии, а также возможного поражения персонала, и не выделено специально отведенное место в клинико-диагностической лаборатории для их хранения, что является нарушением п. 3.1. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - не представлен в соответствии с порядком медосмотров, установленным действующим Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.08.2004 г. № 83 «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка этих осмотров (обследований)» - заключительный акт медицинской комиссии по результатам проведения периодического медицинского осмотра в 2010 году работников КГБУЗ ККПТД № 3, включая сотрудников клинико-диагностической лаборатории, что является нарушением п. 2.2.6. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами Ш-IV групп патоген-ности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Несоблюдение требований санитарных правил по обеспечению биологической безопасности при осуществлении работ, в том числе связанных с высоким риском образования аэрозоля, с материалами, подозрительными на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний, а также отсутствие мер по созданию безопасных условий труда и проведению противоэпидемических мероприятий создают реальную угрозу здоровью людей (персонала) и возникновения инфекционных заболеваний. Указанное деяние квалифицировано должностным лицом Роспотребнадзора по ч.3 ст.19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях – осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). В судебном заседании законный представитель КГБУЗ «Красноярский краевой противотуберкулезный диспансер №3» суду пояснила, что она полностью подтверждает обстоятельства правонарушения, изложенные а протоколе об административном правонарушении. Ряд нарушений, изложенных в протоколе уже устранены. В частности, в лабораторию биологический материал доставляется в биксе дежурной медсестрой, больные сами материал в лабораторию не доставляют. В 2011 году планируется оборудовать лабораторию окном для приема материала. Шкаф для одежды медперсонала удален из лаборатории в гардеробную. Для проведения работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности и возбудителя паразитарных болезней, заключен договор с МУЗ «Городская поликлиника № 1». Автономная приточно-вытяжная вентиляция с механическим побуждением, будет установлена при проведении капитального ремонта в 2011-2012 годах. Для работы мадперсонала с меддокументами выделена отдельная комната. На 2011 год запланирована учеба лаборантов и зав. Диспансерным отделением. Протокол измерений параметров микроклимата представлен в Роспотребнадзор. Запас дезинфицирующих средств и комплект рабочей одежды для ликвидации последствий аварии сформирован. Углубленный осмотр сотрудников проведен. Представила суду письменные объяснения, Акт заключительной комиссии по результатам профилактического медицинского осмотра работающих, копию договора с МУЗ «Городская поликлиника № 1». Пояснила суду, что выявленные в ходе проверки нарушения обусловлены изменившимися санитарными правилами и недостаточностью финансирования учреждения. Просила суд не применять дополнительное наказание в виде административного приостановления деятельности. Представитель Роспотребнадзора пояснила суду, что приостановление деятельности лаборатории может негативно отразиться как на работе учреждения, так и на здоровье людей, так как в городе Ачинске и Ачинском районе подобная лаборатория является единственной. Исследовав материалы дела, выслушав доводы законного представителя юридического лица, представителя юрисдикционного органа, суд приходит к следующим выводам. Согласно Постановлению Првительства РФ от 22.01.2007 г. № 31, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, являются: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям, установленным статьями 24 и 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Согласно Постановлению Правительства РФ от 22.01.2007 г. № 31, лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами "а", "в" и "д" пункта 5 настоящего Положения: а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям, установленным статьями 24 и 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации; в) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и прошедших подготовку по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология", "микробиология", соответствующую требованиям и характеру выполняемой работы; д) соблюдение лицензиатом установленных статьей 26 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний, а также нарушение, повлекшее причинение вреда жизни, здоровью человека и (или) окружающей среде. В соответствии со ст. 24 ФЗ-52 от 30.03.1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта следующие: 1. При эксплуатации производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта должны осуществляться санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия и обеспечиваться безопасные для человека условия труда, быта и отдыха в соответствии с санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. 2. Индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны приостановить либо прекратить свою деятельность или работу отдельных цехов, участков, эксплуатацию зданий, сооружений, оборудования, транспорта, выполнение отдельных видов работ и оказание услуг в случаях, если при осуществлении указанных деятельности, работ и услуг нарушаются санитарные правила. Как следует из ст. 26 указанного выше закона - санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами: 1. Условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека. 2. Требования к обеспечению безопасности условий работ, указанных в пункте 1 настоящей статьи, для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. 3. Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам. Согласно СП 2.1.3.2630-10 «Санитарно-гигиенические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность», а именно: п.п. 6.5., системы механической приточно-вытяжной вентиляции должны быть паспортизированы. Эксплуатация (обслуживание) механической приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования осуществляется ответственным лицом организации или другой специализированной организацией. Один раз в год проводится проверка эффективности работы, текущие ремонты (при необходимости), а также очистка и дезинфекция систем механической приточно-вытяжной вентиляции и кондиционирования и п.п. 6.36. - воздуховоды, воздухораздающие и воздухоприемные решетки, вентиляционные камеры, вентиляционные установки и другие устройства должны содержаться в чистоте, не иметь механических повреждений, следов коррозии, нарушения герметичности. Использование вентиляционных камер не по прямому назначению запрещается. Уборка помещений вентиляционных камер должна проводиться не реже 1 раза в месяц, а воздухозаборных шахт не реже 1 раза в полгода. Техническое обслуживание, очистка и дезинфекция систем вентиляции предусматривается не реже 1 раза в год. Устранение текущих неисправностей, дефектов проводится безотлагательно. У суда нет оснований не доверять представленным доказательствам. Таким образом, судом установлено, что юридическое лицо - Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Красноярский краевой противотуберкулезный диспансер №3», виновно в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.20 КоАП РФ - осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна). При определении вида и меры наказания суд учитывает характер совершенного юридическим лицом правонарушения, его финансовое положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность: признание вины и раскаяние лица, совершившего административное правонарушение, принятие мер направленных на частичное устранение причиненного вреда, отсутствие обстоятельств, отягчающих административную ответственность, и считает возможным назначить наказание в виде штрафа, и не применять наказание в виде административного приостановления деятельности. На основании изложенного, руководствуясь ст. 29.7, 29.10 КоАП РФ, ПОСТАНОВИЛ: Признать юридическое лицо Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Красноярский краевой противотуберкулезный диспансер №3» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 19.20 КоАП РФ, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере десяти тысяч рублей. Штраф перечислить: р/сч 40101810600000010001 код 18811630000010000140 ИНН 2466050868 КПП 246601001 ОКАТО 04403000000 Банк ГРКЦ ГУ Банка России по Красноярскому краю г.Красноярск БИК 040407001 получатель УФК по красноярскому краю /Главное управление внутренних дел по Красноярскому краю. Постановление может быть обжаловано в Красноярский краевой суд в течение 10 дней со дня получения постановления с подачей жалобы через Ачинский городской суд. Судья В.В.Антипов
отдельное помещение для микроскопических исследований на туберкулез
(для работы, связанной с высоким риском образования аэрозоля), что являет
ся нарушением п.п. 2.3.32., 2.7.1. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями
паразитарных болезней»;